Онкологія-2020: здобутки і пріоритети

2020 р. був результативним для медицини загалом і для онкологічної галузі України зокрема. І це не лише через боротьбу з COVID‑19, а й через комплексні зміни, які відбулися в системі надання державної медичної допомоги, а також завдяки публікації результатів наукових досліджень, що докорінно змінять медикаментозне лікування раку у майбутньому. Підбиваючи підсумки 2020 р., неможливо перерахувати усі  опубліковані результати наукових досліджень, які вже сьогодні впливають на тактику лікування майже кожного онкологічного пацієнта. Однак зафіксувати найважливіші системні зміни, що відбулися, необхідно. І навіть скасування XIV Конгресу онкологів та радіологів України, присвяченого сторіччю Національного інституту раку, та перенесення конкурсу на посаду керівника Національного інституту раку не вплинули на розвиток онкологічної служби країни. На мою думку, зміни, що сталися в онкології в 2020 р. як в Україні, так і в світі, найістотніші за останні кілька десятиліть.

Розшифровано геном пухлини

Торік через пандемію коронавірусу медична наука викликала неабиякий інтерес суспільства. Усі стежили за вивченням вірусу, пошуком дієвих ліків і розробленням вакцини. Однак якби не коронавірус, то найбільшим науковим досягненням у медицині 2020 р., можливо, стало б розшифрування пухлинного геному, яке відбулося в рамках проєкту The Pan-Cancer Analysis of Whole Genomes від The International Cancer Genome Consortium.

Стрімкий прогрес біотехнологій, молекулярної генетики та молекулярного профілювання дав змогу науковцям спершу припустити, а потім і почати дослідження ролі мутацій у розвитку пухлинних захворювань. Згодом молекулярна генетика стала засобом прогнозування перебігу хвороби або її рецидиву, вибору лікування та запобігання розвитку недуги.

Все розпочалося з проєкту The Cancer Genome Atlas (TCGA) у 2006 р., у якому увагу було зосереджено на трьох типах раку: легені, яєчника та гліобластомі. Після попереднього успіху проєкт вдалося розширити й у 2009 р. стартував новий його етап. Упродовж наступних десяти років було проаналізовано близько 11 тисяч зразків 33 типів пухлин. Відтак сформовані геномні карти викликали жвавий інтерес у науковців, передусім фармакологічних компаній, зайнятих пошуком нових ліків.

Робота цієї групи вчених стала передумовою та базою для створення нового спільного проєкту із The International Cancer Genome Consortium за назвою The Pan-Cancer Analysis of Whole Genomes (The Pan-Cancer Analysis). Він координує провідні світові дослідження раку та геному 50 найбільш значущих типів раку (сечового міхура, крові, кісток, мозку, грудної, підшлункової, передміхурової, щитоподібної залози, шийки матки, товстої, прямої кишки, нирки, печінки, легені, ротової порожнини, яєчника, шлунка, матки тощо). Остання з публікацій серії з’явилася на шпальтах журналу Nature 5 лютого 2020 р.

Над цим проєктом працювали 1300 вчених і клініцистів із 37 країн світу, які проаналізували понад 2600 геномів 38 різних видів пухлин і створили величезну відкриту базу даних. Надалі 16 робочих груп займалися вивченням багатьох аспектів причин виникнення мутацій, розвитку пухлин, їх прогресування та класифікації.

Розуміння порядку та ролі мутацій, які спричиняють розвиток пухлини, дасть змогу науковцям досліджувати еволюцію пухлинної клітини та пухлинної маси в цілому. Ці знання допоможуть розробити нові стратегії для лікування або запобігання розвитку вже не пухлин, а мутацій, які призводять до прогресування новоутворень.

The Pan-Cancer Analysis є найбільшим успіхом у галузі біомедичних досліджень із моменту вивчення геному людини. Його результати дадуть можливість ученим всього світу розробити кращі способи діагностики, лікування та профілактики багатьох видів раку.

Системна зміна фінансування надання онкологічних медичних послуг

Доки весь світ думав над тим, як приборкати епідемію, винайти вакцину та вирішував інші завдання для подолання наслідків пандемії, українська система охорони здоров’я готувалася до запровадження нової форми фінансування медичної допомоги на вторинній і третинній ланках, в тому числі й онкологічної. В державі з’явився новий суб’єкт – ​Національна служба здоров’я України (НСЗУ).

Зміну фінансування первинної ланки медична спільнота пережила відносно спокійно, і вже 2 роки первинна ланка працює за нових умов. А от очікування 1 квітня 2020-го для медичної сфери було справжнім випробуванням.

