14 лютого, 2020
FDA одобрило первые генерики апиксабана
23 декабря Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (The U. S. Food and Drug Administration – FDA) одобрило две заявки на генерики таблетированного препарата Эликвис/Eliquis (апиксабан), применяемого для снижения риска инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП).
Апиксабан также показан для профилактики тромбоза глубоких вен (ТГВ), который может привести к тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), у пациентов, перенесших операцию по замене тазобедренного или коленного суставов. Кроме того, апиксабан показан для лечения ТГВ и ТЭЛА и снижения риска их рецидивов после начальной терапии.
«Сегодняшние одобрения первых генериков апиксабана являются примером того, как программа поддержки генерических препаратов FDA улучшает доступ к недорогим, безопасным и высококачественным лекарствам, – сказала Джанет Вудкок (Janet Woodcock), директор Центра по оценкам и исследованиям лекарственных средств FDA. – Эти разрешения обозначают первые одобрения прямого перорального антикоагулянта».
Согласно данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, в США от 2,7 до 6,1 млн человек страдают ФП. Многие из этих людей используют антикоагулянты или препараты против свертывания крови, чтобы уменьшить этот риск.
Следует помнить, что при ранней отмене апиксабана существует повышенный риск тромботических явлений. Кроме того, у пациентов, получающих апиксабан, при проведении нейроаксиальной анестезии или спинномозговой пункции могут возникать эпидуральные или спинальные гематомы, способные привести к длительному или постоянному параличу. Пациентам с протезами клапанов сердца не следует принимать апиксабан.
Как и в случае других одобренных FDA антисвертывающих препаратов, кровотечение, в том числе опасное для жизни и смертельное, является наиболее серьезным риском применения апиксабана.
Разрешения выданы компаниям Micro Labs Limited и Mylan Pharmaceuticals Inc.
Официальный сайт FDA: www.fda.gov
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 2 (471), січень 2020 р.