23 лютого, 2021
Розвиток трансплантології в Україні: існуючий досвід та перспективи
У той час як у розвинених країнах світу трансплантація органів є стандартом лікування при багатьох захворюваннях нирок, серця, печінки, легень, кишечника тощо, вітчизняна органна трансплантація ще проходить певні етапи розвитку. Науково-практична конференція «Проблеми та виклики сучасної трансплантології», яка проходила онлайн у листопаді 2020 року, була присвячена найбільш гострим проблемам трансплантації в Україні та питанням організації донорської служби.
Ключові слова: трансплантація, донація органів, трансплантат-координатори.
Щорічно трансплантації органів в Україні потребують 3653 пацієнти, із них пересаджування нирки – 2115, печінки – 830, підшлункової залози – 30, комплексу «підшлункова – залоза нирка» – 89, серця – 328, легень – 240, комплексу «серце – легені» – 3, кишечника – 42 хворих. Проте частка операцій із пересаджування органів становить лише 0,8% всіх оперативних втручань. Статистика вражає, адже, за даними МОЗ від 2016 року, в Україні було проведено лише п’ять трансплантацій печінки, дві трупні трансплантації нирки та 93 – родинні. У 2017 році загалом було проведено 118 операцій, у 2018 – 96, до набрання чинності Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині». За 2019 та початок 2020 року всього здійснено дев’ять операцій із пересаджування органів (дві – серця, сім – нирки), три з яких були від померлих донорів.
Тому науково-практична конференція «Проблеми та виклики сучасної трансплантології», яка проходила онлайн у листопаді 2020 р., була присвячена найбільш гострим проблемам трансплантації в Україні та питанням організації донорської служби.
У ході конференції директор ДУ «Національний інститут хірургії та трансплантології ім. О.О. Шалімова» НАМН України, член-кореспондент НАМН України, доктор медичних наук, професор Олександр Юрійович Усенко виступив із доповіддю «Трансплантація – минуле, сучасне та майбутнє».
Початок ХХІ століття відзначився бурхливим розвитком клінічної трансплантології як високотехнологічної та високоорганізованої галузі, застосуванням нових методів і напрямків трансплантації, упровадженням трансплантаційних технологій у загальну хірургію. Щороку у світі виконується понад 130 тис. органних трансплантацій, за 10 років кількість трансплантацій зросла у 2,5 раза.
Трансплантація на даному етапі розвитку – це комплекс медико-біологічних заходів, спрямованих на вирішення таких проблем:
- усунення біологічної несумісності тканин;
- розробка техніки виконання пересаджування органів;
- встановлення моменту смерті донора;
- дотримання кримінально-правових і морально-етичних заходів, спрямованих на захист прав донорів та реципієнтів.
Початком ери трансплантації вважають 3 квітня 1933 року, коли Ю.Ю. Воронний уперше у світі виконав пересаджування трупної нирки людині. У повідомленні, опублікованому в італійському медичному часописі Vinerva Chirurgica (1934), зазначалося, що трансплантована нирка була задіяна в загальному кровообігу й функціонувала, тобто утворювала сечу. Доповідач відзначив також досягнення В.П. Деміхова, ученого, експериментатора, засновника світової трансплантології, автора першої у світі монографії «Пересаджування життєво важливих органів в експерименті». Разом із тим Джозеф Мюррей 1954 року виконав першу успішну пересаджування нирки, донором якої виступив брат-близнюк реципієнта. Дж. Мюррей є лауреатом Нобелівської премії в галузі фізіології та медицини (1990). Одним із піонерів органної трансплантації на рівні із Дж. Мюрреєм був Томас Старлз, який не лише провів першу трансплантацію печінки, а й започаткував розробку методів імуносупресивної терапії та мультиорганного вилучення органів у донора-трупа.
Першу успішну трансплантацію нирки в Україні було здійснено 1972 року В.С. Карпенком (Київський НДІ урології та неврології МОЗ України), а першу трансплантацію серця – 2001 року професором Б.М. Тодуровим (Інститут хірургії та трансплантології ім. О.О. Шалімова).
Трансплантація у буквальному перекладі означає «пересаджування», тобто для забезпечення процесу пересаджування органів необхідно мати донорський матеріал. Професор О.Ю. Усенко зазначив, що існують два типи донації органів: від живого та від посмертного донора. Перша має значні обмеження медичного та юридичного характеру. Натепер ведуться доволі активні дискусії щодо переваг та недоліків таких видів донації. У більшості країн, де проводиться найбільша кількість операцій із приводу трансплантації органів, існує однаковий юридичний доступ до донації як від живого донора, так і шляхом посмертного вилучення органів.
