27 березня, 2015
Изучение профиля безопасности лекарственного средства при его медицинском применении: цель, задачи, методы, перспективы
Официальные клинические исследования, которые проводятся с участием ограниченного количества пациентов (до 300, если частота ПР не превышает соотношение 1:200, или до 500, если ПР встречается с частотой 1:100; ВОЗ, 1995), в большинстве случаев позволяют изучить только часто возникающие ПР. К исследованиям ПБ производителем могут привлекаться как крупные клинические центры, так и обычные лечебно-профилактические учреждения, начиная с уровня центральных районных больниц.
Опыт изучения ПБ ЛС при их медицинском применении накапливается в Украине с 2004 г. в крупных клинических центрах гг. Киева, Харькова, Днепропетровска, Львова, Луганска, Донецка, Симферополя, Ивано-Франковска, а также в лечебно-профилактических учреждениях Черкасской, Луганской, Киевской, Харьковской и Днепропетровской областей (Р.Ф. Айзятулов и соавт., 2007; О.П. Вікторов і співавт., 2007; А.П. Викторов и соавт., 2008; Ю.М. Сіренко і співат., 2010). За эти годы ПБ целого ряда ЛС при медицинском применении был изучен в реальных условиях учреждений здравоохранения почти у 36 тыс. пациентов (табл. 1).