29 листопада, 2019
FDA одобрило препарат для лечения устойчивых инфекций мочевыводящих путей
14 ноября FDA выдало разрешение на одобрение препарата Фетроджа/Fetroja (цефидерокол) – антибактериального препарата для лечения пациентов в возрасте старше 18 лет с осложненными инфекциями мочевыводящих путей (ИМП), включая инфекции почек, вызванные чувствительными грамотрицательными микроорганизмами, альтернативные варианты лечения которых недостаточны или отсутствуют.
«Сегодняшнее одобрение предоставляет дополнительный вариант терапии у пациентов с ИМП, альтернативные варианты лечения которых недостаточны или отсутствуют, – считает Джон Фарли (John Farley), исполняющий обязанности директора Управления инфекционных заболеваний Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств FDA. «Ключевой глобальной проблемой, с которой FDA сталкивается как агентство общественного здравоохранения, является борьба с угрозой инфекций, например ИМП, устойчивых к противомикробным препаратам. Это одобрение представляет собой еще один шаг вперед в общих усилиях FDA по обеспечению безопасных и эффективных противомикробных препаратов для лечения пациентов».
Безопасность и эффективность препарата Fetroja были продемонстрированы в исследовании с участием 448 пациентов с осложненными ИМП. Из числа пациентов, которым вводили препарат, 72,6% имели разрешение симптомов и эрадикацию бактерий приблизительно через семь дней после завершения лечения, по сравнению с 54,6% у пациентов, получавших альтернативный АБ. Частота клинического ответа была одинаковой между двумя группами лечения.
В инструкции цефидерокола имеется предупреждение относительно более высокой смертности от всех причин, наблюдаемой у пациентов, получавших цефидерокол, по сравнению с теми, кто принимал другие АБ в клиническом исследовании, у критических больных с инфекциями, вызванными грамотрицательными бактериями с множественной лекарственной устойчивостью. Причина повышения смертности не установлена. Некоторые из смертей наступили в результате осложнений или сопутствующих заболеваний.
Более высокий уровень смертности от всех причин наблюдался у пациентов, которых лечили по поводу приобретенной в больнице / связанной с искусственной вентиляцией легких пневмонии (то есть нозокомиальной пневмонии), инфекций кровотока или сепсиса. Безопасность и эффективность цефидерокола не были установлены для лечения этих типов инфекций, предупреждает FDA.
Наиболее частые побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, получавших препарат, включали диарею, запор, тошноту, рвоту, повышение уровня печеночных ферментов, сыпь, реакции в месте инфузии, кандидоз, кашель, головную боль и гипокалиемию. Fetroja не следует использовать у лиц с тяжелой гиперчувствительностью к бета-лактамным антибактериальным препаратам в анамнезе.
Препарат производит компания Shionogi & Co., Ltd.
Официальный сайт FDA: www.fda.gov
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 21 (466), листопад 2019 р.