28 серпня, 2019
FDA одобрило новый препарат для лечения гипоактивного сексуального расстройства у женщин в предменопаузальный период
21 июня FDA одобрило препарат Vyleesi/Вайлиси (бремеланотид) для лечения приобретенного генерализованного гипоактивного расстройства сексуального желания (HSDD) у женщин в предменопаузальный период.
HSDD характеризуется низким сексуальным желанием, вызывающим выраженное расстройство или межличностные трудности, и не связано с сопутствующими медицинскими или психическими заболеваниями, проблемами во взаимоотношениях или воздействием лекарств или других лекарственных веществ. Приобретенное расстройство развивается у пациентки, не испытывавшей ранее проблем с сексуальным желанием. Генерализованное расстройство означает, что оно возникает независимо от вида сексуальной активности, ситуации либо партнера.
Вайлиси активизирует рецепторы меланокортина, но механизм, с помощью которого он улучшает сексуальное желание и нивелирует связанное с ним расстройство, неизвестен. Препарат вводится пациенткам под кожу минимум за 45 мин до предполагаемой сексуальной активности. Оптимальное время применения Вайлиси они могут выбрать сами на основании того, как у них проявляются положительное воздействие лекарства и побочные эффекты (тошнота). Пациентки не должны принимать более одной дозы в течение 24 ч и более восьми доз в месяц. Если по истечении 8 нед не наблюдается улучшения сексуального желания и уменьшения связанного с этим расстройства, лечение следует прекратить. Эффективность и безопасность Вайлиси изучались в двух 24-недельных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с участием 12 447 женщин с приобретенным генерализованным HSDD. Большинство пациенток использовали Вайлиси 2-3 раза в месяц, не чаще 1 раза в неделю. В исследовании около 25% пациенток, получавших лечение препаратом, оценили увеличение желания на 1,2 балла и больше (шкала от 1,2 до 6,0 баллов) по сравнению с 17% среди пациенток, получавших плацебо. Кроме того, примерно у 35% пациенток, получавших лечение препаратом, наблюдалось снижение одного из показателей расстройства по сравнению с 31% в группе плацебо. Различия между исследуемыми группами в изменении количества сексуальных событий от начала исследования до окончания не наблюдалось.
Наиболее распространенные побочные эффекты препарата включают тошноту и рвоту, приливы жара к лицу, реакции в месте инъекции и головную боль. Около 40% пациенток в клинических испытаниях страдали от тошноты (чаще всего при первой инъекции), 13% нуждались в лекарствах для лечения тошноты. Около 1% пациенток, проходивших лечение препаратом в рамках клинических исследований, отметили потемнение десен и частей кожного покрова, включая лицо и грудь. Эти потемнения не исчезли у половины пациенток после прекращения лечения. У пациенток с темной кожей вероятность развития побочного эффекта была выше.
В клинических исследованиях препарат Вайлиси повышал артериальное давление, которое обычно нормализовалось в течение 12 ч. В связи с этим препарат не следует принимать пациенткам с неконтролируемым артериальным давлением и при наличии сердечно-сосудистых заболеваний. Вайлиси также не рекомендуется пациенткам с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Официальный сайт FDA: www.fda.gov
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 13-14 (458-459), липень 2019 р.