10 січня, 2022
Правові аспекти вакцинації від COVID‑19 в Україні
Одразу зазначимо, що автори є категоричними прихильниками вакцинації. Але – і ми на цьому наголошуємо – вакцинації, яка має здійснюватися з використанням тільки якісних вакцин зі справжньою, доведеною ефективністю і цілком відповідає чинним законодавчим і нормативним юридичним документам країни, з урахуванням реальної епідемічної обстановки, доведеної доцільності й безпеки, передусім індивідуальної, для вакцинованих, а також за відсутності будь-яких маніпуляцій як із вакцинами, так і з процесом вакцинації загалом. Кампанію вакцинації населення необхідно здійснювати тільки відповідно до вироблених упродовж багатьох десятиліть норм і правил, базою яких є понад півторастолітній науковий і практичний досвід розробки і застосування вакцин.
Сьогодні в Україні будь-яка вакцинація, у тому числі і від SARS-CoV‑2 (COVID‑19), регламентована такими чинними офіційними юридичними документами: 1 – Конституція України [1]; 2 – «Цивільний кодекс України» [2]; 3 – Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» [3]; 4 – Закон України «Про захист населення від інфекційніх хвороб» [4]; 5 – Наказ МОЗ від 16.09.2011 р. № 595 «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів» [5], а також його розділи і додатки – «Календар профілактичних щеплень в Україні», «Положення про організацію і проведення профілактичних щеплень» (додаток до наказу) і «Перелік медичних протипоказань до проведення профілактичних щеплень» (додаток до наказу); Закон України «Про лікарські засоби» [6].
Ключові слова: SARS-CoV-2, COVID-19, пандемія, вакцинація, нормативна база вакцинації, правові аспекти вакцинації.
Попри всі недоліки вітчизняного законодавства і нормативної юридичної бази, зокрема й у сфері охорони здоров’я, зазначені документи досить чітко, аргументовано і послідовно регулюють практично всі можливі питання і проблеми вакцинації з обов’язковим урахуванням безпеки пацієнта і максимально можливим у реальних умовах індивідуальним підходом. Але, незважаючи на вже розроблені алгоритми вакцинації, зараз їх, на жаль, у більшості випадків не дотримуються як в Україні, так і за кордоном. Найяскравішим прикладом цього є здійснювана в планетарному масштабі кампанія з вакцинації від коронавірусної інфекції, спричиненої SARS-CoV‑2, або COVID‑19.
На сьогодні пандемія COVID‑19 – одна з найактуальніших і нагальних проблем у світі. Вона триває вже майже 2 роки, але досі немає ані противірусних препаратів проти SARS-CoV‑2 з реальною доведеною ефективністю, ані ефективних практичних засобів профілактики і стримування пандемії COVID‑19. І все це відбувається на тлі ігнорування сучасного наукового і практичного потенціалу і досягнень у галузі молекулярної біології та медицини. І якщо складнощі з розробкою противірусних засобів ще можна пояснити тим, що досі немає універсальних і/або уніфікованих практичних способів, методів, підходів для створення етіотропних противірусних препаратів проти кожного конкретного збудника вірусних інфекцій, то універсальні, уніфіковані і навіть стандартизовані способи та засоби створення вірусних вакцин відомі вже не одне десятиліття!
До того ж згадаймо, що процес створення ефективних і, головне, безпечних вакцин зазвичай триває не менше 10 років. Сучасні ж антиковідні вакцини, які вже широко використовують, були створені, випробувані й впроваджені в клінічну практику всього за 6-12 місяців. Це вкрай незначний часовий період для створення вакцин, а для боротьби з пандемією й поготів! Як приклад можна навести багаторічні невдалі спроби створення ефективних грипозних вакцин, тож пандемії грипу охоплюють планету фактично щороку. І це незважаючи на величезний практичний досвід зі створення таких вакцин.
Сьогодні, можливо, з огляду на дійсно дуже короткий часовий проміжок, відведений на створення коронавірусних вакцин, з урахуванням спочатку невідомої небезпеки SARS-CoV‑2 для людини як індивідуума і як біологічного виду, були змінені сама суть, пріоритети, очікувані результати від вакцинації і, головне, – практична оцінка її ефективності.
