27 березня, 2015
Впервые в исследовании БРА с плацебо-контролем показано, что у пациентов группы высокого риска, которые не переносят ингибиторы АПФ, Микардис (телмисартан) снижает риск кардиоваскулярной смерти, инфаркта миокарда и инсульта
Исследование TRANSCEND®, проводившееся параллельно с ONTARGET®, подтвердило защитные свойства и очень хорошую переносимость телмисартана 80 мг, который назначали на фоне самого лучшего современного стандартного лечения.
31 августа, г. Мюнхен, Германия. Результаты исследования TRANSCEND® (Telmisartan Randomised AssessmeNt Study in ACE-iNtolerant subjects with cardiovascular Disease) показало, что у пациентов с высоким кардиоваскулярным риском, уже получающих самое лучшее современное стандартное лечение, Микардис® (телмисартан) снижает риск кардиоваскулярной смерти, инфаркта миокарда и инсульта на 13% по сравнению с плацебо (р=0,048). Эти же конечные точки были определены как первичные в исследовании НОРЕ, опубликованном в 2000 г. [1, 2]. Лечение телмисартаном хорошо переносилось и сопровождалось даже меньшей частотой прекращения терапии, чем назначение плацебо [1].
Эти новые данные, полученные для 5 926 пациентов из 40 стран, были представлены на конгрессе Европейского кардиологического общества (ESC), который в этом году проходил в г. Мюнхене, Германия.
TRANSCEND® стало первым масштабным исследованием, целью которого было подтвердить кардиоваскулярные защитные эффекты блокатора рецепторов ангиотензина II (БРА) телмисартана (Микардис®, Boehringer Ingelheim) по сравнению с плацебо при назначении на фоне современной стандартной терапии (включая антигипертензивные, антитромбоцитарные препараты и статины) у пациентов с высоким риском осложнений, которые не переносят ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
В группе телмисартана отмечено снижение риска событий, составляющих первичную конечную точку (кардиоваскулярная смерть, инфаркт миокарда, инсульт и госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности) на 8% по сравнению с плацебо [1]. В абсолютных цифрах это выглядит так: кардиоваскулярные события произошли только у 465 пациентов, получавших телмисартан, по сравнению с 504 пациентами в группе плацебо.
Телмисартан значительно снижал риск госпитализации по поводу всех кардиоваскулярных причин (894 против 980 пациентов, р=0,025). В целом полученные данные показывают, что чем дольше пациент получает телмисартан, тем сильнее проявляются защитные эффекты препарата [1].
Мнение директора Института общественного здоровья при Университете Макмастера (г. Гамильтон, Канада), ведущего исследователя программы испытаний ONTARGET®, профессора Салима Юсуфа:
«В начале этого года исследование ONTARGET® показало, что телмисартан обладает такой же эффективностью, как и ингибитор АПФ рамиприл, но при этом значительно лучше переносится. Результаты исследования TRANSCEND® стали важным шагом вперед в лечении пациентов с высоким кардиоваскулярным риском, не переносящих ингибиторы АПФ».
Доктор Сара Джарвис (г. Лондон, Великобритания) о клиническом значении результатов TRANSCEND® для врачей общей практики:
«До настоящего времени при лечении пациентов с высоким риском инфаркта миокарда и инсульта и непереносимостью ингибиторов АПФ у врача не было альтернативы ингибитору АПФ рамиприлу, и эта ситуация наблюдалась у каждого пятого пациента. Сегодня в нашем распоряжении имеются научные доказательства того, что телмисартан защищает не переносящих ингибиторы АПФ пациентов от инфаркта миокарда, инсульта и кардиоваскулярной смерти, при этом профиль переносимости телмисартана сопоставим с плацебо. Теперь врач, назначая телмисартан, может быть уверен, что пациент не прервет лечение из-за побочных эффектов и получит долгосрочную защиту доказанно эффективным препаратом».
В TRANSCEND® участвовали самые разные пациенты с высоким кардиоваскулярным риском (старше 55 лет, с инфарктом миокарда, окклюзивным заболеванием периферических артерий, инсультом или транзиторной ишемической атакой, сахарным диабетом и другими факторами риска). В этом исследовании, проводившемся параллельно исследованию ONTARGET® и в рамках масштабной программы клинических испытаний ONTARGET®, изучали эффективность телмисартана 80 мг у 5 926 пациентов, которые не переносили широко назначаемые ингибиторы АПФ. В целом во всем мире ингибиторы АПФ не переносят от 10 до 39% пациентов с артериальной гипертензией [4-6], что часто приводит к прерыванию лечения и лишает пациентов защиты от кардиоваскулярных событий. Побочные эффекты, связанные с ингибиторами АПФ, включают интенсивный сухой кашель и более редкое, но потенциально жизнеугрожающее состояние – ангионевротический отек.
Важно отметить, что 13% снижение риска под влиянием телмисартана было получено у пациентов, которые уже получали доказанно эффективное лечение, а именно статины, антитромбоцитарные препараты и бета-блокаторы.