Мережа державних онкологічних закладів охорони здоров’я станом на 1 листопада 2020 р. була представлена 30 онкологічними диспансерами, трьома онкологічними центрами та Національним інститутом раку. У 2020 р. НСЗУ уклала контракти зі 118 закладами охорони здоров’я на надання послуг з діагностики та лікування онкологічних захворювань, із них із 33 закладами – ​послуг із діагностики та радіологічного лікування, 117 – ​діагностики та хіміотерапії. Послуги з 6 інструментальних досліджень, спрямованих на ранню діагностику найпоширеніших в країні онкозахворювань, у межах програми медичних гарантій у 2020 р. надавали 683 заклади охорони здоров’я. На надання паліативної медичної допомоги укладено контракти з 485 закладами охорони здоров’я, з них 431 заклад пропонує паліативну допомогу пацієнтам у стаціонарних умовах і 203 – ​мобільну паліативну допомогу.

Онкологічну допомогу населенню України надають 1673 лікарі-онкологи. Забезпеченість онкологами на 10 тисяч населення становить по Україні загалом 0,40; в м. Києві – ​0,85; в областях: Миколаївській – ​0,22; Луганській – ​0,32, Донецькій – ​0,23 (на 2018 р.).  У 2020 р. за 10 місяців реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення понад 192 тисячі пацієнтів безоплатно пройшли ранню діагностику щодо виявлення онкологічних захворювань.

Багато керівників онкологічних закладів перехід на нову форму фінансування із НСЗУ у ролі стратегічного закупівельника медичної послуги зустрічали конструктивною критикою, переважно через занизькі тарифи та надто жорсткі вимоги до укладання договорів. Однак попередній тариф на 2021 р. ще не затверджений, але за програмою медичних гарантій (ПМГ) хіміотерапія пацієнта до 18 років із коригувальним коефіцієнтом на 9 місяців становитиме 91 739 грн, дорослого – ​25 031 грн; ПМГ із променевої терапії передбачає тариф 43 398 грн для закладів, які не мають лінійного прискорювача, гамма- або кіберножа чи можливості проводити брахітерапію, і 52 066 грн для тих, що мають.

Хай там як, і в лікуванні онкологічного пацієнта, і в фінансуванні охорони здоров’я немає простих рішень. З одного боку, не зрозуміла модель формування специфікацій пакетів медичних гарантій за майже повної відсутності галузевих стандартів, на яких ці пакети базуються. З іншого боку – ​замість 5% валового внутрішнього продукту і прогнозованих 296 млрд грн у бюджеті на 2021 р. на фінансування галузі охорони здоров’я передбачено лише 159 млрд грн, з яких 123 млрд грн виділено на реалізацію ПМГ, і це – ​ще не остаточні цифри.

ДП «Медичні закупівлі України»

Пересічному лікарю-онкологу не відомі терміни «Національний перелік лікарських засобів», «номенклатурний список МОЗ України», «регіональні програми допомоги населенню». Серед усіх суб’єктів, які ведуть свою діяльність у контексті роботи з лікарськими засобами із цих списків, найнеочікуванішим, мабуть, була поява Державного підприємства «Медичні закупівлі України» (ДПМЗУ). Але за 2020 р. ДПМЗУ змінило алгоритми закупівель, тож майбутні масштаби роботи повинні якісно змінити забезпеченість лікарськими засобами онкологічних пацієнтів.

У 2020 р. закупівлі ліків та інших медичних товарів з 14 напрямів із 38, що закуповуються в межах централізованих бюджетних програм, було передано до виконання ДПМЗУ. Зокрема, ця структура купувала ліки для боротьби з онкозахворюваннями. Вперше процедури відбувались із використанням електронної системи Prozorro і, відповідно, системи аукціонів, а це вплинуло на ціни, за якими вдалося придбати онкопрепарати. Так, наприклад, вартість препарату трастузумаб становила 60 доларів США за флакон, що майже на 60% дешевше від ціни закупівлі міжнародними організаціями у 2019 р. Леналідомід (10 мг) було придбано за ціною 1,5 долара США, що на 86% дешевше за ціну попереднього року.

