26 червня, 2020
FDA було ухвалено першу терапію для лікування гіперактивного сечового міхура в дітей старше 2 років
26 травня Управлінням з контролю якості продуктів харчування і лікарських засобів США (FDA) ухвалено використання пероральної суспензії VESIcare LS (соліфенацин сукцинат) для лікування нейрогенної гіперактивності детрузора (НГД) у дітей віком ≥2 років. Ще у 2004 році таблетки VESIcare були схвалені для лікування гіперактивного сечового міхура в пацієнтів ≥18 років.
«Це перше схвалене FDA лікування НГД у пацієнтів віком від 2 років. Воно передбачає одноразовий щоденний прийом на відміну від поточного стандартного лікування, яке потребує введення до 3 р/день», – нагадала виконувач обов’язків директора відділу урології, акушерства та гінекології відділення рідкісних захворювань, педіатрії, урологічної і репродуктивної медицини Центру оцінки та досліджень лікарських засобів FDA Christine Nguyen.
НГД – це дисфункція сечового міхура, що виникає у результаті захворювання або травми нервової системи; може бути пов’язана із вродженими дефектами, як-от spina bifida (мієломенінгоцеле), чи набутими станами, котрі спричиняють ушкодження спинного мозку. При НГД спостерігається підвищена активність м’язів стінки сечового міхура зі спорадичними скороченнями, що підвищує тиск у сечовому міхурі та зменшує обсяг сечі, який може утримувати сечовий міхур. Якщо НГД не лікувати, підвищений тиск у сечовому міхурі може зумовити ризик ушкодження верхніх сечових шляхів. Окрім того, спонтанні скорочення м’язів сечового міхура можуть спричинити часті позиви та нетримання сечі.
Схвалення VESIcare LS було засновано на даних двох клінічних випробувань за участю 95 пацієнтів. У першому дослідженні взяло участь 17 хворих віком від 2 до 5 років, у другому – 49 пацієнтів віком від 5 до 17 років. Після 24 тижнів лікування хворі в кожному дослідженні могли тримати в середньому на 39 і 57 мл (відповідно) більше сечі, ніж на початку випробування. Водночас в обох дослідженнях спостерігали зниження спонтанних скорочень сечового міхура, тиску в сечовому міхурі та кількості епізодів нетримання.
Найчастішими побічними ефектами VESIcare LS були закреп, сухість у роті й інфекція сечовивідних шляхів. Сонливість й тяжкі алергічні реакції, як-от ангіоневротичний набряк і анафілаксія, також повідомлялися в минулому з активним інгредієнтом соліфенацин сукцинат. FDA відзначає, що медичні працівники повинні переконатися, що вони не перевищують рекомендовану початкову дозу VESIcare LS у пацієнтів, які також приймають інгібітори CYP3A4. VESIcare LS протипоказаний хворим з тяжкою печінковою недостатністю, клінічно значимою непрохідністю сечового міхура за відсутності чистої переривчастої катетеризації або зниженою моторикою шлунково-кишкового тракту, а також пацієнтам з високим ризиком пролонгації сегмента QT.
Схвалення було надано компанії Astellas Pharm.