Саме посмертна донація є золотим стандартом у трансплантації, оскільки дозволяє оперативно проводити пересаджування органів, не піддаючи ризику оперативного втручання та післядонаційних ускладнень живого донора. Крім того, даний тип трансплантації є економічно доцільним і дозволяє провести значно більшу кількість пересаджувань із певним фінансовим бюджетом і здійснити окремі види трансплантації, які не доступні при живій трансплантації. Тому на даний час єдиним реальним, економічно обґрунтованим чинником щодо зростання кількості операцій з органної трансплантації є збільшення пулу посмертних донорів. Водночас дефіцит донорських органів в одній країні приводить до пошуку таких органів в інших країнах. Обмін органами та проведення операцій даного типу ґрунтується на Стамбульській декларації про трансплантаційний туризм і торгівлю органами.
Основні положення декларації для всіх учасників саміту (понад 120 країн світу) передбачають:
- професійну та правову базу для керівництва процесами донорства та трансплантації органів і тканин;
- відповідну наглядово-контрольну систему, що гарантує безпеку донора та реципієнта;
- дотримання стандартів лікування та заборону діяльності, що суперечить етичним принципам.
Професор О.Ю. Усенко відзначив соціальні, економічні та медичні переваги трансплантації як індикатора розвитку медичної галузі:
- повна медична та соціальна реабілітація пацієнта;
- підвищення рівня та вдосконалення якості надання медичної допомоги;
- інноваційність та безперервне системне вдосконалення організації системи охорони здоров’я;
- економічна доцільність та ефективність системи охорони здоров’я;
- необхідність постійного науково-практичного пошуку нових методик, розробки нового обладнання та фармакологічного/імунобіологічного виробництва.
Незважаючи на розвиток трансплантології у світі, кількість пацієнтів, які потребують операції з пересаджування донорського органа або тканин, щороку зростає й значно перевищує потенційно можливу кількість донорів. Ця проблема, відповідно, вимагає вирішення: сучасний стан науки і техніки вже дозволяє попередньо визначити шляхи вирішення питання дефіциту донорського й анатомічного матеріалу. Традиційним напрямом пошуків є можливість вирощення донорських органів у тілі тварин (великі примати). Проте в такому разі необхідно приділяти велику увагу інфекційному контролю (губчастий енцефаліт, хвороба Крейтцфельдта – Якоба).
Сучасні технології генної інженерії, дослідження стовбурових клітин і біопринтинг відкривають нові можливості для трансплантації.
До клініко-експериментальних трансплантацій належать:
- трансплантації мультиорганного комплексу (3-6 органів);
- трансплантація матки;
- трансплантація кінцівок;
- трансплантація статевого члена;
- клітинні технології в органній трансплантації.
Доповідач зауважив, що в нашій країні питання трансплантації постає досить гостро. Основними причинами такого стану є застаріла або відсутня матеріально-технічна база для діагностики смерті мозку й проведення трансплантаційних втручань; відсутність зацікавленості та сприяння з боку адміністрації лікарень, які є потенційними донорськими базами; кадрове «провалля»; недовіра у суспільстві до медицини в цілому.
Юридичні аспекти проведення процедури трансплантації донорських органів, а також основні ланки та закони, які регулюють цей процес, у своїй доповіді «Національний орган із питань трансплантації: реальність чи забаганка?» висвітлив виконувач обов’язків директора Координаційного центру трансплантації органів, тканин і клітин МОЗ України Сергій Семенович Паляниця.
Доповідач зазначив, що перші трансплантат-координатори (ТК) з’явилися 1985 р. в Іспанії, у клініці Hospital Clinic Barcelona. З того часу Іспанія є світовим лідером у трансплантології, а іспанська модель прийнята за стандарт у багатьох країнах, де виконують трансплантації.
У Законі України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людини» впроваджено ключову одиницю у системі трансплантації – ТК. Основною функцією ТК є здійснення діяльності, спрямованої на забезпечення отримання анатомічних матеріалів людини та надання їх для подальшої трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів. Фактично весь супровід анатомічного матеріалу на всьому ланцюгу процесу донації органів і тканин здійснює ТК – від підготовки донора на базі вилучення до передачі анатомічного матеріалу Центру трансплантації або виробнику біоімплантатів.
