29 листопада, 2019
FDA одобрило первые контактные линзы, замедляющие прогрессирование близорукости у детей
15 ноября Агентство по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (US Food and Drug Administration – FDA) одобрило первые контактные линзы MiSight, предназначенные для замедления прогрессирования миопии у детей в возрасте от 8 до 12 лет. Это мягкие контактные линзы одноразового использования. Они не предназначены для ношения в течение ночи и должны быть выброшены в конце дня.
«Линзы MiSight являются первым одобренным FDA продуктом, который замедляет прогрессирование миопии у детей, что в конечном итоге может означать снижение риска развития других проблем со зрением», – отметила Малвина Эйдельман (Malvina Eydelman), директор отделения офтальмологических, анестезиологических, респираторных, ЛОР-аппаратов и стоматологических устройств в Центре приборов и радиологического здоровья FDA.
Близорукость часто встречается у детей, и с возрастом она нередко прогрессирует. Развитие тяжелой близорукости в детстве увеличивает риск возникновения других проблем со зрением в зрелом возрасте (например, ранняя катаракта или отслоение сетчатки). Мягкие контактные линзы MiSight для ежедневного ношения предназначены для коррекции близорукости и замедления прогрессирования миопии у детей. Линзы не только исправляют ошибку преломления, подобно стандартной корректирующей линзе, но и посредством концентрических периферических колец фокусируют часть света перед сетчаткой. Считается, что это уменьшает стимул, вызывающий прогрессирование близорукости.
Линзы получили одобрение на основе результатов проспективного клинического исследования. В рамках трехлетнего рандомизированного контролируемого клинического исследования с участием 135 детей в возрасте от 8 до 12 лет было показано, что у детей, носивших в течение трех лет линзы MiSight, наблюдалось замедление прогрессирования миопии по сравнению с теми детьми, которые пользовались обычными мягкими контактными линзами. В дополнение, чтобы оценить уровень развития инфекции роговицы у детей и подростков, ежедневно использующих мягкие контактные линзы, FDA проанализировало данные, полученные в ходе ретроспективного анализа медицинских записей 782 детей в возрасте от 8 до 12 лет в семи глазных клиниках, также продемонстрировавшие эффективность линз MiSight.
Линзы MiSight производит компания CooperVision Inc.
Официальный сайт FDA: www.fda.gov
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 21 (466), листопад 2019 р.