28 лютого, 2019
FDA одобрило первый биосимиляр для лечения взрослых пациентов с неходжкинской лимфомой
28 ноября FDA одобрило первый биосимиляр препарата Ритуксан (ритуксимаб) для лечения взрослых пациентов с CD20-позитивной В-клеточной неходжкинской лимфомой (НХЛ). Препарат будет выпускаться под названием Труксима. Его рекомендуют как в качестве монотерапии, так и в сочетании с химиотерапией у пациентов, ранее не получавших лечение.
Препарат разрешено использовать для лечения:
- взрослых пациентов с рецидивирующей, рефрактерной или фолликулярной CD20-позитивной B-клеточной НХЛ низких градаций в качестве монотерапии;
- ранее не леченных пациентов с фолликулярной CD20-положительной В-клеточной НХЛ в сочетании с химиотерапией первой линии, а также пациентов, достигших полного или частичного ответа на ритуксимаб в сочетании с химиотерапией, в качестве поддерживающей терапии;
- непрогрессирующей (включая стабильное заболевание) CD20-положительной В-клеточной НХЛ низких градаций в режиме монотерапии после химиотерапии циклофосфамидом, винкристином и преднизоном (CVP), используемой в качестве первой линии.
Утверждение препарата Труксима основано на обзоре данных исследований на животных, данных фармакокинетики у человека, данных клинической иммуногенности и других клинических данных, демонстрирующих биоподобность препарата оригинальному ритуксимабу. Наиболее распространенными побочными эффектами являются инфузионные реакции, лихорадка, аномально низкий уровень лимфоцитов в крови, озноб, инфекция и общая слабость. Также инструкция препарата содержит предупреждение о повышенном риске развития несовместимых с жизнью инфузионных реакций, тяжелых реакций на коже и в полости рта, реактивации гепатита В, а также прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатии (редкой смертельной инфекции головного мозга).
Во время терапии препаратом Труксима пациентам не следует вакцинироваться. Также FDA рекомендует беременным и кормящим женщинам воздержаться от его применения.
FDA одобрила производство препарата Труксима компанией Celltrion. Ритуксимаб был одобрен еще в ноябре 1997 г., его производит компания Genentech. В целом на сегодня регуляторным органом одобрено уже 15 биоподобных препаратов.
Официальный сайт FDA: www.fda.gov
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 24 (445), грудень 2018 р.