5 квітня, 2019
FDA разрешило маркетинг антидепрессанта в форме назального спрея
5 февраля Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение эскетаминового назального спрея Spravato/Справато для терапии депрессии у взрослых, которым не помогают другие антидепрессанты.
Считается, что пациенты с большим депрессивным расстройством, которые, несмотря на попытки приема хотя бы двух антидепрессантов, назначенных в надлежащих дозах в течение адекватного периода времени в текущем эпизоде, не ответили на лечение, имеют устойчивую к лечению депрессию.
Представитель FDA доктор Тиффани Ферчион (Tiffany Farchione) объяснила: «Потребность в дополнительных препаратах для лечения резистентной депрессии существовала уже давно, и данное заболевание определили как серьезное и угрожающее жизни. Поэтому одобрению нового лекарственного средства предшествовали длительные, контролируемые со стороны FDA клинические испытания, тщательный анализ и активное обсуждение с профессиональными консультативными комитетами».
На упаковке спрея есть предупреждение для пациентов о седативном действии препарата и возможных сложностях с концентрацией внимания, диссоциативном действии, определенных поведенческих расстройствах, а также предупреждение о злоупотреблении и передозировке. Из-за риска седации и диссоциации пациент должен быть под наблюдением медицинского работника в течение не менее 2 ч после получения дозы Справато. Также требуется подписание специальной формы между пациентом и лицом, которое выписывает препарат. В форме необходимо четко указать особые условия терапии, а пациент должен подтвердить, что он понимает необходимость заранее позаботиться о своей безопасности во время пути из клиники домой и необходимости воздержаться от управления автомобилем и другой серьезной техникой в день применения лекарств. Пациент может самостоятельно применять спрей, но под обязательным наблюдением медицинского сотрудника и не имеет права забирать его с собой.
Эффективность препарата Справато изучалась в течение 3 клинических испытаний, длившихся 4 нед, и 1 дополнительного исследования продолжительного воздействия препарата. В 3 краткосрочных исследованиях пациенты были рандомизированы для получения Справато или назального спрея с плацебо. Из-за серьезного характера резистентности к лечению и необходимости получать какую-либо форму терапии участники начали применять новый пероральный антидепрессант во время рандомизации. Первичным показателем эффективности было изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале, используемой для оценки тяжести депрессивных симптомов.
В первом из краткосрочных испытаний препарат показал более существенное влияние на протекание тяжелой депрессии по сравнению с плацебо, а его заметное действие фиксировалось в течение 2 суток. Два других краткосрочных испытания не соответствовали заранее определенным критериям эффективности. Длительное исследование показало, что у пациентов, продолжавших лечение спреем плюс пероральный антидепрессант в течение более длительного времени, отмечали рецидив симптомов депрессии значительно позже, чем у больных, использовавших плацебо в комбинации с пероральным антидепрессантом.
Наиболее частыми побочными эффектами, которые испытывали пациенты, получавшие Справато в клинических испытаниях, были диссоциация, головокружение, тошнота, седация, снижение чувствительности, беспокойство, летаргия, повышение артериального давления, рвота и чувство опьянения.
Больные с нестабильной или плохо контролируемой гипертензией или ранее существовавшими аневризматическими сосудистыми нарушениями могут подвергаться повышенному риску неблагоприятных сердечно-сосудистых или цереброваскулярных эффектов. Справато может ухудшить внимание, рассудительность, мышление, скорость реакции и моторные навыки. Пациентам не следует управлять автомобилем до следующего дня после спокойного сна. Справато может нанести вред плоду, а женщинам с репродуктивным потенциалом следует подумать о планировании и профилактике беременности; женщины не должны кормить грудью во время лечения.
Эскетамин является s-энантиомером кетамина. Кетамин представляет собой смесь двух энантиомеров. Это первое одобрение FDA эскетамина для любого использования. FDA одобрило кетамин (Кеталар) в 1970 г.
Препарат будет выпускать компания Janssen Pharmaceuticals Inc.
Официальный сайт FDA: www.fda.gov
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 5 (450), березень 2019 р.