Примітним прикладом стала закупівля препаратів для лікування раку нирки: у 2020 р. вона вперше була здійснена для пацієнтів державним підприємством. Для зниження ціни на «монопольні» препарати предмет закупівлі було сформовано як сунітиніб 12,5 мг або пазопаніб 400 мг, а критерієм для перемоги стала вартість курсу лікування, а не пряме порівняння вартості за одну таблетку/упаковку. Таким чином дві «монопольні» молекули були змушені конкурувати в аукціоні. Це призвело до значного зниження очікуваної вартості, яка була запланована з огляду на ціни, гарантовані виробниками на етапі формування номенклатури. Так, запланована вартість закупівлі становила 311,7 млн грн, пропозиція переможця – ​175 млн грн. Саме на таких дорогих закупівлях економія у 43% трансформується у відчутні для державного бюджету 135 млн грн, які можуть бути витрачені на додаткові закупівлі ліків. Загальна ж економія ДПМЗУ в результаті проведених аукціонів становить понад 1,08 млрд гривень, а пацієнти з раком нирки вперше в історії країни будуть забезпечені таргетним лікарським засобом вже у 2021 р.

На жаль, зекономлені підприємством на торгах 2020 р. кошти не були спрямовані на додаткову закупівлю ліків для онкохворих, оскільки закупівлі почалися значно пізніше, ніж мали, – у червні 2020 р. Для уникнення такої ситуації в майбутньому наприкінці 2020 р. ДПМЗУ було надано право брати середньострокові бюджетні зобов’язання. Це дасть можливість здійснювати прогнозування та планування закупівель на декілька років і потенційно сприятиме побудові системності.

Наказом МОЗ № 32 від 12.01.2021 до закупівлі ДПМЗУ у 2021 р. було доведено 19 напрямів, у тому числі придбання онкопрепаратів. Відповідно до рівня фінансування у 2021 р., обсяг доведених закупівель сягає приблизно 8,1 млрд грн, проте планування витрат за напрямами у 2021 р. (на час подання статті у редакцію) ще триває, а отже, остаточні обсяги закупівель через ДПМЗУ будуть відомі згодом.

Ще однією можливістю для закупівель онкопрепаратів є застосування механізму договорів керованого доступу (ДКД). Прийняття необхідних нормативно-правових актів, які дозволять ДПМЗУ використовувати ДКД, планується у 2021 р. Цей інструмент дає змогу укладати прямі контракти на придбання інноваційних лікарських засобів, а це відкриває можливість українським пацієнтам отримувати в Україні безкоштовну інноваційну терапію. Нині починають складати список препаратів, переговорні процедури щодо яких мають відбутися в першу чергу (після затвердження всієї необхідної нормативної бази). Достеменно відомо, що в переліку знайшлося місце пембролізумабу, алектинібу, ланреотиду й олапарибу та іншим вкрай потрібним запатентованим лікарським засобам. На сьогодні Кабінет Міністрів України прийняв постанову щодо впровадження ДКД, тепер слово за Верховною Радою для внесення змін до чинного законодавства та за МОЗ України, яке має видати підзаконні акти для остаточного використання ДКД. Одним із найочікуваніших лікарями-онкологами та пацієнтами у 2021 р. є саме затвердження і використання ДКД для забезпечення лікування онкологічних захворювань інноваційними лікарськими засобами.

Трансплантація

2020 р. ознаменувався бурхливим стартом трансплантації в Україні. На урядову програму з трансплантації було витрачено 111 млн гривень. У 2021 р. на неї передбачено 501 млн гривень. У 2021 р. кількість закладів, що мають право провадити діяльність, пов’язану з трансплантацією органів людини, збільшено до 34, а пов’язану з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин – ​до 6. Наведемо перелік закладів і проведених ними трансплантацій гемопоетичних стовбурових клітин протягом 2020 р.:

• Національна дитяча спеціалізована лікарня ОХМАТДИТ МОЗ України – ​26 трансплантацій: 2 ауто-, 8 гаплотрансплантацій, 6 родинних, 4 неродинних; з них у межах пілотного проєкту – ​4;
• Національний інститут раку МОЗ України: 22 аутотрансплантації дорослих, 27 аутотрансплантацій дитячих, з них 0 у межах пілотного проєкту;
• КНП «Київський центр трансплантації кісткового мозку» КМДА: 69 аутотрансплантацій дорослих, з них у межах пілотного проєкту – ​29;
• КНП «Черкаський обласний онкологічний диспансер» ЧОР: 33 аутотрансплантації дорослих, всі в межах пілотного проєкту;
• ДУ «Інститут патології крові та трансфузійної медицини НАМН України»: 18 аутотрансплантацій дорослих, з них у межах пілотного проєкту – ​6;
• КНП КОР «Київський обласний онкологічний диспансер»: 13 аутотрансплантацій дорослих, в межах пілотного проєкту – ​1.