Відомо, що коронавірусні вакцини по суті мають не захищати людину від самої інфекції, а лише запобігати тяжкому і вкрай тяжкому перебігу COVID‑19, гарантуючи хворому на COVID‑19 життя. Таким чином, вакцинація від COVID‑19 найперше не запобігає інфікуванню SARS-CoV‑2 вакцинованої людини, а захищає її від тяжкого перебігу COVID‑19 і смерті в разі інфікування. І саме на захисті від загибелі інфікованої і хворої на COVID‑19 людини ґрунтується практична оцінка повсюдно використовуваних ковідних вакцин!
Запобігання ж інфікуванню стає другорозрядним ефектом. Але саме профілактика має не тільки стояти на першому місці, а й бути суттю самої вакцинації. Ефективна вакцина передусім покликана захистити від інфікування збудником, проти якого вона створена, і лише в дуже незначної кількості хворих інфікування може призвести до розвитку хвороби легкого чи середнього ступеня тяжкості.
Але при створенні і практичному використанні коронавірусних вакцин змінена сама суть вакцинації. Першочергова протиепідемічна ефективність вакцин підмінена захистом від тяжких форм хвороби і зниженням летальності. Але чи взаємозамінні ці ефекти? Ні, вони кардинально відмінні як за суттю, так і за практичною реалізацією і оцінкою ефективності коронавірусних вакцин.
Треба зазначити, що наразі коронавірусні вакцини посіли місце ефективних противірусних препаратів і фактично їх використовують замість них, але з відтермінуванням у часі. Отже, оскільки поки що ефективних протикоронавірусних етіотропних препаратів немає і хворі на COVID‑19 не можуть їх отримати, здійснена раніше вакцинація дає таким пацієнтам шанс на одужання й життя.
Безумовно, це вкрай важливо, але все ж підміняє саму суть, кінцеву мету і ефект від застосування вакцин – їх чітку протиепідемічну і профілактичну мету.
Суттю будь-якої вакцинації є захист людини і популяції загалом від інфекційного захворювання. Захист від тяжких форм хвороби і смерті вакцинованого – це лише вторинний і закономірний ефект застосування вакцин.
У коронавірусних вакцин згадані ефекти фактично поміняли місцями, змінивши пріоритети. Чому так сталося? Чи це виправдано і чи можна в подальшому використовувати такі підходи для створення вакцин? І які в нас перспективи?
Нагадаймо, що на початку пандемії COVID‑19 з урахуванням високого рівня тяжких форм і досить високої летальності в окремих групах пацієнтів, відсутності ефективних етіотропних засобів проти SARS-CoV‑2 єдиним правильним рішенням було створення ефективних засобів профілактики, які змогли б створити штучний активний напружений імунітет, забезпечивши захист людської популяції і людини як біологічного виду від SARS-CoV‑2, стримати й обмежити поширення захворювання, за можливості його локалізувати і в перспективі перевести COVID‑19 у розряд банальних керованих гострих респіраторних вірусних інфекцій (ГРВІ).
Єдиним рішенням для досягнення таких цілей і виконання завдань було створення ефективних вакцин, що й було зроблено в найкоротші терміни. Фактично було створено три види вакцин:
- класичні інактивовані цільновіріонні препарати;
- вакцини на базі вірусів-векторів, у контейнерні зони яких вбудовані фрагменти РНК, що кодують білки SARS-CoV‑2;
- вакцини на базі м-РНК, з яких у клітинах людини транслюються вірусні білки.
