27 березня, 2015
Высокотехнологические инсулины теперь доступны каждому (укр)
Лікування пацієнтів з цукровим діабетом — складна медико-соціальна проблема як в Україні, так і в інших країнах. Кількість хворих на цукровий діабет у світі досягла 135 млн., в Україні їх більш як 1 млн. Нині в Україні зареєстровано 123 тис. хворих на інсулінзалежний цукровий діабет, які потребують обов’язкового щоденного застосування препаратів інсуліну. Крім того, у країні нараховується 815 тис. пацієнтів з інсуліннезалежним цукровим діабетом. У 38% хворих на цукровий діабет розвиваються ускладнення, що можуть призвести до інвалідизації та передчасної смерті. Однією з важливих причин високого ризику розвитку ускладнень при цукровому діабеті є недостатній фармакотерапевтичний контроль постпрандіальної гіперглікемії. Цукрознижувальні препарати не завжди дозволяють контролювати постпрандіальну гіперглікемію. Позитивних результатів можна досягти, призначаючи таким хворим препарати інсуліну.
Лікувати цукровий діабет (ЦД) у сучасних умовах неможливо без спільних зусиль вчених, лікарів, державних структур і виробників лікарських препаратів. Метою фармакотерапії є нормалізація глікемічного профілю і компенсація порушеного обміну речовин. З метою розширення доступності ефективних і безпечних інсулінів для хворих на інсулінзалежний ЦД у даний час активно здійснюється Національна програма «Цукровий діабет». Даний державний проект передбачає поетапний перехід усіх хворих на людський інсулін, навчання хворих самоконтролю рівня цукру в крові з використанням глюкометрів і смужок, впровадження схем інсулінотерапії з переважним використанням короткодіючих аналогів інсуліну з метою більш адекватного контролю постпрандіальної гіперглікемії.
Дотепер існували значні труднощі із забезпеченням хворих на інсулінзалежний діабет препаратами інсуліну. До того ж, деякі інсуліни були недостатньо очищеними.
Сьогодні практично кожен хворий, незалежно від того, проживає він у столиці, великому промисловому місті, районному центрі або селі, має можливість одержувати високоякісні препарати інсуліну.
Варто пам’ятати, що препарати інсуліну розрізняються за джерелом отримання, ступенем очищення, ексципієнтами тощо.
Препарати людського інсуліну можуть бути отримані або напівсинтетичним методом за допомогою ферментно-хімічної заміни аланіну в положенні В-30 у свинячому інсуліні на треонін, або біотехнологічним способом з використанням генно-інженерної технології. Обидва методи дозволяють одержати ефективний і безпечний інсулін.
Недоліком напівсинтетичного методу є необхідність використання як вихідної сировини тканини підшлункової залози свині. У зв’язку з цим теоретично існує можливість забруднення активного фармацевтичного інгредієнта залишками ферментів або побічних продуктів синтезу, які виникають у процесі заміни амінокислоти. Крім того, останнім часом фахівці висловлюють припущення щодо ризику інфікування препаратів тканинного походження пріонами, які викликають смертельне захворювання Крейцфельда-Якоба.
Найбільш привабливими з погляду технології одержання і безпеки є генно-інженерні інсуліни.
За хімічною структурою генно-інженерний інсулін цілком ідентичний інсуліну людини, що дозволяє проводити ефективну і безпечну замісну терапію цукрового діабету.
У даний час ВАТ «Фармак» і фірма «Eli Lilli» здійснюють спільний проект щодо випуску людського рекомбінантного інсуліну в Україні — Фармасуліну. До цієї серії увійдуть: ФАРМАСУЛІН Н, ФАРМАСУЛІН НL, ФАРМАСУЛІН Н NP, ФАРМАСУЛІН Н 30/70. Завдяки цьому проекту, реалізація якого, до речі, не коштувала ні копійки українським платникам податків, пацієнтам став доступним вітчизняний високотехнологічний рекомбінантний людський інсулін, що має ряд істотних переваг.
