3 березня, 2020
FDA одобрило первый препарат для лечения эндокринной офтальмопатии
21 января Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (U. S. Food and Drug Administration – FDA) одобрило препарат Тепезза (тепротумумаб) для лечения взрослых пациентов с редким аутоиммунным заболеванием, при котором поражаются глазодвигательные мышцы и жировая ткань вокруг глаз, происходит выпячивание глазного яблока (проптоз). Это первый препарат, одобренный для лечения эндокринной офтальмопатии.
«Сегодняшнее одобрение знаменует собой важную веху в лечении эндокринной офтальмопатии. В настоящее время вариантов лечения этого тяжелого заболевания очень мало. Данная терапия может изменить течение заболевания и избавить пациентов от необходимости многократных хирургических вмешательств, предоставив альтернативную опцию – безоперационную терапию», – считает Вайли Чамберс, заместитель директора отдела продуктов для трансплантации и офтальмологии Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA.
Офтальмопатия щитовидной железы является редким аутоиммунным заболеванием, которое связано с выпячиванием глаз, при этом происходит ухудшение зрения, повышается чувствительность к свету, появляется боль в глазах, затруднено закрытие глаз. Несмотря на то что данная патология является относительно редкой, она приводит к тому, что человек не может выполнять ранее привычную ежедневную работу.
Препарат Tепезза был одобрен на основании результатов 2 исследований, в которых приняли участие 170 пациентов с активным заболеванием щитовидной железы. Участники были рандомизированы в группу терапии исследуемым препаратом или плацебо. Пациенты, получавшие тепротумумаб (71% – в первом исследовании и 83% – во втором), продемонстрировали снижение проптоза более чем на 2 мм, тогда как на фоне приема плацебо подобная динамика имела место у 20% и 10% участников соответственно.
Наиболее частыми побочными реакциями, наблюдаемыми у пациентов, которых лечили препаратом Тепезза, были мышечный спазм, тошнота, алопеция, диарея, усталость, гипергликемия, потеря слуха, сухость кожи, дисгевзия (изменение вкусовых ощущений) и головная боль. Препарат противопоказан беременным.
Препарат относится к средствам для лечения орфанных заболеваний, его производит компания Horizon Therapeutics Ireland DAC.
Официальный сайт FDA: www.fda.gov
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 3 (472), лютий 2020 р.