30 січня, 2019
FDA одобрило расширение применения вакцины Гардасил 9 для лиц в возрасте от 27 до 45 лет
5 октября FDA одобрило применение вакцины Gardasil/Гардасил 9 (9-валентная вакцина, рекомбинантная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ) у женщин и мужчин в возрасте от 27 до 45 лет. Гардасил 9 предотвращает некоторые виды рака и заболеваний, вызванных 9 типами ВПЧ, охваченными вакциной.
Согласно данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США (U. S. Centers for Disease Control and Prevention – CDC), ежегодно около 14 млн американцев заражаются ВПЧ, в приблизительно 12 тыс. женщин диагностируют и около 4 тыс. женщин умирают от рака шейки матки, вызванного некоторыми вирусами ВПЧ. Кроме того, ВПЧ связан с несколькими другими формами рака, поражающими мужчин и женщин.
Гардасил – вакцина, одобренная FDA в 2006 г. для предотвращения определенных видов рака и заболеваний, вызванных 4 типами ВПЧ, больше не продается в США. В 2014 г. FDA одобрило Гардасил 9, который охватывает те же 4 типа ВПЧ, что и Гардасил, а также дополнительно 5 типов ВПЧ. Гардасил 9 одобрен для применения у мужчин и женщин в возрасте от 9 до 26 лет.
Эффективность Гардасила соответствует таковой Гардасила 9, поскольку вакцины производятся аналогичным образом и охватывают 4 одинаковых типа ВПЧ. В исследовании, проведенном при участии 3,2 тыс. женщин в возрасте 27-45 лет, которое длилось в среднем 3,5 года, была показана 88% эффективность Гардасила в профилактике комбинированной конечной точки устойчивой инфекции, генитальных бородавок, предраковых поражений вульвы, влагалища и шейки матки, а также рака шейки матки, связанного с типами ВПЧ, охватываемыми вакциной. FDA утвердило применение Гардасила 9 у женщин в возрасте 27-45 лет, основываясь на полученных данных и новых результатах долгосрочного последующего наблюдения в этом исследовании.
Эффективность Гардасила 9 у мужчин в возрасте 27-45 лет была продемонстрирована в данном исследовании, а также в клиническом исследовании иммуногенности, в ходе которого 150 мужчин в возрасте 27-45 лет получали 3 дозы препарата Гардасил на протяжении 6 мес.
Безопасность Гардасила 9 оценивалась примерно у 13 тыс. мужчин и женщин. Среди побочных реакций, о которых участники сообщали наиболее часто, были боль в месте инъекции, отек, покраснение и головная боль.
FDA предоставило Гардасилу приоритетность рассмотрения заявки на регистрацию.
FDA одобрило маркетинговую лицензию дополнительной заявки Гардасил 9 компании Biologics для Merck, Sharp & Dohme Corp., дочерней компании Merck & Co. Іnc.
Официальный сайт FDA: www.fda.gov
Подготовила Ольга Татаренко
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 19 (440), жовтень 2018 р.