5 вересня, 2024
Довготривалі переваги застосування EPs® 7630 у пацієнтів із гострим риносинуситом
Гострий риносинусит (ГРС) – це запалення носової порожнини та приносових пазух здебільшого вірусної етіології (Jaume et al., 2020; Patel & Hwang, 2021), що знижує якість життя, часто є причиною тимчасової непрацездатності, а також найпоширенішою причиною невиправданого призначення антибіотиків у всьому світі. Зазвичай для полегшення стану хворих при ГРС достатньо призначення симптоматичного лікування. Протягом останніх років спостерігається тенденція щодо зростання кількості пацієнтів, які віддають перевагу ефективним природним засобам. Пропонуємо адаптований переклад наукової статті M. Tisch і співавт. Long-term benefits of EPs® 7630 in patients with acute sinusitis: a real-world cohort study, опублікованої у журналі Frontiers in Pharmacology (indexed in Scopus, SCImago, Web of Science, and UGC).
Поширеність ГРС у загальній популяції становить 6-15% (U.S. Department of Health & Human Services, 2018), тоді як, за даними дослідження R. Hoffmans і співавт. (2018), повідомляється про 18,8 епізоду ГРС на 1000 осіб/рік.
Відповідно до європейських рекомендацій, ГРС поділяють на гострий (тривалістю <12 тиж) і хронічний (котрий триває ≥12 тиж); згідно з рекомендаціями США, ГРС може бути гострим (тривалістю <4 тиж), підгострим (що спостерігається від 4 до 12 тиж), хронічним (тривалістю >12 тиж) (Rosenfeld et al., 2015; Carr, 2016; Rosenfeld, 2016; Fokkens W.J. et al., 2020).
Сучасні рекомендації лікування ГРС (Aring & Chan, 2016) включають спостережну та вичікувальну тактику, застосування рослинних препаратів, інтраназальних глюкокортикоїдів (ІНГК), антибактеріальних препаратів, деконгесантів, зрошування носової порожнини сольовими розчинами (Fokkens W.J. et al., 2020), при цьому застосування антигістамінних препаратів для лікування ГРС не рекомендується (Bleier & Paz-Lansberg, 2021).
У Європейському погоджувальному документі щодо лікування риносинуситу та назальних поліпів European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps (EPOS, 2020) звертається увага на нераціональне застосування антибіотиків для лікування вірусного ГРС у дорослих і дітей (рівень доказовості 1а, Fokkens W.J. et al., 2020), основними збудниками якого є риновіруси, аденовіруси, коронавіруси, віруси грипу та парагрипу, респіраторно-синцитіальний вірус.
У цьому контексті для лікування ГРС можуть застосовуватися деякі фітопрепарати, апробовані за стандартами доказової медицини, зокрема EPs® 7630 – екстракт коренів пеларгонії (Pelargonium sidoides), який в Україні відомий за назвою Умкалор®. EPOS (2020) зазначає, що EPs® 7630 чинить позитивний вплив на редукцію симптомів ГРС без побічних ефектів (рівень доказовості 1b, Fokkens W.J. et al., 2020). EPs® 7630 містить фармакологічно активні сполуки різних класів, зокрема фенольні сполуки, які мають протизапальні, противірусні та імуномодулювальні властивості (Taw et al., 2013).
EPs® 7630 містить фармакологічно активні сполуки, які діють синергічно, проявляючи противірусну, протизапальну й імуномодулювальну дію (Nоldner М. et al., 2007, Schoetz К. et al., 2008; Theisen L.L., Muller C.P., 2012). Деякі поліфеноли в його складі (зокрема, галова кислота) чинять інтерфероноподібну та імуномодулювальну дії, посилюють неспецифічну імунну відповідь і захищають клітини від лізису (Kayser О., Kolodziej Н. et al., 2001, 2003, 2005). Імуномодулювальні властивості EPs® 7630 можуть сприяти повному одужанню при ГРС та посилити імунний захист. Натомість лікування антибіотиками, навпаки, може послабити імунітет та сприяти розвитку антибіотикорезистентності (Benoun J.M. et al., 2016, Kleinhenz М. et al., 2022).
У подвійному сліпому, рандомізованому, плацебо-контрольованому багатоцентровому дослідженні з паралельними групами та адаптивним дизайном доведено, що EPs® 7630 є ефективним засобом лікування ГРС (Bachert et al., 2009) і, що не менш важливо, безпечним. Показано, що призначення EPs® 7630 зменшувало частоту застосування антибіотиків і тривалість тимчасової непрацездатності у пацієнтів із гострими інфекціями дихальних шляхів (Martin et al., 2020). Отже, EPs® 7630 має перспективи подальших клінічних досліджень у пацієнтів із ГРС.
Мета дослідження – оцінити частоту рецидивів ГРС, появи хронічного риносинуситу (ХРС) або назальних поліпів, необхідність призначення антибіотиків на тлі застосування EPs® 7630 у пацієнтів із ГРС.
Матеріали та методи
До ретроспективного когортного дослідження було включено хворих бази IQVIA Disease Analyzer (DA), в яких за період з січня 2010 р. до грудня 2020 р. включно діагностовано ГРС і яким призначались EPs® 7630, антибіотики, ІНГК або назальний спрей без кортикостероїдів протягом 3 днів після встановлення діагнозу.
Впродовж дослідження оцінювали:
- відсоток рецидивів ГРС між 31-м і 365-м днями з початку дослідження;
- частоту розвитку ХРС або носових поліпів між 4-м і 365-м днями з початку дослідження;
- відсоток хворих із призначенням антибіотиків через ГРС між 4-м і 30-м днями та між 31-м і 365-м днями з початку дослідження.