Усі три види вакцин уже понад рік активно використовують на практиці. В Україні доступні шість вакцин:
- векторні – ASTRAZENECA («Каталент Ананьї С.Р.Л», Італія-Швеція, «СК біосайнс Ко., ЛТД.», Південна Корея), COVISHIELD («Серум Інстітьют оф Індіа ПВТ», ЛТД., Індія), COVID‑19 VACCINE JANSSEN («Янссен Фармацевтика НВ», Бельгія);
- м-РНК-ові – КОМІРНАТІ/COMIRNATY™ («Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ», Бельгія, «БайоНТек Менюфекчуринг ГмбХ», Німеччина), SPIKEVAX або MODERNA COVID‑19 VACCINE (не зареєстрована, але застосовується) (Moderna, Moderna Biotech Spain, SL, Іспанія);
- цільновіріонні інактивовані – КоронаВак/CoronaVac («Сіновак Лайф Саєнсіз Ко., ЛТД.», Китай).
Із часом з’ясувалось, що їхній протиепідемічний ефект, незважаючи на широке застосування і заявлену виробниками ефективність, фактично виявився доволі скромним. Однак, хай там що, завдяки вакцинації все ж вдалося знизити число хворих на SARS-CoV‑2 з тяжкими формами і загальне число летальних випадків при COVID‑19. Але все ж основної мети – а саме ефективного запобігання COVID‑19 і стримування епідемічного процесу – досягти не вдалося. Як не вдалося зробити COVID‑19 керованою інфекцією навіть шляхом застосування вакцин із різним механізмом дії, а також комбінацій вакцин не тільки різних виробників, але і з різним механізмом формування активного імунітету.
Стає очевидним, що застосовувані сьогодні вакцини не здатні повною мірою забезпечити стримування пандемії. Водночас необхідно зазначити, що, попри недостатню протиепідемічну ефективність, вакцини все ж дали можливість значуще знизити рівень тяжких форм COVID‑19, зменшивши при цьому летальність і навантаження на систему охорони здоров’я. Тому на цьому етапі екстреної боротьби з COVID‑19 застосування згаданих вакцин було виправданим і навіть умовно ефективним.
Проте на сьогодні ефективніших вакцин ще немає. Настала осінь, і знову розпочався вже очікуваний закономірний сезонний підйом захворюваності на COVID‑19. Тому, з огляду на загальновідомий факт, що активна вакцинація може проводитися в міжепідемічний період і має бути припинена з початком зростання захворюваності і в період розпалу епідемії інфекцій, проти яких здійснюють вакцинацію, нині за фактом ми мали б вже поступово згортати вакцинальну кампанію.
Є невелика надія на те, що рівень імунних до COVID‑19 осіб буде більшим від очікуваного завдяки особам із постінфекційним імунітетом після перенесеної COVID‑19. Але, на жаль, ні в Україні, ні за кордоном реальної практичної оцінки індивідуального і, що більш вагомо, колективного імунітету до COVID‑19 немає. Відсутні також достовірні дані про мінімальний захисний рівень антиковідних антитіл, хоча міжнародний кількісний стандарт обліку рівня специфічних IgG в МО або BAU був створений ще наприкінці 2020 року.
В Україні вже навесні-влітку 2021 року було зареєстровано і дозволено для застосування ІФА-тест-набори вітчизняних виробників «Вітротест» і «Бестдіагностика» – для кількісного визначення антиковідних IgG згідно з міжнародним стандартом. Але будь-якої офіційної програми дослідження антиковідного імунітету з оцінкою реального мінімального захисного рівня антитіл і колективного імунітету задля зупинки пандемії COVID‑19 та запобігання їй ні в нас, ні за кордоном немає!
Натомість ми маємо декілька серйозних проблем:
- початок чергової хвилі пандемії COVID‑19, але вже з мутантними формами збудника, що мають вищий ступінь контагіозності, а можливо, і вірулентності;
- низький рівень вакцинованих, а тому й невисокий рівень імунних до SARS-CoV‑2 осіб;
- недостатній рівень протиепідемічної ефективності застосовуваних вакцин;
- необхідність згортання вакцинальної кампанії на тлі активної фази епідпроцесу;
- відсутність ефективних противірусних препаратів до SARS-CoV‑2;
- критична нестача достовірних даних щодо тривалості антиковідного імунного захисту після вакцинації або перенесеної інфекції, реальних даних про мінімальний рівень антитільного захисту від SARS-CoV‑2 і мінімально необхідний рівень колективного захисту від COVID‑19.
