28 лютого, 2019
FDA продолжает исследование относительно онконастороженности препаратов, содержащих валсартан
11 декабря FDA представила письменное обращение к компании Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. (ZHP) – производителю активного фармацевтического ингредиента, обнаруженного в препаратах валсартана. Это письмо является предметом продолжающегося исследования FDA в отношении возможных канцерогенных примесей в кардиологических лекарственных средствах. В письме говорится о нескольких производственных нарушениях на заводе ZHP в Чуаннане (Китай).
Напомним, что еще в июле этого года были отозваны несколько препаратов на основе валсартана, используемые при лечении высокого артериального давления и сердечной недостаточности. FDA озабочено возникновением случаев рака у пациентов, принимающих некоторые препарата валсартана. Виной этому оказался активный ингредиент, в частности примесь N-нитрозодиметиламина (NDMA), которая была обнаружена в продуктах валсартана и классифицирована как вероятный канцероген для человека. FDA указывает, что не все содержащие валсартан препараты отозваны. Поскольку валсартан используется в медикаментах для лечения серьезных заболеваний, таких как проблемы с сердцем, пациенты, принимающие отозванные лекарства, должны продолжать принимать их до замены.
На сайте регуляторного органа представлены списки продуктов валсартана, подлежащих отзыву. Исследование продолжается, результаты будут опубликованы на сайте FDA.
Официальный сайт FDA: www.fda.gov
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 24 (445), грудень 2018 р.