8 жовтня, 2018
MSD готовится подать регистрационные заявки на антибиотик Zerbaxa при пневмонии
Компания MSD в ускоренном темпе готовится к подаче заявок на регистрацию по обеим сторонам Атлантики антибиотика Zerbaxa для лечения определенных форм пневмонии на основании данных успешно проведенного КИ поздней фазы, подтвердившего безопасность и эффективность препарата.
В КИ III фазы ASPECT-NP 726 взрослых субъектов с вентиляционной госпитальной бактериальной пневмонией (ВГБП) или вентиляционной бактериальной пневмонией (ВБП) были рандомизированы в группы для получения либо Zerbaxa, либо meropenem для борьбы с Pseudomonas aeruginosa – одним из штаммов бактерий, вызывающих развитие большинства ВГБП/ВБП-инфекций.
В исследовании были достигнуты конечные точки, то есть была продемонстрирована не меньшая эффективность Zerbaxa по сравнению с meropenem с точки зрения снижения общей смертности и частоты клинического излечения в ходе оценки критериев излеченности на 28-й день.
В компании заявили о намерении подать дополнительные заявки на регистрацию Zerbaxa по новому показанию в США и ЕС на основании данных указанного КИ.
Если учесть высокий показатель распространенности в отделениях интенсивной терапии бактерий Pseudomonas aeruginosa, обладающих множественной лекарственной устойчивостью, то существует большая потребность в новых высокоэффективных вариантах лечения пациентов, находящихся в тяжелом состоянии.
По материалам сайта http://pharma.net.ua
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 17 (438), веесень 2018 р.