Реалізація спільного проекту відбувається у два етапи. На першому етапі, який здійснюється нині, ВАТ «Фармак» проводить фасовку, наклейку етикеток, виведення на ринок і маркетинговий супровід Фармасуліну; на другому етапі планується виробництво готових лікарських засобів з активного фармацевтичного інгредієнта (субстанції) компанії «Eli Lilli». Головне у діяльності ВАТ «Фармак» — якість готової продукції. Компанія багато інвестує в те, щоб виробництво препаратів відповідало вимогам GMP, докладає зусиль для впровадження в практику принципів Загального керування якістю (Total Quality Management — TQM). Так, при підготовці до виробництва інсулінів фахівці компанії проходили стажування за рубежем, було закуплено лабораторне устаткування для контролю якості інсулінів, здійснені необхідні будівельно-монтажні роботи для забезпечення належних умов зберігання інсулінів.
Завдяки реалізації даної програми стало можливим забезпечити вітчизняних пацієнтів високоякісним людським інсуліном і заощадити істотні кошти в рамках Національної програми «Цукровий діабет»; надати пацієнтам можливість вибору і допомогти державі в більш повному обсязі виконувати зобов’язання, визначені Сент-Вінсентською декларацією щодо поліпшення якості життя хворих на ЦД.
Слід зазначити, що метою Сент-Вінсентської декларації, прийнятої ВООЗ і Міжнародною федерацією діабету в 1991 р., було привернути суспільну увагу до ЦД як до соціальної проблеми, а задачами — поліпшити соціальну адаптацію хворих, і за рахунок проведення інтенсивної інсулінотерапії зменшити витрати на лікування ускладнень і реабілітацію. Програма Сент-Вінсентської декларації була розрахована на 5 років. Головними кінцевими результатами її реалізації були зменшення кількості ампутацій у хворих на ЦД на 50%, зменшення частоти серцево-судинних ускладнень на 30%, зниження частоти ускладнень під час вагітності й природжених дефектів у дітей, що народилися від жінок, хворих на ЦД.
Результати багатоаспектного дослідження з контролю діабету і його ускладнень (Diabetes Control and Complications Trial — DCCT), у якому взяли участь хворі на ЦД І типу, перевершили всі сподівання навіть фахівців. Виявилося, що інтенсивна інсулінотерапія протягом 7 років забезпечила зниження ризику діабетичних ускладнень на 70%. Позитивний результат інтенсивного лікування спостерігався в усіх категорій хворих, незалежно від віку, статі й тривалості захворювання. Було з’ясовано, що інтенсивна інсулінотерапія не тільки запобігає розвитку ускладнень, але й забезпечує істотну фінансову економію.
Останнім часом увагу вчених стали привертати не тільки медичні, але й економічні аспекти ЦД. Збільшення кількості хворих на ЦД, подорожчання лікарських засобів, інструментального обстеження ведуть до збільшення витрат на лікування пацієнтів. Оскільки генно-інженерний інсулін виробляється з використанням новітніх технологій, він не може мати низьку ціну. Загальноприйнято, що дешевими можуть бути лише неякісні продукти.
Економічні проблеми ЦД грунтуються на загальних положеннях: визначенні прямих витрат, пов’язаних із захворюванням (витрати на лікарські препарати, засоби контролю, устаткування, лабораторні дослідження, догляд у лікарні і вдома, витрати, пов’язані із захворюванням, що несуть хворі та їхні родини); визначенні непрямих витрат, пов’язаних із захворюванням (втрата працездатності, інвалідність). Належна компенсація цукрового діабету за допомогою генно-інженерних інсулінів, зокрема Фармасулінів, дозволяє попередити розвиток тяжких ускладнень і передчасну смерть пацієнтів, що забезпечує істотну економію державних бюджетних коштів.
Сьогодні компанія «Фармак» має достатньо матеріальних, технічних і кадрових ресурсів, щоб цілком задовольнити потреби хворих на ЦД у вітчизняному високотехнологічному генно-інженерному людському інсуліні. Застосування ефективних і безпечних Фармасулінів дозволить продовжити життя і поліпшити його якість у багатьох пацієнтів з цукровим діабетом I і II типу, а також заощадити бюджетні кошти і валютні резерви нашої держави.