Необхідно згадати об’єктивний факт, що жорстко обмежує вакцинацію в активний період епідемії, – антитілозалежний ефект посилення інфекції (АЗЕПІ), що в разі інфікування збудником, від якого і застосовується вакцина, призводить до тяжкого і вкрай тяжкого перебігу інфекції, нерідко з летальним кінцем. Ризик і ймовірність розвитку АЗЕПІ при вакцинації під час активної фази пандемії вкрай високий і може суттєво збільшити летальність від COVID‑19.
Незважаючи на вже наявний успішний багаторічний досвід боротьби з епідеміями, справжній стан речей щодо COVID‑19 не сповнює оптимізмом. Фактично людство тупцює на місці, і в боротьбі з цією пандемією поки що перевага на боці SARS-CoV‑2.
Результати аналізу наведених даних невтішні, але використовувані вакцини на сьогодні залишаються фактично єдиним реальним засобом боротьби з COVID‑19, навіть незважаючи на їхню недостатню ефективність.
Але яким чином на тлі чергової хвилі й розпалу пандемії COVID‑19 ми можемо застосовувати ковідні вакцини? Яким із них віддати перевагу? В якому режимі використовувати щеплення?
Відповідь очевидна – чітко дотримуватися давно напрацьованої юридичної нормативної бази, яка регламентує як вакцинацію в конкретного пацієнта, так і вакцинальну кампанію загалом.
Оскільки нам достеменно невідома тривалість поствакцинного чи післяінфекційного імунітету до SARS-CoV‑2, залишається неясним мінімальний індивідуальний захисний рівень специфічних антитіл, остаточно нез’ясовані показники мінімального рівня імунних до SARS-CoV‑2 осіб для створення ефективного колективного імунітету, необхідно суворо дотримуватись основних принципів вакцинації: це доцільність вакцинації і профіль її безпеки, як індивідуальний (побічні реакції й ускладнення), так і колективний (АЗЕПІ).
Без урахування цих основних критеріїв загальна («поголовна») вакцинація в непристосованих до щеплення громадських місцях, транспорті тощо, до чого закликають навіть у так званих цивілізованих, демократичних країнах, небезпечна, бо такий спосіб розв’язання складної проблеми можна назвати суто популістським і навіть безвідповідальним.
Зважаючи на чинну нормативну юридичну базу й аналіз наведених даних, першочерговим має стати з’ясування доцільності вакцинації конкретної людини. Для цього необхідно досліджувати в неї наявність і напруженість протекторного антиковідного імунітету, використовуючи для цього офіційно зареєстровані тест-набори для лабораторного визначення рівня IgM і IgG, вираженого в МО або BAU, згідно з прийнятим міжнародним стандартом. Уже на цьому етапі ми можемо оцінити не лише необхідність вакцинації конкретного пацієнта, але й профіль безпеки для нього можливої вакцинації.
Так, за наявності антиковідних IgM вакцинація не просто недоцільна, але неприйнятна і небезпечна з огляду на можливість розвитку АЗЕПІ. За відсутності IgM але наявності й рівня антиковідних IgG >100 BAU/мл вакцинація недоцільна. Є окремі неофіційні або напівофіційні повідомлення, які позиціонують мінімальний захисний рівень антиковідних IgG в інтервалі 50-150 BAU/мл, але не нижче 50 BAU/мл. Якщо рівень антиковідних IgG ≥500 BAU/мл, а особливо понад 1000 BAU/мл, різко зростає ймовірність виникнення анафілактичних і алергічних реакцій різного типу.
Є й інша інтерпретація результатів досліджень:
- <10,0 BAU/мл – негативний (антитіл немає);
- ≥10,0 BAU/мл – позитивний (антитіла є);
- 11-79 BAU/мл – віруснейтралізувальний ефект низький (ухвалення рішення стосовно вакцинації);
- 80-149,9 BAU/мл – віруснейтралізувальний ефект діє лише в 50% випадків (контроль у динаміці);
- >150 BAU/мл – віруснейтралізувальна активність у 100% випадків (достатній рівень для захисту, вакцинація не потрібна);
- ≥500 – вироблений максимальний рівень антитіл (вакцинація не потрібна).