Доповідач зазначив, що у процесі обговорення моделі організації трансплантації використовуються формулювання «база вилучення» і «центр трансплантації». Для їх однозначного розуміння законом передбачено, що організацію й надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної із трансплантацією, забезпечують заклади охорони здоров’я (ЗОЗ), які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики. Це, у свою чергу, передбачає право надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та/або здійснення діяльності, пов’язаної із трансплантацією, згідно з переліком, затвердженим МОЗ України.
Таким чином, закон розрізняє два види медичних послуг:
- надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації, тобто фактично послуги із трансплантації (пересаджування анатомічного матеріалу), які надаються у центрі трансплантації;
- здійснення діяльності, пов’язаної із трансплантацією: медичні послуги з вилучення анатомічних матеріалів у живих донорів; вилучення анатомічних матеріалів у донора-трупа; зберігання і перевезення анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації; трансплантат-координації, що здійснюються ЗОЗ, або послуги з вилучення анатомічних матеріалів у донора-трупа; зберігання і перевезення таких матеріалів для виготовлення біоімплантатів.
Діяльність даного виду зазвичай здійснює база вилучення, хоча перевезення анатомічних матеріалів здійснюється саме центрами трансплантації, при яких мають бути створені спеціальні бригади вилучення.
Діяльність бази вилучення та центру трансплантації може поєднуватися в межах одного ЗОЗ, наприклад якщо центр трансплантації має відділення інтенсивної терапії, де може бути виявлено потенційного донора, і в цьому ж центрі перебуває реципієнт, який співпадатиме з таким потенційним донором за всіма показниками. Відтак, впровадження посади ТК є важливим як у базах вилучення, так і в центрах трансплантації. Функції ТК є багатогранними, проте їхня ключова роль зводиться до отримання згоди на донорство, що потребує потужної психологічної підготовки, та супроводу процесу (координація дій) передачі анатомічних матеріалів до центру трансплантації.
Доповідач наголосив, що особливої уваги потребує діяльність ТК у патологоанатомічних бюро та бюро судово-медичної експертизи, які натепер не є ЗОЗ. Безумовно, запровадження посади ТК є не лише запорукою розвитку системи трансплантації в Україні, а й має численні переваги для реципієнтів, ЗОЗ та суспільства в цілому. Перевагами для ЗОЗ є можливість збільшити свої обсяги надання послуг із трансплантації, оскільки фінансування за впровадженою новою моделлю (фінансування послуги) здійснюватиметься для кожного закладу окремо (як для центрів трансплантації, так і для баз вилучення). Також законом передбачається, що не лише сама послуга з трансплантації, а й діяльність, пов’язана з трансплантацією, є медичною послугою, а відтак має фінансуватися.
Згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 29.04.2015 р. № 266 «Про затвердження переліку галузей знань і спеціальностей, за якими здійснюється підготовка здобувачів вищої освіти», до ТК висуваються наступні кваліфікаційні вимоги.
- Заклади охорони здоров’я:
- вища освіта не нижче 2-го рівня;
- освітній ступінь – магістр;
- спеціальність – галузь знань у сфері «Охорона здоров’я»;
- підвищення кваліфікації (курси інформації та стажування) із трансплантат-координації.
- Патологоанатомічні бюро/бюро судово-медичної експертизи:
- вища освіта не нижче 2-го рівня;
- освітній ступінь – магістр;
- спеціальність – галузь знань у сфері «Охорона здоров’я», або «Соціальні та поведінкові науки», або «Соціальна робота»;
- підвищення кваліфікації (курси інформації та стажування) із трансплантат-координації.
Доповідач звернув особливу увагу на той факт, що чинні нормативно-правові акти, які регламентують права та обов’язки ТК, певною мірою не узгоджуються з вимогами прийнятого закону про трансплантацію, однак концептуально не суперечать йому. Зокрема, йдеться про «Інструкцію щодо вилучення органів людини в донора-трупа», затверджену наказом МОЗ від 25.09.2000 р. № 226. Іменований законом «трансплантат-координатор», згідно з Інструкцією, називається «особою, відповідальною за госпітальну трансплантат-координацію». Закон, на відміну від Інструкції, розширює перелік фахівців, на яких можуть бути покладені функції ТК, і не обмежується лише анестезіологом.
Ключовими обов’язками ТК є:
- виявлення потенційного донора;
- встановлення факту надання згоди на донорство, пошук та спілкування з родичами потенційного донора (цей процес розпочинається після діагностування смерті мозку);
- організація проведення обстежень потенційного донора;
- організація вилучення, зберігання і перевезення анатомічних матеріалів;
- внесення інформації про вилучення органа до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації (ЄДІСТ).
