27 березня, 2015
Комітет FDA одностайно рекомендує затвердити дабігатрану етексилат для застосування з метою профілактики інсульту в пацієнтів із фібриляцією передсердь
20 вересня 2010 р., м. Інгельхайм, Німеччина. Сьогодні консультативний комітет FDA (Управління з контролю за якістю харчових продуктів і лікарських засобів США) з питань ліків для пацієнтів із серцево-судинними та нирковими захворюваннями одностайно (9 голосів – «за», 0 – «проти») проголосував за те, щоб рекомендувати дабігатрану етексилат у якості препарату для профілактики інсультів у пацієнтів із фібриляцією передсердь (ФП).
Протягом десятиліть найефективнішим засобом для профілактики інсультів у пацієнтів із ФП були препарати – антагоністи вітаміну К, такі як варфарин. На сьогодні в разі лікування варфарином пацієнтів із неклапанною ФП існують рекомендації щодо дотримання міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) у межах від 2,0 до 3,0 з постійним контролем показників крові та корекцією дозування, що може бути досить складним завданням як для медиків, так і для пацієнтів.
Під час дослідження RE-LY® дабігатрану етексилат виявив ефективність без необхідності постійного контролю показників МНВ чи корекції дозування. Крім того, у пацієнтів, які в рамках дослідження RE-LY® приймали дабігатрану етексилат, не було виявлено обмежень щодо взаємодії з їжею.