На цьому етапі ми з високою вірогідністю визначаємо необхідність вакцинації й одночасно здійснюємо моніторинг і вивчення індивідуального і протекторного колективного антиковідного імунітету в досліджуваній популяції, а також практично виключаємо з групи ризику ускладнень і побічних ефектів вакцинації осіб із протекторним антиковідним імунітетом, а також економимо вакцини.
За даними декількох комерційних лабораторій Дніпропетровського регіону, ми можемо з певною часткою репрезентативності для загальної популяції промислових регіонів України стверджувати, що протекторного захисту від COVID‑19 немає майже в 40% обстежених пацієнтів (рівень IgG в інтервалі 0-10 BAU/мл – у 21,3% і в інтервалі від 10 до 50 BAU/мл – у 18,7%).
Умовно достатній рівень захисту (рівень IgG в інтервалі від 50 до 100 BAU/мл) був виявлений майже у 20%. Достатнім ми вважали рівень IgG ≥100 BAU/мл. Так, рівні IgG в інтервалі 100-200 BAU/мл виявлено у 8-10% пацієнтів, 200-500 BAU/мл – у 24-25%, 500-1000 BAU/мл – у 7-8% і >1000 BAU/мл – не більш ніж у 3%.
Із цього дослідження були виключені раніше вакциновані пацієнти. У щеплених рівень IgG коливався від 100 до ≥500 BAU/мл. Але варто також зазначити, що навіть у недавно вакцинованих пацієнтів (2-3 тиж після першого введення вакцини) і в тих, хто отримав повний курс вакцинації (2 введення), були встановлені фактично нульові рівні антиковідних антитіл.
Уже ці поверхневі дані можуть свідчити про те, що навіть через 2 роки пандемії популяційний імунний захист від COVID‑19 поступово зростає, але досяг усього лише рівня 50-60%. Висновок однозначний – необхідно підвищувати рівень колективного імунітету. Це відбувається природним чином – за рахунок тих, хто переніс COVID‑19, і за рахунок активної вакцинації, але високоефективними стосовно протиепідемічного захисту вакцинами, які в нас поки що відсутні.
Ми маємо використовувати теперішні вакцини, але з обов’язковим урахуванням їхнього профілю безпеки для кожного конкретного пацієнта. І такий підхід регламентований у нашій нормативній юридичній базі, що забезпечує організацію вакцинації. Усе це доволі детально відображено в Наказі МОЗ від 16.09.2011 р. № 595 «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів» [5], а також його розділах і додатках – «Календар профілактичних щеплень в Україні», «Положення про організацію і проведення профілактичних щеплень» (додаток до наказу) і «Перелік медичних протипоказань до проведення профілактичних щеплень» (додаток до наказу).
Раніше ми чітко відобразили інтереси й навели юридичне забезпечення захисту прав конкретного пацієнта. Ще одними юридичними документами, що забезпечують такий захист, є Конституція України [1] і Цивільний кодекс України [2].
Але є й інша сторона і водночас учасник боротьби з пандемією – держава. У неї є свої інтереси і права, а також законне право в екстрених випадках і обставинах обмежувати права й свободи своїх громадян. У ситуації, про яку йдеться в нашій статті, це узгоджується з Основним законом країни [1], Цивільним кодексом України [2], а також законами України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» [3] і «Про захист населення від інфекційніх хвороб» [4].
Ось тут і виникає реальний конфлікт між державою і індивідуумом. Держава ставить за мету, особливо в умовах економічної кризи і реальної війни, мінімальними засобами, але з максимальною ефективністю знизити й мінімізувати свої витрати на забезпечення хворих на COVID‑19, максимально знизивши їх число завдяки вакцинації. У держави немає зайвих коштів, і вона завжди прагне мінімізувати витрати бюджету. Тому на сьогодні жодним із документів МОЗ, Кабінету міністрів України (КМУ), Верховної Ради України не регламентована необхідність оцінки доцільності й безпеки вакцинації перед її проведенням.