Загалом 208 трансплантацій, з них у межах пілотного проєкту – ​73.

Відповідно до постанови Кабміну № 1083 зі змінами, прийнятими у постанові № 649, для трансплантації кісткового мозку (аутологічна трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин з донорським етапом) заплановано тариф 757  767 грн.

Національна онкологічна стратегія 2020‑2030

Державна програма «Онкологія» завершила своє існування в 2016 р. і в цілому не була реалізована. Навіть пересічному громадянину згодом стало зрозуміло, що функціонування такого високотехнологічного медичного напряму, як онкологія, без національної стратегії проблематичне і супроводжується хаотичними рішеннями, які дозволяють здобувати тільки локальні й короткочасні перемоги, тоді як якість і тривалість життя пацієнтів залежать від довгострокових перспектив. Тому наприкінці 2020 р. було створено експертну групу з розроблення Національної стратегії контролю онкологічних захворювань до 2030 р. У розробленні стратегії взяли участь держслужбовці МОЗ, НСЗУ, Державного експертного центру, лікарі та представники пацієнтської спільноти. Наразі документ пройшов юридичну перевірку та перебуває на стадії фіналізації у МОЗ, далі його чекає погодження у різних міністерствах, потім – ​схвалення урядом. Метою реалізації стратегії є зниження рівня онкологічної захворюваності та смертності; забезпечення фінансового захисту та скорочення витрат домогосподарств унаслідок онкологічних захворювань, а також покращення якості життя пацієнтів онкологічного профілю та їхніх сімей шляхом вирішення низки завдань, спрямованих на первинну профілактику; впровадження скринінгових програм для раку шийки матки та колоректального раку; покращення якісних характеристик закладів спеціалізованої допомоги для дітей і дорослих; посилення ролі паліативної медицини.

Хоча стратегія має радше декларативний характер, вона може бути інструментом для втілення багатьох національних програм, реалізація яких розтягнута у часі (наприклад, програми популяційного скринінгу чи медико-технологічних документів, які унормовують стандарти лікування). І саме цей інструмент здатен забезпечити спадкоємність при зміні політичного циклу.

Українська спілка клінічних онкологів

У всьому світі медичні спільноти відіграють провідну роль у побудові національних медичних стратегій, відповідають за розроблення галузевих стандартів і національних рекомендацій, підтримують високі моральні та професійні стандарти. Кінець 2020 р. ознаменувався появою ще однієї асоціації – ​Української асоціації клінічних онкологів та проєкту OncoHub. Основною місією організації є об’єднання лікарів, пацієнтів та їхніх родичів для зміни ставлення до онкологічного захворювання та його подолання шляхом просвітницької роботи, а також створення висококонкурентного середовища для лікарів та підґрунтя, завдяки якому ці лікарі були б конкурентоздатними на світовій арені.

Пацієнтські спільноти

Роль пацієнтської спільноти в житті людини, яка протистоїть раковій пухлині, важко переоцінити. Останніми роками одразу кілька пацієнтських об’єднань заявили про себе та перейшли від пасивної позиції моральної та інформаційної підтримки і об’єднання коштів до активної взаємодії з головними зацікавленими суб’єктами охорони здоров’я у питаннях реалізації державної політики у цій сфері.

Класична роль пацієнтських організацій передбачає створення майданчика для спілкування й обміну досвідом. Сьогодні під майданчиком розуміють не тільки фізичне приміщення, де пацієнти можуть зібратися, поділитися досвідом та переживаннями, а й різні віртуальні сервіси, через які поширюється інформація про лікування того чи іншого захворювання зрозумілими для пацієнта словами, інформація про клінічні дослідження, налагоджується взаємодія між фахівцями, що проводять клінічні дослідження, та пацієнтами.

Багато спільнот із представництва та захисту інтересів пацієнтів сьогодні взаємодіють з урядовими організаціями. Вони борються за суспільне визнання їхніх проблем і потреб, можуть чинити політичний вплив на прийняття стратегічних рішень. Нині представники пацієнтських спільнот в Україні входять до експертних груп із розроблення пакетів медичних гарантій, експертних груп МОЗ України з онкостратегії, постійної робочої групи, яка опікується номенклатурним списком.

