25 вересня, 2023
Інтеграція в ЄС: створення єдиного регуляторного органу, відповідального за фармацевтичну сферу
Місія Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) полягає у сприянні науковій досконалості в оцінюванні лікарських засобів та нагляді за ними на користь громадського здоров’я та здоров’я тварин у Європейському Союзі. EMA відіграє важливу роль у підтримці досліджень та інновацій у фармацевтичному секторі, а також сприяє нововведенням і розробленню нових ліків європейськими мікро-, малими та середніми підприємствами. Також воно несе відповідальність за моніторинг і пом’якшення потенційної або фактичної нестачі критично важливих ліків, спричиненої великими подіями та кризовими ситуаціями.
МОЗ, співпрацюючи з ЕМА, почало працювати над створенням єдиного регуляторного органу у фармацевтичній галузі. Уже створено робочу групу, яка досліджує необхідні правові та організаційні сторони проєкту. Наприкінці літа в МОЗ заявляли, що збираються створити цей єдиний регуляторний орган на базі Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Однак після цього Європейська Бізнес Асоціація закликала до його заснування з «нуля» на принципах прозорості, відкритості, неупередженості і з урахуванням необхідності його побудови як органу «нового зразка». На переконання Асоціації, такий підхід має передбачати виняткову незалежність цього органу й подальше його функціонування як сучасної європейської інституції. Планується, що новостворений орган замінить кілька, які є зараз, і зможе ефективно координувати роботу фармацевтичного сектору.
«Створення нового держоргану – це досить тривалий процес, адже ми маємо визначити не лише його формат, функції та модель фінансування, але й врахувати усі євроінтеграційні вимоги, які ми маємо імплементувати в Україні у сфері фармрегулювання. До того ж від отримання заявки на програму «Twinning» до початку її реалізації зазвичай проходить щонайменше 7 місяців. Авжеж ми сподіваємося, що ці процеси пришвидшаться після того, як у жовтні в Україну прибудуть нові представники Єврокомісії», – розповіла заступниця міністра з питань євроінтеграції Марина Слободніченко під час конференції «Практичні аспекти фармаконагляду в Україні».
Джерело: moz.gov.ua