Эффективность препарата Артрон® Комплекс при остеоартрозе коленных суставов Результаты 6-месячного клинического исследования

Остеоартроз (ОА) — самое распространенное заболевание, которое является главной причиной мышечно-скелетной боли, приводящей к нетрудоспособности и инвалидности. Частота ОА существенно возрастает с возрастом, а быстрое изменение демографической структуры во многих странах, а именно постарение популяций, придает особое значение проблеме.

Длительное время медикаментозное лечение ОА ограничивалось применением обезболивающих и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Использование лекарственных средств других групп, влияющих, возможно, на патогенез ОА, оставалось ограниченным из-за отсутствия убедительных доказательств их эффективности. Расширение и углубление представлений о природе заболевания и тонких механизмах его развития, лучшее понимание механизмов повреждения и восстановления суставов привели к пересмотру оценки патогенетической значимости большинства лекарственных средств, применяемых в терапии ОА сегодня, способствовали созданию новых препаратов, способных замедлять или останавливать прогрессирование заболевания.

В настоящее время принята классификация противоартрозных препаратов по их фармакологическому действию, включающая три класса лекарственных средств, разработанная Объединенным комитетом ВОЗ и ILAR.

К первому классу относятся симптоматические препараты немедленного действия, а именно анальгетические и НПВП, способные уменьшать боль, припухлость, скованность суставов и улучшать их функцию. В противоположность им выделяют группу препаратов, модифицирующих структуру болезни.

Медленно действующие симптоматические препараты занимают как бы промежуточное положение: с одной стороны, они обладают выраженным действием на боль и функциональное состояние суставов, как и НПВП, с другой, — некоторыми хондропротективными свойствами. Эффективность при ОА ряда препаратов уже доказана — это хондроитин сульфат и глюкозамин. Отличительной особенностью этих препаратов является время наступления эффекта, обычно спустя 2-8 недель от начала лечения, и сохранение эффекта лечения в течение 2-3 месяцев после его прекращения.

Изучение клинической эффективности, переносимости, безопасности и длительности последействия препарата АРТРОН^® КОМПЛЕКС было проведено у 90 больных гонартрозом в двух центрах: в Институте ревматологии РАМН (доктор медицинских наук Л. И. Алексеева) и на кафедре ревматологии ФППО Московской медицинской академии им. И. М. Сеченова (профессор Н. В. Чичасова).

В исследование включались амбулаторные больные обоих полов в возрасте 40-75 лет и старше, страдающие ОА коленных суставов, согласно диагностическим критериям остеоартроза Американской коллегии ревматологов, имеющие рентгенологически ІІ-ІІІ стадии по Kellgren-Lawrence с выраженным болевым синдромом — интенсивность боли при ходьбе 40 мм и более по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), регулярно принимающие НПВП в течение 30 дней за последние 3 месяца, а также подписавшие согласие на участие в исследовании.

Критериями исключения были следующие: наличие у больных невыраженного болевого синдрома (боль при ходьбе менее 40 мм по ВАШ), вторичный ОА, одновременное применение других хондропротекторов.

В открытом рандомизированном исследовани участвовало 90 больных гонартрозом, 45 из которых (группа сравнения) получали традиционную терапию, включающую диклофенак; остальные 45 (группа исследования) — традиционную терапию, дополненную АРТРОН^® КОМПЛЕКС. Указанные препараты применяли в дозах: АРТРОН^® КОМПЛЕКС — по 2 таблетки в сутки в первый месяц, далее по 1 таблетке в сутки; диклофенак — по 100 мг в сутки (при развитии эффекта доза могла быть снижена). Общая длительность курса лечения — 6 месяцев.

Оценка эффективности и переносимости проводилась по разработанной тематической карте на основании общепринятых оценок лекарственных средств при остеоартрозе. Карта включала общую информацию о больном, длительности болезни, наличии сопутствующих заболеваний, предшествующем и сопутствующем лечении.

Клиническое обследование больных осуществлялось в начале исследования, на 30-й, 120-й и 180-й дни лечения. Эффективность АРТРОН^® КОМПЛЕКС оценивали по общепринятым критериям оценки препаратов для лечения ОА: индексу WOMAC, боли в покое (по ВАШ), при движении и потребности в НПВП, оценке эффективности лечения врачом и больным (улучшение состояния, без изменений, ухудшение). Статистический анализ проведен с использованием общепринятых статистических методик.

Больные обеих групп были сопоставимы по полу, возрасту, длительности ОА и индексу массы тела (табл. 1).

Из 90 больных, включенных в исследование, полный 6-месячный курс лечения прошли 74 пациента. Из группы, получавшей АРТРОН^® КОМПЛЕКС, выбыл 1 больной — из-за недостаточной эффективности, 1 — из-за нарушения протокола и 14 больных из группы, получавших только диклофенак, — из-за развития нежелательных побочных явлений.

Главным критерием оценки эффективности препарата был функциональный индекс WOMAC. Анализ результатов показал достоверное снижение функционального индекса у больных обеих групп через месяц от начала терапии, в среднем на 20% от первоначальных величин, а начиная с четвертого месяца лечения, более выраженно уменьшались показатели функционального индекса в исследуемой группе больных, получавших АРТРОН^® КОМПЛЕКС, по сравнению с больными, леченными только диклофенаком (рис. 1, 2).

При анализе показателей боли по ВАШ было отмечено достоверное снижение боли через месяц от начала лечения в обеих группах больных. К 4-му месяцу приема препаратов в исследуемой группе больных, получавших АРТРОН^® КОМПЛЕКС, боль снизилась на 53% от первоначальной величины, тогда как в группе больных, получавших диклофенак, — только на 28%, а к 6-му месяцу лечения — на 63% и 46% соответственно, что свидетельствует о четком влиянии АРТРОН^® КОМПЛЕКС на болевой синдром (рис. 3).

Таким образом, применение препарата у больных ОА коленных суставов способствовало существенному уменьшению выраженности болевого синдрома и улучшению функционального состояния суставов.

Оценки эффективности лечения, проводимые больным и врачом, практически не отличались (90,5% и 92,8% соответственно) и свидетельствовали о выраженном действии препарата АРТРОН^® КОМПЛЕКС на болевой синдром и функцию суставов. В группе больных, получавших диклофенак, данные показатели были достоверно ниже и составляли 64,3% и 60,7% соответственно.

Переносимость АРТРОН^® КОМПЛЕКС была очень хорошей, нежелательных явлений, потребовавших отмены препарата, не было. В то же время в группе больных, получавших диклофенак, необходимость отмены НПВП возникла в 31% случаев (14 пациентов) из-за побочных эффектов. Выраженность и длительность эффектов АРТРОН^® КОМПЛЕКС будут оценены по окончании трех месяцев наблюдения после прекращения лечения.

В результате проведенного исследования можно сделать вывод, что АРТРОН^® КОМПЛЕКС является эффективным препаратом для лечения ОА коленных суставов: он уменьшает боль, сохраняет и улучшает функцию суставов, позволяет снизить дозу применяемых НПВП, обладает хорошей переносимостью и безопасностью.