Лабораторна оцінка доцільності й безпеки вакцинації – це видаткова стаття, хоч і не дуже дорога. Так, собівартість дослідження рівня антиковідних IgG для комунальних і/або державних медичних установ не перевищує 50-100 грн, а комерційна ціна становить від 300 до 350 грн. Цей конфлікт дуже просто вирішити, розділивши вартість дослідження між пацієнтом і державою, додавши зазначене дослідження до розряду медичних послуг, хоча держава має повністю взяти на себе оплату цих лабораторних тестів, узгоджуючи це з чинними нормативними документами, особливо в умовах розвитку пандемії.
Відповідно до Закону України «Про захист населення від інфекційніх хвороб» [4] його окремі положення, а саме стаття 12 «Профілактичні щеплення» регламентують дослівно: «У разі загрози виникнення особливо небезпечної інфекційної хвороби або масового поширення небезпечної інфекційної хвороби на відповідних територіях та об’єктах можуть проводитись обов’язкові профілактичні щеплення проти цієї інфекційної хвороби за епідемічними показаннями».
Водночас у тій самій статті Закону зазначено, що обов’язковими можуть бути тільки ті щеплення, які включені до «Календаря щеплень», і наводиться їх повний перелік. Але в цьому списку ковідної вакцини немає.
Із цього випливає, що згідно з чинним юридичним статусом вакцинація від COVID‑19 для кожної конкретної людини не є обов’язковою. Отже, кожен дієздатний громадянин України має право вирішувати для себе – робити щеплення від COVID‑19 або ні.
Крім того, у статті 13 наведеного Закону чітко вказано: «Для профілактичних щеплень застосовуються медичні імунобіологічні препарати вітчизняного та зарубіжного виробництва, зареєстровані в Україні в установленому законодавством порядку». Але не всі ковідні вакцини, які застосовують на території України, пройшли процедуру державної реєстрації, хоча й мають тимчасовий дозвіл на застосування відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» (стаття 9 «Державна реєстрація лікарських засобів», стаття 9-2 «Особливості державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID‑19) під зобов’язання для екстреного медичного застосування») [6]. Це також може бути аргументованою відмовою пацієнта від щеплення незареєстрованою в установленому порядку вакциною. Правда, задля справедливості варто пояснити, що згідно з нормативною базою реєстрація будь-якого фармакологічного чи імунобіологічного препарату може бути здійснена тільки за заявою, а відповідно, і за бажанням виробника (або його офіційного представника в Україні). Самостійно держава не може здійснити таку реєстрацію. Але не всі виробники виявляють бажання реєструвати свої вакцини, можливо, через високу вартість процедури державної реєстрації.
Також необхідно зазначити, що Україна в односторонньому порядку фактично звільнила виробників ковідних вакцин, а також осіб, безпосередньо пов’язаних із щепленням ковідними вакцинами, від будь-якої відповідальності за будь-які наслідки від застосування таких препаратів, якщо щеплення проводилося згідно із затвердженими центральним органом виконавчої влади (у нашому випадку МОЗ) інструкціями.
Це чітко відображено в п. 6 статті 9-2 Закону України «Про лікарські засоби» (стаття 9-2 «Особливості державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID‑19) під зобов’язання для екстреного медичного застосування») [6]. Дослівно: «У разі настання таких наслідків державою забезпечується здійснення відповідних компенсаційних виплат у порядку, встановленому Кабінетом міністрів України».
Такий стан справ аж ніяк не може посприяти прихильності громадян до вакцинації, особливо в країні із серйозними економічними проблемами, бо цими наслідками можуть бути й інвалідизація, і навіть смерть щепленої людини, на тлі відсутності будь-якої узаконеної відповідальності з боку і виробника, і медперсоналу, який здійснює вакцинацію.