Часто представники пацієнтської спільноти починають займатися науковою і терапевтичною діяльністю шляхом внесення свого унікального досвіду в дослідження та охорону здоров’я. Ці групи працюють над тим, аби забезпечити пацієнтам належну та своєчасну допомогу, освітню і фінансову підтримку, організовують форуми та конференції, просвітницькі семінари. Об’єднання пацієнтів традиційно виконувало допоміжну роль для нужденних, але сьогодні їхня діяльність розвивається в Україні особливо стрімко.

Здебільшого ці групи створюють пацієнти, які подолали рак. Крізь призму власної історії вони допомагають тим людям, котрі проходять лікування. Вони реалізують суспільний запит, на який лікарі-онкологи та представники держави не звертали увагу.

Пацієнтський досвід

Дуже рідко переживання пацієнтів під час лікування втілюються у вигляді художнього твору чи мемуарів. Такі твори є ще одним джерелом інформації та керівництвом до дії для багатьох інших пацієнтів, які не мають хисту, бажання або наснаги викладати свої думки письмово, але гостро потребують чогось подібного для власної боротьби.

Вперше за роки незалежності у 2020 р. кілька подібних творів з’явилось на полицях книжкових магазинів:

• «Зовсім не страшна книга» Анастасії Леухіної, викладачки Київської школи економіки, співзасновниці проєкту «Освітній експеримент». Книга розповідає, як прожити погані новини, як спілкуватися з хворою людиною, як організувати догляд удома і що робити, якщо смерть станеться вдома або в реанімації, як знеболювати, як допомогти дітям пережити хворобу або смерть близької людини, як дбати про себе, коли хворіють рідні. «Зовсім не страшна книга» буде корисною насамперед родинам пацієнтів;
• «Я, Ніна» – ​книга української телеведучої, журналістки та громадської діячки Яніни Соколової та Ольги Купріян. Видання побачило світ у 2019-му і здобуло широке визнання у 2020 р. Авторки написали повість на основі пережитих ними подій, які тісно переплітаються з художнім вимислом. Це оповідь зі щасливим фіналом, сповнена чесних емоцій та фізичних переживань. Героїня ділиться тим, як поступово змінювалися її фізичний стан і зовнішність, потрясіннями, які спіткали її у складний період на шляху до одужання. В книзі описані переживання, біль людини, яка пройшла складний курс лікування і перебуває у повній ремісії. Цей твір про те, як зберегти себе й чому варто жити.
• «Начеку! Схватка с раком без права на поражение» – ​книга українського лікаря-підприємця Юрія Черткова. Автор ділиться з читачем власним досвідом лікування раку та дає практичні поради щодо первинної профілактики та дій при появі у рідної людини діагнозу рак. Досвід лікаря, який хворіє на рак IV стадії, є особливим і вартим уваги.

Усі видання будуть корисні і пацієнтам, і лікарям, і пересічному читачу.

Що очікувати у 2021-му

2021 р. може видатися навіть більш результативним, аніж 2020-й. Адже медична та пацієнтська спільноти цьогоріч очікують іще кілька значних змін у системі онкологічної допомоги, а саме:

• ухвалення закону про медичний канабіс, що дозволить багатьом пацієнтам полегшити біль та мобілізувати сили на боротьбу з основним захворюванням, а не з його наслідками;
• до номенклатурного списку МОЗ для закупівлі на цей рік вже включено 9 нових лікарських засобів для лікування дорослих пацієнтів і 6 нових молекул для лікування дітей;
• прийняття всієї нормативної бази для реалізації статті № 79 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», яка стосується ДКД, для забезпечення пацієнтів інноваційними лікарськими засобами та формування переліку цих засобів для закупівлі;
• затвердження Національної стратегії контролю над онкологічними захворюваннями на 2020-2030 роки – ​декларативного документа, який створить підґрунтя для реалізації багатьох національних програм;
• розроблення та затвердження національних галузевих стандартів, адже НСЗУ своїх позицій здавати не планує, а реалізація пакетів медичних гарантій цілком базується на галузевих стандартах. Відсутність чинних нормативних стандартів призводить до хаосу в системі надання медичної допомоги і неможливості оцінити її якість;
• введення в експлуатацію нових лінійних прискорювачів та сучасних кобальтових апаратів для опромінення у Запоріжжі, Вінниці та Миколаєві. Це вагоме підсилення можливостей променевої терапії з урахуванням вже встановлених за останні декілька років нових апаратів у Київській області, Херсоні та Чернігові.

Прогрес у нових методах лікування раку, впровадження сучасних стратегій і системні перетворення в організації надання медичної допомоги змінюють світ уже сьогодні.

Тематичний номер «Онкологія, Гематологія, Хіміотерапія» № 1 (68) 2021 р.