15 січня, 2026
Оновлені інструкції для медичного застосування деяких лікарських засобів - останні рекомендації ДЕЦ МОЗ України
Оновлені рекомендації Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) за грудень 2025 року суттєво коригують підходи до безпеки низки препаратів, що широко застосовуються у клінічній практиці. Запропоновані зміни до інструкцій, які ДЕЦ (Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України) рекомендує впровадити в Україні, мають безпосереднє значення для лікарів різних спеціальностей – від терапевтів і інфекціоністів до онкологів, ендокринологів та анестезіологів.
Для азитроміцину, одного з найпоширеніших макролідів, переглянуто співвідношення користь/ризик за низкою неінфекційних показань. Його застосування більше не рекомендоване за акне вульгаріс середнього ступеня, для ерадикації Helicobacter pylori та з метою профілактики загострень еозинофільної та нееозинофільної астми. Окремо наголошується на ризику антимікробної резистентності, що потребує призначення препарату лише після індивідуальної оцінки клінічної доцільності та локальних даних щодо чутливості збудників.
Для бозутинібу, тирозинкіназного інгібітора, що застосовується за хронічного мієлолейкозу, спектр побічних реакцій доповнено шкірним васкулітом із зазначенням «нечасто», що вимагає підвищеної настороженості за появи дерматологічних симптомів.
У розділах щодо тестостерону для олійних ін’єкційних форм проінформовано про рідкісні випадки мікроемболії легень, а також про взаємодію з інгібіторами натрійзалежного котранспортера глюкози 2 типу, наприклад дапагліфлозину або емпагліфлозину. Додатково зауважено на ризику підвищення рівнів гемоглобіну та гематокриту, що має значення для пацієнтів із серцево-судинними факторами ризику.
Щодо бупропіону, який використовується для терапії депресії та відмови від куріння, оновлено попередження щодо гіперчутливості та додано застереження про тяжкі шкірні побічні реакції. Токсичний епідермальний некроліз і DRESS-синдром (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) тепер зазначені як реакції з невідомою частотою, що вимагає негайного припинення терапії за перших підозрілих проявів.
Окремий блок змін стосується ботулінічного токсину типу А та ботулінічного нейротоксину типу А (150 кД), вільного від комплексоутворювальних білків. Уперше чітко задокументовано ризик ятрогенного ботулізму з наголосом на ранньому розпізнаванні симптомів системного поширення токсину і тактиці лікування в разі передозування.
Для каспофунгіну, ехінокандину для лікування інвазивних грибкових інфекцій, уточнено особливості застосування під час безперервної ниркової замісної терапії. Використання мембран із поліакрилонітрилу може знижувати ефективність препарату через адсорбцію, що підвищує ризик прогресування інфекції та летального наслідку.
Також оновлено профіль безпеки фосфатів натрію – динатрію гідрофосфату та натрію дигідрофосфату, які застосовуються як проносні або буферні речовини у складі інших препаратів. Зауважується на ризику електролітних порушень – гіпернатріємії, гіперфосфатемії, гіпокальціємії та гіпокаліємії, що можуть супроводжуватися тетанією, кальцифікацією тканин і нирковою недостатністю.
Узагальнюючи, оновлення EMA та рекомендації ДЕЦ підкреслюють зміщення фокуса з формального дотримання показань до персоналізованої оцінки ризиків. Необхідно уважно проводити моніторинг безпеки, переглянути звичні схеми лікування та більш зважено підходити до вибору терапії з урахуванням індивідуальних особливостей пацієнта.
Джерело: https://www.dec.gov.ua/news/decz-rekomenduye-onovyty-instrukcziyi-dlya-medychnogo-zastosuvannya-likarskyh-zasobiv-dajdzhest-za-gruden-2025/