14 березня, 2017
Препарат Ксарелто® (Xarelto®) компанії «Байєр» асоціюється з достовірно нижчим ризиком розвитку кровотеч порівняно з антагоністами вітаміну К (АВК) під час їх застосування на тлі антитромбоцитарної терапії у пацієнтів із фібриляцією передсердь (ФП), яким проводять черезшкірні коронарні втручання (ЧКВ)
• У ході дослідження ІІІb фази PIONEER AF-PCI було продемонстровано, що обидві стратегії застосування ривароксабану виявилися більш сприятливими, ніж стратегія використання АВК щодо показника первинної кінцевої точки — клінічно значущих кровотеч.
• У ході дослідження PIONEER AF-PCI під час застосування ривароксабану в дозуванні 15 мг 1 раз на добу в комбінації з клопідогрелем у пацієнтів із неклапанною ФП, яким проводили ЧКВ, спостерігалася істотно менша частота виникнення клінічно значущих кровотеч (відносний ризик на 41% нижчий порівняно з традиційною стратегією застосування АВК у комбінації з подвійною антитромбоцитарною терапією).
• Дані були представлені на останньому засіданні Американської асоціації серця (АНА) й опубліковані у The New England Journal of Medicine.
Місто Берлін, Німеччина, 14 листопада 2016 р. Компанія «Байєр АГ» (Bayer AG) оприлюднила результати дослідження ІІІb фази PIONEER AF-PCI, в якому було продемонстровано, що дві різні стратегії застосування перорального інгібітора фактора Ха, препарату Ксарелто® (Xarelto®) (ривароксабан) пов’язані з достовірно меншим ризиком кровотеч порівняно з АВК на тлі антитромбоцитарної терапії у пацієнтів із неклапанною ФП, яким проводять ЧКВ зі стентуванням. Зокрема, у ході рандомізованого дослідження у пацієнтів, котрі отримували ривароксабан у дозі 15 мг 1 раз на добу в комбінації з одним антитромбоцитарним засобом упродовж 12 міс, спостерігалася істотно нижча частота виникнення клінічно значущих кровотеч (зниження відносного ризику на 41%, що відповідає зменшенню абсолютного ризику на 9,9%) порівняно з використанням АВК у комбінації з подвійною антитромбоцитарною терапією. Ривароксабан у дозі 2,5 мг 2 рази на добу в комбінації з подвійною антитромбоцитарною терапією впродовж 12 міс асоціювався зі статистично достовірним зниженням відносного ризику клінічно значущих кровотеч на 37% (що відповідає зменшенню абсолютного ризику на 8,7%) порівняно з терапією АВК у комбінації з двома антитромбоцитарними засобами. За ефективністю зазначені стратегії лікування не відрізнялися, незважаючи на те що дослідження не передбачало визначення статистично достовірного показника ефективності.
Одночасно на підтвердження вищезгаданих результатів у виданні Circulation було опубліковано субаналіз, який виявив суттєве зниження ризику смерті з будь-якої причини та достовірно меншу частоту повторних госпіталізацій серед пацієнтів, що отримували ривароксабан, порівняно з групою хворих, які застосовували АВК.
PIONEER AF-PCI — відкрите рандомізоване дослідження ІІІb фази, розроблене з метою визначення безпеки двох стратегій застосування ривароксабану порівняно зі стратегією використання АВК з корекцією доз після ЧКВ зі стентуванням у пацієнтів із неклапанною ФП. До участі в дослідженні PIONEER AF-PCI було залучено 2124 пацієнти з 25 країн світу.
Про препарат Ксарелто® (ривароксабан)
Ривароксабан — інноваційний пероральний вітамін-К-незалежний антикоагулянт, має найбільшу кількість зареєстрованих показань станом на 1 листопада 2016 р. і доступний під торговою назвою Ксарелто®. Препарат забезпечує ефективний захист пацієнтів від широкого спектра венозних й артеріальних тромбоемболічних ускладнень.
Серед них, зокрема:
• Профілактика інсульту та системної емболії у дорослих пацієнтів із неклапанною ФП та одним чи кількома факторами ризику, такими як застійна серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, вік ≥75 років, цукровий діабет, інсульт або транзиторна ішемічна атака в анамнезі (затверджені показання для дозування 15/20 мг).
• Лікування тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) у дорослих пацієнтів (затверджене показання для дозування 15/20 мг).
• Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) у дорослих пацієнтів (затверджене показання для дозування 15/20 мг).
• Профілактика рецидивів ТГВ і ТЕЛА у дорослих пацієнтів (затверджене показання для дозування 15/20 мг).
• Профілактика венозної тромбоемболії (ВТЕ) у дорослих пацієнтів, яким проводять оперативні втручання з ендопротезування кульшового суглоба (затверджене показання для дозування 10 мг).
• Профілактика ВТЕ у дорослих пацієнтів, яким проводять оперативні втручання з ендопротезування колінного суглоба (затверджене показання для дозування 10 мг).
• У комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (АСК) або з АСК та клопідогрелем чи тиклопідином для профілактики атеротромботичних явищ у дорослих пацієнтів після перенесеного гострого коронарного синдрому з підвищеним рівнем серцевих біомаркерів (затверджені показання для дозування 2,5 мг).
Вищеперелічені показання до медичного застосування лікарського засобу Ксарелто® затверджені регуляторними органами у понад 130 країнах світу.
Антикоагулянти є сильнодіючими лікарськими засобами, які застосовують для профілактики чи лікування серйозних захворювань і потенційно небезпечних для життя станів. Перед початком антикоагулянтної терапії лікар має ретельно оцінити користь та ризики для кожного пацієнта окремо.
Компанія «Байєр» приділяє велику увагу питанням відповідального застосування препарату Ксарелто®, у зв’язку з чим її фахівці розробили рекомендації для лікарів із призначення препарату, а також програму «Здоров’я від Байєр», що має на меті збільшення доступності до терапії препаратом.
Повна версія знаходиться у відділі комунікацій ТОВ «Байєр».