27 березня, 2015
Консультативный комитет FDA рекомендовал одобрить препарат Ксарелто® для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий
9 сентября компания Bayer HealthCare объявила, что Консультативный комитет по кардиоваскулярным и нефрологическим лекарственным средствам Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными препаратами США (FDA) рекомендовал одобрить ривароксабан (Ксарелто®) к применению в США для профилактики инсульта и системной эмболии у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП). Окончательное решение FDA ожидается в начале ноября 2011 г.
Рекомендация Консультативного комитета не является обязательной, однако будет учитываться FDA наряду с материалами, поданными спонсором, при оценке новой заявки на регистрацию ривароксабана. Заявка на одобрение ривароксабана для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной ФП была подана партнером Bayer – компанией Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C (J&JPRD) 5 января 2011 г.