Вице-председатель правления директоров компании Boehringer Ingelheim, доктор Андреас Барнер:
«За последние 10 лет качество лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями значительно улучшилось, однако телмисартан позволяет еще больше снизить кардиоваскулярный риск. Мы гордимся тем, что в ходе исследований ONTARGET® и TRANSCEND® нам удалось получить такие важные для кардиологии данные в области кардиоваскулярных заболеваний. За последние 5 лет в ходе клинических испытаний мы наблюдали около 50 тыс. пациентов, получавших телмисартан, и теперь обладаем колоссальным всемирным опытом ежедневного назначения телмисартана – в общей сложности 25 млн пациенто-лет. Это делает телмисартан одним из наиболее изученных кардиоваскулярных препаратов с непревзойденными эффективностью и профилем безопасности/переносимости».
Кардиоваскулярные заболевания (КВЗ) являются ведущей причиной смерти во всем мире, вызывая более 17,5 млн смертей в год [7]. Ежегодно от инфаркта миокарда умирают 7,6 млн людей, от инсульта – 5,7 млн [7]. Подсчитано, что к 2020 г. число смертей от КВЗ достигнет 25 млн в год [8]. КВЗ являются также и ведущей причиной нетрудоспособности и, по прогнозам экспертов, к 2020 г. займут в структуре причин нетрудоспособности первое место [8]. Более половины пациентов, относящихся к группе высокого риска, считают инсульт худшим событием, чем смерть [9].
Телмисартан (Micardis®/Kinzal®/Pritor®)
Телмисартан является новым представителем класса блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА). Препарат изучали в самой амбициозной и перспективной программе клинических испытаний среди когда-либо проводившихся с БРА. Кардиоваскулярные защитные свойства телмисартана доказаны в исследованиях ONTARGET®, PROTECTION® и PRoFESS® у более чем 58 тыс. пациентов (подробнее о ключевых исследованиях с телмисартаном –
www.news-landmarktrials.com).
Телмисартан открыла и разработала компания Boehringer Ingelheim. Под брендами Micardis® и MicardisPlus® (комбинация с гидрохлортиазидом) компания промотирует телмисартан в 84 странах мира, включая США, Японию и страны Европы. В Японии телмисартан распространяется при поддержке Astellas Pharma Inc., в Европе – Bayer HealthCare, в некоторых других странах – совместно с GlaxoSmithKline.
О компании Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim входит в ТОП-20 ведущих фармацевтических компаний мира. Штаб-квартира находится в г. Ингельхайме, Германия. В 135 филиалах компании, расположенных в 47 странах, работают 39 800 человек. Начиная с 1885 г. – года основания – компания остается частной семейной собственностью и занимается исследованием, разработкой, производством и маркетингом инновационных продуктов, имеющих высокую терапевтическую ценность в медицине и ветеринарии.
В 2007 г. чистые продажи Boehringer Ingelheim составили 10,9 млрд евро, причем одну пятую от продаж в самом крупном бизнес-сегменте – «Рецептурные препараты» – компания направила на научные исследования.
Чтобы ближе познакомиться с Boehringer Ingelheim, посетите официальный сайт компании
www.boehringer-ingelheim.com.
Интернет-ресурсы
www.news-ontarget.com;
www.ontarget-telmisartan.com;
www.micardis.com
Corporate Division Communications
Boehringer Ingelheim GmbH
55216 Ingelheim/Germany
Тел.: + 49-6132-77 97296, 77-8271
Факс: + 49-6132-72 6601
E-mail: press@boehringer-ingelheim.com
Литература
1. The TRANSCEND Investigators. Lancet Published online 31 August 2008.
2. The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study Investigators. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril, on cardiovascular events in high-risk patients. N Engl J Med 2000; 342:145-53.
3. The ONTARGET investigators. Telmisartan, ramipril, or both in patients at high risk for vascular events. N Eng J Med 2008; 358(15):1547-59.
4. Israili Z.H., Hall W.D. Cough and angioedema associated with angiotensin-converting enzyme inhibitor therapy. A review of the literature and pathophysiology. Ann Intern Med 1992; 117(3):234-42.
5. Matchar D.B., et al. Systematic Review: Comparative effectiveness of angiotensin-converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor blockers for treating essential hypertension. Ann Intern Med 2008; 148:16-29.
6. Macaulay T.E., Dunn S.P. Cross-reactivity of ACE-inhibitor-induced angioedema with ARBs. US Pharmacist 2007; 32 (2).
7. World Health Organization, Fact Sheet 317: Cardiovascular Diseases February 2007. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/index.html (Accessed August 2008).
8. Murray C.J.L., Lopez A.D. eds. The Global Burden of Disease: A comprehensive assessment of mortality and disability from diseases, injuries, and risk factors in 1990 and projected to 2020. Cambridge; Harvard University Press 2001.
9. Primary Prevention of Ischemic Stroke. A Guideline from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council. Stroke 2006; 37:1583-1633.