15 березня, 2017
Так просто – дышать? Проблемы лечения легочной гипертензии в Украине
Вот в эту самую минуту, когда мы здесь дышим, есть люди, которые задыхаются.
К.Д. Бальмонт
В последний день февраля мир отмечает Международный день редких заболеваний. Этот день был учрежден по инициативе Европейской организации по изучению редких болезней (EURORDIS) с целью привлечения внимания общества и властных структур к проблемам пациентов, количество которых иногда не превышает нескольких сотен в отдельно взятой стране. Члены EURORDIS стараются донести
до всех простую мысль: небольшое число пациентов с определенным заболеванием не означает отсутствие проблемы, и эти больные имеют такие же права на качественное лечение и полноценную жизнь, как и другие.
Одним из таких заболеваний является легочная гипертензия (ЛГ), которая встречается в 10-12 случаях на 1 млн населения. Еще несколько лет назад в Украине проблемами ЛГ занимались лишь отдельные энтузиасты, но в 2014 году на базе ННЦ «Институт кардиологии им. Н.Д. Стражеско» НАМН Украины был создан научно-методический центр диагностики и лечения ЛГ. Одновременно была начата работа по созданию всеукраинского регистра ЛГ. Что изменилось за прошедшее время в области диагностики и лечения данного заболевания в нашей стране и какие проблемы на сегодня остаются нерешенными, рассказал на встрече с нашим корреспондентом руководитель отдела симптоматических артериальных гипертензий ННЦ «Институт кардиологии им. Н.Д. Стражеско» НАМН Украины, доктор медицинских наук, профессор Юрий Николаевич Сиренко.
– Юрий Николаевич, с момента создания на базе ННЦ «Институт кардиологии им. Н. Д. Стражеско» НАМН Украины научно-методического центра диагностики и лечения ЛГ прошло более двух лет. Как можно охарактеризовать результаты работы центра и в целом ситуацию с диагностикой и лечением ЛГ в Украине на сегодня?
– Трудно оценивать достигнутые результаты, потому что, с одной стороны, сделано немало: создaн электронный регистр пациентов с ЛГ, включающий 145 больных; есть определенные сдвиги в работе с регионами, откуда в наш центр направляют пациентов с подозрением на ЛГ; налаживается междисциплинарное сотрудничество; утвержден протокол по диагностике и лечению ЛГ, созданный на основе европейских рекомендаций; привлечено внимание Министерства здравоохранения Украины к данной проблеме и достигнуто понимание того, что лечение пациентов с ЛГ должно осуществляться на средства из государственного бюджета, как это происходит во многих странах. Однако, с другой стороны, продвигаемся мы на этом пути крайне медленно, и следует признать, что чаще простаиваем. Радует то, что специалисты из регионов стали направлять в наш центр пациентов с подозрением на ЛГ — это сотрудничество позволяет либо снять диагноз ЛГ и избежать неоправданного дорогостоящего лечения, либо подтвердить его и обсудить с лечащим врачом перспективы и нюансы дальнейшего ведения больного. Но регистр ЛГ сегодня пополняется только за счет данных из нашего центра и насчитывает не более 150 пациентов, тогда как, согласно данным зарубежных многолетних регистров, в Украине должно быть порядка 600-700 больных ЛГ, нуждающихся в специфическом лечении. Эта цифра включает пациентов с идиопатической и семейной ЛГ, а также с ЛГ, ассоциированной с заболеваниями соединительной ткани, врожденными пороками сердца, портальной гипертензией, ВИЧ-инфекцией и другими заболеваниями. Кроме того, специфическая терапия требуется пациентам с ЛГ, развившейся вследствие хронического тромбоза или эмболии легочной артерии. Следовательно, большинство больных с недиагностированной ЛГ безуспешно обследуются и лечатся сегодня по поводу других диагнозов и, скорее всего, даже если и поступят в наш центр, то уже на таких стадиях заболевания, когда помочь им будет невозможно. Это свидетельствует о том, что настороженность врачей первичного звена здравоохранения в отношении ЛГ у пациентов из группы риска (с системными заболеваниями соединительной ткани, портальной гипертензией, ВИЧ-инфекцией, врожденными пороками сердца, хронической обструктивной болезнью легких, левожелудочковой сердечной недостаточностью) остается низкой.