Згідно з посадовими обов’язками, ТК не здійснює кондиціювання органів, проте виконання таких функцій ним можливе у разі одночасного суміщення з посадою керівника бази вилучення, на якого такий обов’язок покладено відповідно до вимог Інструкції № 226.
Права ТК включають наступні положення:
- отримання соціальних гарантій, передбачених законодавством;
- доступ до інформації для виконання своїх посадових обов’язків, зокрема право на використання даних ЄДІСТ;
- внесення пропозицій щодо покращення роботи ТК;
- інформування керівництва про будь-які невідповідності, виявлені у процесі діяльності ТК, та внесення пропозицій щодо їх усунення;
- участь у заходах, спрямованих на підвищення кваліфікації та професійного рівня.
Обов’язки ТК включають:
- виявлення та інформування потенційного донора;
- організація проведення обстежень (клінічних і лабораторних) потенційного донора;
- організація заходів, пов’язаних із процесом констатації смерті мозку;
- проведення роз’яснювальної роботи із представниками та/або родичами потенційного донора щодо надання згоди на донорство;
- отримання згоди на донорство, перевірка наявності даних про згоду (незгоду) на донорство в ЄДІСТ;
- внесення інформації (за наявності згоди) щодо потенційного донора/анатомічних матеріалів до ЄДІСТ;
- організація вилучення, пакування, маркування, зберігання й перевезення анатомічних матеріалів;
- проведення інформаційно-роз’яснювальної роботи з питань трансплантації.
Порядок надання й отримання згоди на донорство анатомічних матеріалів регулюється постановою Кабінету Міністрів України від 27.12.2018 р. № 1211 «Деякі питання реалізації Закону України “Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині”». Цим документом затверджено два порядки: перший – надання письмової згоди живим донором; другий – отримання письмової згоди на вилучення анатомічних матеріалів із тіла померлої особи для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів ТК. В обох випадках ТК є ключовою ланкою, яка забезпечує координацію не лише донорів, реципієнтів, потенційних донорів та їх представників, а й осіб, які тільки мають намір стати донорами.
Відповідно до наказу МОЗ України від 04.06.2019 р. № 1246 «Про внесення змін до Довідника кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78 “Охорона здоров’я”», до завдань та обов’язків ТК у частині згод на донорство відноситься:
- отримання згоди на вилучення з тіла померлої особи анатомічних матеріалів для трансплантації;
- отримання згоди на вилучення з тіла померлої особи анатомічних матеріалів для виготовлення біоімплантатів;
- внесення відомостей про отримані письмові згоди до ЄДІСТ;
- долучення письмових згод до медичної документації померлої особи;
- отримання прижиттєвої згоди на донорство.
Отримання згоди від живої людини, яка бажає стати донором після смерті, та внесення відомостей про неї до ЄДІСТ є важливим блоком роботи ТК. Саме від нарощування бази осіб, які дають згоду на посмертне донорство сьогодні, залежать обсяги та ефективність надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації у майбутньому. Зокрема, це значно пришвидшить процес посмертної трансплантації, адже отримання згоди від представника донора у такому випадку не потребується.
Отримання згоди на прижиттєве донорство складається із трьох етапів.
І. Інформування:
- надання короткої консультації та відповідей на всі питання щодо донорства й трансплантації;
- допомога в заповненні заяви про згоду, забезпечення комфортних умов бесіди, сприяння встановленню договірних відносин із особою.
ІІ. Перевірка:
- пересвідчення за результатами І етапу у вільному волевиявленні особи стати донором (заява подається добровільно, без матеріального спонукання та примусу);
- встановлення особи шляхом перевірки документа (паспорт або тимчасове посвідчення громадянина України).
ІІІ. Реєстрація:
- внесення до ЄДІСТ відомостей щодо наданої згоди в день її отримання. До початку функціонування ЄДІСТ заяви можуть подаватися ТК, а ЗОЗ, співробітником якого є ТК, має зберігати заяви з дотриманням законодавства щодо захисту персональних даних і надіслати їх до ЄДІСТ протягом трьох робочих днів із дня початку його функціонування;
- якщо заяви подавалися сімейному лікарю ЗОЗ, то він обов’язково не пізніше робочого дня, що настає за днем подання заяви, має передати заяву ТК даного ЗОЗ;
- ЗОЗ, ТК якого подано одну із заяв, не пізніше робочого дня, що настає за днем подання такої заяви, надсилає її до ЄДІСТ;
- у разі отримання заяви про призначення, зміну або відкликання повноважного представника ТК зобов’язаний повідомити про це зацікавлених осіб (фахівця, який призначений новим повноважним представником, та попереднього повноважного представника) протягом трьох календарних днів із дня подання відповідної заяви.
