FDA схвалило застосування комбінації атезолізумаб + бевацизумаб для лікування пацієнтів з нерезектабельною гепатоцелюлярною карциномою

22.07.2020

Стаття у форматі PDF

29 травня Управління з контролю якості харчових продуктів і лікарських препаратів США (Food and Drug Administration, FDA) затвердило застосування атезолізумабу у поєднанні з бевацизумабом (Тецентрик® та Авастин®, F. Hoffmann – ​La Roche/Genentech) для лікування пацієнтів з нерезектабельною або метастатичною гепатоцелюлярною карциномою, які раніше не отримували системної терапії.

Ефективність цієї схеми вивчали у багатоцентровому міжнародному відкритому рандомізованому дослідженні IMbrave150 (NCT03434379). Воно включало пацієнтів з місцево-поширеною нерезектабельною або метастатичною гепатоцелюлярною карциномою, які раніше не отримували системної терапії (n=501). Учасники дослідження були рандомізовані на 2 групи (2:1). Пацієнти 1-ї групи через кожні 3 тижні у той самий день отримували атезолізумаб у дозі 1200 мг внутрішньовенно з наступним уведенням бевацизумабу 15 мг/кг маси тіла внутрішньовенно, хворі 2-ї групи – ​сорафеніб перорально 2 рази на добу.

Основними показниками, які брали до уваги при інтерпретації результатів дослідження, були загальна виживаність і виживаність без прогресування на основі незалежного оцінювання (IRF) за критеріями RECIST 1.1 (критерії оцінки відповіді солідних пухлин). Додатково оцінювали загальний рівень відповіді (ЗРВ) на основі IRF за критеріями RECIST 1.1 та mRECIST.

У пацієнтів, які отримували атезолізумаб + бевацизумаб, медіана загальної виживаності не була досягнута, у той час як у хворих групи сорафенібу вона склала 13,2 місяця (95% довірчий інтервал – ​ДІ – ​10,4 – ​не оцінено (NE); відношення ризиків – ​ВР – ​0,58; 95% ДІ 0,42‑0,79; p=0,0006). Орієнтовна медіана виживаності без прогресування у групах пацієнтів, що приймали атезолізумаб + бевацизумаб і сорафеніб, становила 6,8 (95% ДІ 5,8-8,3) та 4,3 місяця (95% ДІ 4,0-5,6) відповідно (ВР 0,59; 95% ДІ 0,47-0,76; р <0,0001). ЗРВ за критеріями RECIST 1.1 становив 28% (95% ДІ 23-33) у групі атезолізумаб + бевацизумаб та 12% (95% ДІ 7-17) у групі сорафенібу (р <0,0001). ЗРВ за критеріями mRECIST становив 33 (95% ДІ 28-39) та 13% (95% ДІ 8-19) відповідно (р <0,0001).

Найпоширенішими побічними реакціями (повідомлялося у ≥20% пацієнтів) у групі атезолізумаб + бевацизумаб були гіпертензія, втома та протеїнурія.

Рекомендована доза атезолізумабу становить 1200 мг, у той самий день пацієнту вводять бевацизумаб у дозі 15 мг/кг (схему повторюють через кожні 3 тижні). У разі відміни бевацизумабу атезолізумаб слід застосовувати у дозі 840 мг через кожні 2 тижні, 1200 мг – ​через 3 тижні, 1680 мг – ​через 4 тижні.

При розгляді заявки щодо атезолізумабу в рамках проєкту Orbis FDA співпрацювало з Адміністрацією терапевтичних товарів (TGA) Австралії, Міністерством охорони здоров’я Канади та Управлінням охорони здоров’я Сінгапуру (HSA). FDA схвалило цю заявку достроково (майже на 2 місяці). Проте наразі триває розгляд заявки щодо атезолізумабу TGA Австралії, Міністерством охорони здоров’я Канади та HSA. Розгляд цієї заявки відбувався в рамках пілотних програм Real-Time Oncology Review та Assessment Aid, які дозволяють полегшити та прискорити вивчення FDA нових заявок. Зокрема, заявка щодо атезолізумабу та бевацизумабу розглядалася як пріоритетна та отримала статус прориву у лікуванні пацієнтів з нерезектабельною гепатоцелюлярною карциномою.

https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-atezolizumab-plus-bevacizumab-unresectable-hepatocellular-carcinoma.

Підготувала Ілона Цюпа

Тематичний номер «Онкологія, Гематологія, Хіміотерапія» № 3 (64) 2020 р.

СТАТТІ ЗА ТЕМОЮ Онкологія та гематологія

05.08.2020 Онкологія та гематологія Ключові аспекти набутої гемофілії

Набута гемофілія (НГ) – це рідкісне порушення гемостазу, що характеризується спонтанною кровотечею за відсутності попереднього анамнезу кровотеч. Особливістю НГ є поява інгібіторів до факторів згортання (найчастіше до VIII фактора). Небезпека цього стану пов’язана передусім із масивною кровотечею, котра може призвести до летального наслідку....

31.07.2020 Онкологія та гематологія Урологія та андрологія Передопераційне лікування пазопанібом покращує результати хірургічного лікування нирково-клітинного раку з пухлинним тромбозом нижньої порожнистої вени високого рівня

У статті представлено результати дослідження ефективності передопераційного прийому пазопанібу для покращення результатів хірургічного лікування нирково-клітинного раку з пухлинним тромбозом нижньої порожнистої вени III або IV рівня. Прийом пазопанібу сприяє зменшенню об’єму крововтрати і тривалості післяопераційної госпіталізації, а також дозволяє уникнути таких інвазивних втручань, як використання апарата штучного кровообігу, мобілізація печінки й створення доступу до грудної порожнини....

26.07.2020 Онкологія та гематологія Аналіз останніх міжнародних рекомендацій щодо системного лікування поширеного раку нирки

Нирковоклітинний рак (НКР) є найпоширенішою формою раку нирки і становить близько 80-85% усіх злоякісних уражень органа. У структурі онкологічної захворюваності дорослого населення на патологію припадає 2-3% усіх випадків злоякісних пухлин (B.I. Rini et al., 2009). Щороку у світі реєструють близько 209 тис. нових випадків захворювання та 102 тис. смертей від НКР....

26.07.2020 Онкологія та гематологія Фізичні навантаження та вправи у пацієнтів з раком легені: чи справдяться очікування?

Раніше хворим на рак рекомендували відпочивати, одужувати й економити енергію, уникаючи втомливих фізичних навантажень. Тим не менше з кінця 1980-х років [1] з’являлися нові дані, підтримуючи уявлення про те, що фізична активність (будь-які тілесні рухи, що виробляються скелетними м’язами та призводять до енерговитрат) і фізичні вправи (включаючи лише заплановану, структуровану та повторювану діяльність, спрямовану на покращення або підтримку одного чи декількох компонентів фізичної форми) можуть забезпечити відповідну користь в онкології. Було повідомлено про обернену кореляцію між фізичною активністю (ФА) та смертю або рецидивом у хворих на рак [2-4]....