По-прежнему наши попытки изменить ситуацию больше похожи на волонтерскую работу, чем на плодотворное сотрудничество ведущих специалистов с организаторами в системе здравоохранения. К сожалению, до конца 2016 года пациенты с ЛГ так и не получили жизненно необходимых препаратов и вынуждены были приобретать их за свои средства. Не решен также вопрос обеспечения нашего центра катетерами Сван-Ганца для проведения катетеризации правых отделов сердца и легочной артерии — процедуры, результаты который являются основанием для подтверждения или снятия диагноза ЛГ. В таких условиях чрезвычайно трудно кардинально изменить ситуацию, ведь даже у самых больших энтузиастов рано или поздно опускаются руки при отсутствии реальной поддержки.
– Работа по выявлению пациентов с ЛГ и созданию всеукраинского регистра была направлена, прежде всего, на создание эффективной системы медицинской помощи больным ЛГ. Каково социальное значение создания такой системы?
– Социальное значение системы медицинской помощи при любом заболевании определяется его влиянием на трудоспособность и продолжительность жизни пациентов, возможностью улучшения этих показателей с помощью лечения и стоимостью лечения. ЛГ — тяжелое смертельное заболевание, и продолжительность жизни пациентов после установления диагноза без проведения специфического лечения составляет приблизительно 2-2,5 года. При адекватном постоянном и своевременно начатом лечении жизнь пациентов с ЛГ можно продлить на 10-12 лет. А при проведении в дальнейшем трансплантации легких — на еще больший срок.
Как уже было сказано, количество пациентов с ЛГ, нуждающихся в специфическом лечении, в Украине должно составлять около 600-700 человек. Но даже если говорить о тех 150 больных, которые включены сегодня в регистр, то практически никто из них не может позволить себе приобретать специфические средства для лечения ЛГ (даже генерические!) в нужном количестве постоянно, то есть пожизненно.
– Какие препараты должны получать пациенты с ЛГ, нуждающиеся в специфическом лечении, и какие из них присутствуют на украинском фармацевтическом рынке?
– В соответствии с современными рекомендациями, для лечения ЛГ применяются три класса препаратов:
1. Ингибиторы 5-фосфодиэстеразы — ФДЭ‑5 (силденафил, тадалафил и варденафил). Кроме того, есть препараты, сходные с ФДЭ‑5 по механизму действия (стимулятор растворимой гуанилатциклазы — риоцигуат).
2. Блокаторы рецепторов эндотелина (бозентан, ситаксентан, амбризентан, масизентан).
3. Аналоги простациклина (илопрост, трепростенил, эпипростенол и синтетический стимулятор простациклиновых рецепторов для перорального приема — селексипаг).
Согласно современным рекомендациям раннее применение определенных комбинаций препаратов для лечения ЛГ обеспечивает лучший терапевтический эффект по сравнению с монотерапией. Однако это приводит к удорожанию лечения, которое и без того малодоступно для украинских больных. И, кроме того, возможность выбора препаратов для лечения ЛГ на украинском рынке фактически отсутствует.
В нашей стране для лечения ЛГ зарегистрирован только один ингибитор ФДЭ‑5 — оригинальный импортный силденафил в дозе 20 мг 3 раза в сутки. Однако стоимость лечения этим препаратом составляет около 30 тыс. грн в месяц. Блокаторы рецепторов эндотелина, которые достаточно широко используются в мире, не зарегистрированы в Украине, и они являются не менее дорогостоящими. На украинском рынке присутствует также илопрост для ингаляционной терапии ЛГ, но он доступен только при наличии государственных закупок.
Таким образом, среди специфических препаратов для лечения ЛГ силденафил является наиболее известным и доступным в нашей стране. Генерики силденафила, более дешевые по сравнению с брендовым препаратом, зарегистрированы в Украине только для коррекции эректильной дисфункции. Эти средства продаются в каждой аптеке поштучно, и больные ЛГ вынуждены покупать их, несмотря на несоответствие показаний и дозировки (таблетки 25 и 50 мг). Однако стоимость лечения даже генериками силденафила остается слишком высокой для наших пациентов. Большинство больных пытаются «экономить», снижая дозы и сокращая кратность приема препарата, и результаты, которые были достигнуты во время лечения в нашем центре, сводятся к нулю. Пациенты вновь поступают в стационар на лечение, но уже в более тяжелом состоянии, и в дальнейшем повлиять на их жизненный прогноз крайне трудно.
