22 березня, 2019
FDA одобрило первую инсулиновую помпу, позволяющую пациентам корректировать терапию
14 февраля Агентство по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (US Food and Drug Administration – FDA) одобрило инсулиновую помпу Tandem Diabetes Care t: slim X2, предназначенную для подкожного введения инсулина при лечении сахарного диабета (СД) у взрослых и детей.
СД входит в число самых распространенных в мире хронических заболеваний. Согласно данным Международной федерации диабета (IDF), в настоящее время в мире зарегистрировано более 415 млн человек, которые болеют СД. К 2040 г. прогнозируется рост количества таких больных до 642 млн. В США диабетом страдает почти 10% жителей. Tandem Diabetes Care t: slim X2 – новый тип инсулиновых помп, которые можно использовать с различными компонентами других систем, применяемых при терапии СД. Это позволяет пациентам корректировать лечение и подключать различные устройства в соответствии со своими предпочтениями. К таким устройствам относят автоматические дозаторы, средства непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови и приборы для измерения сахара крови.
Председатель FDA Скотт Готтлиб отметил: «Диабет – это тяжелое заболевание, которое требует постоянного мониторинга терапии. Для пациентов важно иметь возможность настраивать свои собственные устройства для лечения. Достижения в области цифрового здравоохранения делают возможными более индивидуальные подходы к лечению СД. Маркетинговая авторизация первой инсулиновой помпы, предназначенной для интероперабельного использования, потенциально может помочь пациентам, которые ищут более индивидуализированные системы лечения СД. Благодаря новой регуляторной классификации и одобрению t: slim X2 в качестве оборудования нового типа в будущем регистрационные заявки разработчиков интероперабельных инсулиновых помп будут рассматриваться быстрее».
Управление этой инсулиновой помпой осуществляется посредством встроенного сенсорного экрана, а беспроводная связь Bluetooth позволяет транслировать данные между помпой и другими устройствами, а также предоставлять потенциальную возможность для отсылки и получения контрольных команд из надежного источника. Поскольку интерфейс t: slim X2 напоминает обычный смартфон, то можно даже скачать приложение-симулятор, чтобы посмотреть, как вы пользуетесь и управляете помпой.
Риски, связанные с использованием помпы t: slim X2, аналогичны таковым других инфузионных помп и включают инфекции, кровотечения, боль или раздражение кожи (покраснение, отек, синяки, зуд, рубцы или изменение цвета). К другим рискам можно отнести закупорки и пузырьки воздуха в трубке, которые могут повлиять на доставку лекарств. Риски, возникающие в результате неправильной доставки лекарств, включают изменение содержания глюкозы в крови и вероятность развития диабетического кетоацидоза, а риски, связанные с подключенными инсулиновыми помпами, – неправильную доставку лекарств в результате потери связи между устройствами.
Инсулиновую помпу t: slim X2 производит компания Tandem Diabetes Care Inc.
Официальный сайт FDA: www.fda.gov
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 4 (449), лютий 2019 р.