Інформування.
ТК здійснює заходи з метою організації належного спілкування з колом громадян, які мають право надати згоду на вилучення анатомічних матеріалів, попередньо зв’язується з ними телефоном, з’ясовує ступінь їх родинного зв’язку з померлою особою, адресу їх проживання та домовляється про особисту зустріч для проведення бесіди. Під час особистої зустрічі ТК інформує представника про те, що вилучення анатомічних матеріалів з тіла померлої особи проводиться відповідно до положень статті 16 Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» та Закону України «Про поховання та похоронну справу». ТК зобов’язаний пояснити, для яких цілей необхідні анатомічні матеріали померлої особи. Під час бесіди з представником важливо поцікавитися щодо наявності/відсутності захворювань у померлої особи. ТК зобов’язаний поінформувати представника про те, що донорство анатомічних матеріалів є винятково добровільним рішенням і має прийматися ними з усвідомленням значення своїх дій, без матеріального спонукання і примусу.
Зустріч має проводитися у конфіденційній обстановці. Під час проведення бесіди (у разі потреби) можуть бути присутні близькі родичі та члени сім’ї або інші законні представники померлої особи.
Реєстрація.
ТК вносить відомості про отриману письмову згоду на вилучення анатомічних матеріалів у померлої особи до реєстру ЄДІСТ, а заяву про згоду – до зазначеної інформаційної системи в електронному вигляді протягом 3 годин з моменту отримання згоди. Оригінал зазначеної письмової заяви ТК долучає до медичної документації померлої особи.
Взаємодія ТК з ЄДІСТ ґрунтується на тому, що ця державна система створена з метою інформаційного забезпечення надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної із трансплантацією. Основне призначення ЄДІСТ – визначення пари «донор – реципієнт».
ЄДІСТ містить наступні реєстри, доступ до яких має ТК:
- реєстр згод/незгод на посмертне донорство та призначення повноважного представника;
- реєстр згод/незгод представників на вилучення з тіла померлої особи анатомічних матеріалів;
- реєстр анатомічних матеріалів;
- реєстр живих донорів;
- реєстр живих донорів гемопоетичних стовбурових клітин;
- реєстр реципієнтів;
- реєстр осіб із трансплантованим анатомічним матеріалом;
- реєстр ЗОЗ, що надають медичну допомогу із застосуванням трансплантації та/або здійснюють діяльність, пов’язану із трансплантацією;
- реєстр ТК.
Дані, які вносяться до ЄДІСТ та стосуються донорів, реципієнтів, анатомічних матеріалів, є інформацією з обмеженим доступом (конфіденційною). Натомість реєстри про ТК та ЗОЗ є публічними. Відповідно до закону про трансплантацію, саме ТК наділений повним правом доступу до реєстрів ЄДІСТ.
Підсумовуючи вищесказане, а також з огляду на розпорядження Кабінету Міністрів України від 23.09.2020 р. № 1154-р «Про утворення спеціалізованої державної установи “Український центр трансплантат-координацїї”», система організації трансплантації в Україні, окрім юридичних аспектів проведення процедури, також буде виконувати такі функції, як:
- отримання первинної інформації;
- інформування ЄДІСТ;
- інформування центрів трансплантації;
- організація інфекційного обстеження;
- організація HLA-типування та перехресної проби (крос-матч реакція);
- формування бригади для вилучення органів;
- узгодження дій бригад інших ЗОЗ (мультиорганний донор);
- організація транспортування зразків крові, бригад, донорських органів.
Трансплантація – це глобальна сучасна проблема, що потребує цивілізаційного підходу. Громадськість має бути готовою до свідомого донорства, до розуміння того, що кожен з нас може врятувати чиєсь життя. Саме тому вкрай важливими є не лише висококваліфіковані фахівці із трансплантології, необхідне медичне та юридичне забезпечення, а й належна комунікаційна підтримка даної проблеми у суспільстві.
Підготувала Катерина Пашинська
Тематичний номер «Урологія. Нефрологія. Андрологія» № 4 (21), 2020 р.