Совершенно очевидно, что наши возможности помощи пациентам с ЛГ ограничены, с одной стороны, отсутствием широкого выбора препаратов, с другой — высокой стоимостью тех средств, которые присутствуют на рынке.
Попытки выхода из создавшейся ситуации, которые предпринимают наши пациенты (нарушение режима приема препаратов, использование генериков, не зарегистрированных для лечения ЛГ в Украине и потому не имеющих необходимой дозировки, и т. д.), не являются примерами цивилизованного решения проблемы.
– Какие Вы видите пути решения задачи по обеспечению украинских пациентов с ЛГ современным эффективным лечением?
– Решение лежит на поверхности, и нет необходимости изобретать что-то новое — достаточно использовать опыт других стран и даже свой собственный. Например, система реимбурсации, то есть возмещения затрат на лечение, уже была не так давно апробирована в Украине, когда был запущен пилотный проект по обеспечению препаратами пациентов с артериальной гипертензией. Можно также продолжать добиваться закупок препаратов за счет средств государственного и местных бюджетов.
Но обеспечить больных ЛГ брендовым силденафилом европейского производства, зарегистрированным для лечения данного заболевания, — задача трудновыполнимая на сегодня, учитывая экономическую ситуацию в стране. Поэтому нам необходимы препараты украинского производства, стоимость которых не будет ложиться тяжелым бременем на бюджеты пациентов или государства. Импортозамещение — единственно реальный путь к существенному удешевлению стоимости лечения ЛГ и обеспечению наших пациентов необходимыми средствами для постоянного приема. На протяжении нескольких лет многочисленные переговоры с разными отечественными производителями генериков силденафила о возможной регистрации их препаратов по показаниям для лечения ЛГ заходили в тупик ввиду отсутствия коммерческого интереса: гораздо выгоднее реализовывать таблетированный препарат поштучно в большом количестве для коррекции эректильной дисфункции, чем тратить средства на регистрацию формы, предназначенной для лечения немногочисленных плановых пациентов с ЛГ.
На сегодня переговоры с украинскими производителями продолжаются, и мне очень хочется надеяться на проявление социальной ответственности с их стороны. В этом случае стоимость расходов на лечение ЛГ будет снижена в несколько раз. Это означает спасение жизней многих пациентов, которые смогут прожить еще 10-12 лет, воспитать своих детей. Много это или мало в масштабах целой страны? И имеем ли мы право ставить такой вопрос на фоне непрекращающихся разговоров о европейских ценностях, среди которых главными являются человеческая жизнь, здоровье и право выбора?
– На что Вы хотели бы обратить внимание практических врачей, которые сталкиваются с необходимостью подтверждения диагноза ЛГ или назначения лечения?
– В очередной раз я хочу напомнить врачам, что для подтверждения/отмены диагноза ЛГ, назначения, изменения или отмены терапии пациентов следует направлять в специализированный центр. На сегодня в Украине существует только один такой центр, созданный на базе ННЦ «Институт кардиологии им. Н. Д. Стражеско» НАМН Украины. Помните, что установление диагноза ЛГ на основании только результатов эхокардиографии часто приводит к необоснованному назначению дорогостоящего лечения, и мы неоднократно сталкивались с такими случаями в своей практике. В ряде случаев мы снимали диагноз ЛГ, отменяли специфические препараты и назначали доступное лечение — антагонисты кальция — после процедуры катетеризации правых отделов сердца. Еще более часты случаи, когда на протяжении долгого времени проводится диагностический поиск у пациентов из групп риска с настораживающими симптомами. Этих больных лечат кардиологи по поводу сердечной недостаточности, пульмонологи — по поводу хронического обструктивного заболевания легких и т. д. Таким образом, теряются драгоценное время и возможность продлить пациентам жизнь. Я призываю врачей помнить об этом заболевании и активнее включаться в работу по созданию регистра ЛГ, поскольку от этого зависят не только своевременная передача данных о пациентах и их направление на консультацию, диагностику и лечение в специализированный центр, но и определение потребности в ресурсах, их правильное распределение, контроль, а также планирование затрат на будущее.
Подготовила Наталья Очеретяная