Результати
До аналізу було залучено 216 360 пацієнтів, серед яких 473 отримували EPs® 7630, 160 572 – антибіотики, 28 379 – ІНГК, 26 936 – інші назальні спреї.
Призначення ІНГК було пов’язане з вищим ризиком рецидиву ГРС (відношення ризиків (ВР) 1,40; 95% довірчий інтервал (ДІ) 1,01-1,92), вищою частотою розвитку ХРС або носових поліпів (ВР 1,39; 95% ДІ 1,01-1,92) порівняно із застосуванням EPs® 7630. Використання антибіотиків на початку захворювання було пов’язане із суттєво вищим ризиком призначення нового антибіотика в період між 31-м і 365-м днями після початку лікування, ніж при застосуванні EPs® 7630 (ВР 2,20; 95% ДІ 1,66-2,92).
Отже, первинне призначення EPs® 7630 сприяло зниженню частоти рецидиву ГРС, розвитку ХРС та/або назальних поліпів і зменшенню необхідності призначення нового антибіотика в період 31-365 днів після початку дослідження.
Обговорення
Слід зауважити, що 160 572 (74%) із 216 360 пацієнтів із уперше встановленим діагнозом ГРС у цій вибірці отримували антибіотик як лікування першої лінії. Однак у сучасних рекомендаціях антибіотики не є препаратами вибору для цієї групи хворих. Так, у німецькій настанові S2k guideline щодо лікування риносинуситу зазначено, що призначення антибіотиків слід розглядати лише пацієнтам зі специфічними факторами ризику або за наявності ускладнень (Stuck B.A. et al., 2018). Лікування неускладненого ГРС антибіотиками, за даними Кокрейнівського огляду, також не є виправданим (Lemiengre M.B. et al., 2018).
Показано, що EPs® 7630 зменшує закладеність носа, знижує секрецію слизу та полегшує біль при ГРС (Bachert С. et al., 2009). Призначення EPs® 7630 сприяє прискореній редукції симптомів та допомагає уникнути використання антибіотиків при ГРС: лише 6,6% хворих, які отримували EPs® 7630, потребували призначення антибіотика протягом 30 днів (Martin D. et al., 2020). Отримані дані підтверджують зроблені раніше висновки щодо зменшення необхідності призначення нового антибіотика протягом 31-365 днів на тлі застосування EPs® 7630. Тобто, якщо оториноларинголог чи лікар загальної практики лікує перший епізод ГРС антибіотиком, це може змусити пацієнта очікувати призначення антибіотика при наступному зверненні з ГРС або іншими гострими інфекціями (Thorpe А. et al., 2021). З іншого боку, якщо лікар помітить, що хворий із ГРС одужує після лікування антибіотиком, цей досвід може посилити його прихильність до подальшого призначення антибіотиків (Kianmehr Н. et al., 2020).
У наведеному дослідженні встановлено, що призначення EPs® 7630 зменшувало ризик рецидиву ГРС, розвитку ХРС і носових поліпів порівняно із застосуванням ІНГК. Сьогодні доцільність застосування ІНГК при ГРС є предметом дискусії. A. Zalmanovici Trestioreanu і J. Yaphe (2013) підтримують використання ІНГК ГРС як монотерапію або ад’ювантну терапію разом з антибіотиками. Однак інші дані (Williamson I.G. et al., 2007) свідчать про відсутність ефективності застосування ІНГК як окремо, так і в комбінації з антибіотиком, для лікування ГРС.
У рекомендаціях із клінічної практики Американської академії отоларингології ІНГК розглядаються лише як варіант для полегшення симптоматики ГРС у дорослих (Rosenfeld R.M. et al., 2015). EPOS (2020) також не рекомендує застосування ІНГК для лікування пацієнтів із вірусним ГРС (рівень доказовості 1a, Fokkens W.J. et al., 2020); натомість призначати ІНГК рекомендовано лише за необхідності зменшення симптомів ГРС, а також у разі ХРС.
Відомо, що запалення та його наслідки є ключовим фактором розвитку рецидивуючого поліпозу. Дослідження L. Fang і співавт. (2023) показало, що залежно від введеної дози EPs® 7630 стимулював проліферацію епітеліальних клітин, посилював їхнє диференціювання, покращував загоєння епітеліальних клітин дихальних шляхів людини. Завдяки вираженим протизапальним і регенеративним властивостям застосування EPs® 7630 є раціональним і для пацієнтів із назальним поліпозом.
Висновки
Результати наведеного дослідження свідчать про те, що призначення EPs® 7630 на початку терапії ГРС достовірно пов’язано із довгостроковими перевагами для здоров’я пацієнтів порівняно з іншими варіантами лікування. Отже, при ГРС доцільно застосовувати оригінальний стандартизований екстракт EPs® 7630 Умкалор®, саме для якого ці переваги доведено у наведеному дослідженні і який чинить противірусну, протизапальну, імуномодулювальну, та репаративну дії, що клінічно проявляється прискоренням редукції симптоматики захворювання, зменшенням потреби у застосуванні антибактеріальних засобів, прискоренням строків одужання та зменшенням тривалості тимчасової непрацездатності та зниженню частоти рецидиву ГРС, розвитку ХРС та/або назальних поліпів.
Tisch M., Roháč L., Reineke T., Burkart M., Kostev K. Long-term benefits of EPs® 7630 in patients with acute sinusitis: a real-world cohort study. Front Pharmacol. 2024 Mar 18; 15: 1358879. doi: 10.3389/fphar.2024.1358879.
Реферативний огляд
підготувала Людмила Суржко
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 15 (576), 2024 р