26 лютого, 2019
FDA одобрило первый генерик вигабатрина для лечения эпилепсии у взрослых и детей
16 января Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (The U. S. Food and Drug Administration – FDA) одобрило первую генерическую версию противоэпилептического препарата Сабрил (вигабатрин) в форме таблеток по 500 мг для применения в комплексной терапии сложных парциальных припадков у пациентов с эпилепсией в возрасте ≥10 лет с неадекватным ответом на альтернативное лечение. Таким образом, препарат одобрен FDA в качестве дополнительного средства, назначаемого в комплексе с основным лечением.
Сложные парциальные припадки – распространенный тип эпилепсии. Они начинаются в определенной области мозга и могут влиять на сознание; как правило, длятся от 30 до 90 с и часто сопровождаются периодом дезориентации, растерянности и/или усталости.
FDA требует соответствующих данных и информации, чтобы продемонстрировать, что непатентованные лекарственные средства соответствуют строгим стандартам одобрения и так же безопасны и эффективны, как их брендовые аналоги. Как и в случае с оригинальными лекарственными средствами, FDA проверяет производственный процесс непатентованных медикаментов.
К наиболее распространенным побочным эффектам применения вигабатрина относятся головокружение, повышенная утомляемость, сонливость, непроизвольные движения глаз (нистагм), тремор, нарушение зрения, ухудшение памяти, увеличение веса, боль в суставах (артралгия), инфекции верхних дыхательных путей, агрессия, диплопия, неправильная координация и спутанное сознание. Серьезными нежелательными реакциями являются необратимая потеря зрения и риск суицидальных мыслей или действий. По решению FDA маркировка вигабатрина включает предупреждение о риске потери зрения. Для обеспечения безопасного использования данного препарата производителем разработана стратегия оценки и смягчения рисков (REMS).
Генерический вигабатрин будет производить компания Teva Pharmaceuticals (США).
Официальный сайт FDA: www.fda.gov
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 2 (447), січень 2019 р.