27 березня, 2015
FDA одобрило новую дозировку препарата Фазлодекс (фулвестрант) для лечения метастатического рака молочной железы у женщин в постменопаузе с гормоноположительным (HR+) статусом
Компания «АстраЗенека» сообщила о том, что Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило дозировку 500 мг препарата Фазлодекс (фулвестрант) вместо ранее одобренной дозировки 250 мг 1 раз в месяц для лечения метастатического рака молочной железы у женщин в постменопаузе с положительными рецепторами гормонов,у которых заболевание прогрессировало после антиэстрогенной терапии.
FDA одобрило дозу Фазлодекса 500 мг на основании результатов исследования III фазы CONFIRM (COmparisoN of FASLODEX In Recurrent or Metastatic breast cancer – Сравнительное применение Фазлодекса для лечения рецидивирующего или метастатического рака молочной железы), в котором было показано, что применение Фазлодекса в дозе 500 мг значительно снижало риск прогрессирования заболевания у пациенток с метастатическим раком молочной железы по сравнению с таковым в дозе 250 мг. Профиль безопасности и переносимости препарата при применении обеих доз был сопоставимым.