Необхідно звернути увагу і на юридичний казус, що стосується конкретно слова «інструкція». За змістом це інструкція до вакцини, але, згідно з буквою закону, у цьому пункті немає конкретики стосовно «інструкції», що можна трактувати як «інструкцію» до вакцинації, «інструкцію» з оцінки доцільності застосування препарату або «інструкцію» з оцінки профілю його безпеки. Тому дуже примарним і ілюзорним стає питання звільнення від відповідальності медичного персоналу, який здійснював вакцинацію, у результаті якої в пацієнта виникли серйозні і/або тяжкі наслідки і, особливо, смерть. Є безліч статей для залучення медперсоналу до відповідальності, у тому числі й кримінальної, передбачених Кримінальним кодексом України [7], які досить чітко визначають вид кримінального злочину і міру його покарання.
А от звільнення від відповідальності виробників цілком реальне, оскільки всі вони є закордонними юридичними особами, а залучення їх до відповідальності в Україні пов’язане з украй складними, у тому числі технічними, проблемами.
Аналізуючи наведені дані, можна з упевненістю стверджувати, що рішення про вакцинацію від COVID‑19 в Україні є винятково правом вибору самого громадянина і сьогодні навіть держава не може його в цьому праві обмежити. Такого обмеження немає в нашому законодавстві та юридичній нормативній базі.
Єдиною можливою умовою державного «примусу» до щеплення може бути стаття 12 «Профілактичні щеплення» Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» [4]. Дослівно: «Працівники окремих професій, виробництв та організацій, діяльність яких може призвести до зараження цих працівників і (або) поширення ними інфекційних хвороб, підлягають обов’язковим профілактичним щепленням також проти інших відповідних інфекційних хвороб. У разі відмови або ухилення від обов’язкових профілактичних щеплень у порядку, встановленому законом, ці працівники відсторонюються від виконання зазначених видів робіт. Перелік професій, виробництв та організацій, працівники яких підлягають обов’язковим профілактичним щепленням проти інших відповідних інфекційних хвороб, встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я».
Але на сьогодні ні КМУ, ні профільні міністерства, передусім МОЗ, офіційно не позначили цей «перелік професій, виробництв та організацій», для яких вакцинація від COVID‑19 має бути обов’язковою. У постанові КМУ і наказі профільних міністерств такий перелік все ж є, але він не передбачає масової повної вакцинації працівників цього переліку професій, виробництв та організацій. Є тільки чітке визначення про необхідність охоплення вакцинацією не менше 80% співробітників (працівників) із переліку професій, виробництв та організацій (Постанова КМУ від 09.1./2020 зі змінами від 13 і 20/09/2021 «Про встановлення карантину та запровадження обмежувальних протиепідемічних заходів з метою запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID‑19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV‑2» [8]). І це ще раз підтверджує, що держава не обмежує громадянина України в праві вільного вибору – вакцинуватися від COVID‑19 чи ні.
З іншого боку, нині є тільки один, хоч і недосконалий, засіб захисту від COVID‑19 – і як протиепідемічний, і як засіб захисту від можливої загибелі від цієї хвороби – це ковідні вакцини. Замінити їх сьогодні нічим.
Компромісом між державою і громадянином щодо вакцинації від COVID‑19 може бути тільки внесення в нормативну базу нового клінічного стандарту або хоча б протоколу, положення, інструкції, що зобов’язують перед щепленням визначати для кожного конкретного пацієнта:
- доцільність вакцинації від COVID‑19;
- обов’язковий конкретизований облік профілю безпеки щеплення від COVID‑19 і профілю індивідуальної безпеки конкретної застосовуваної вакцини.
Держава має пояснити громадянину, що вакцинація для нього буде проведена усвідомлено, із дотриманням усіх можливих норм його безпеки, із усією можливою відповідальністю з боку медперсоналу, який виконує щеплення, і з боку самих виробників вакцин.
Тільки за таких умов ми зможемо отримати усвідомлену довіру і прихильність громадян до вакцинації, що наблизить нашу перемогу над COVID‑19 і зробить цю інфекцію справді керованою і банальною сезонною ГРВІ.
Список літератури – у редакції.