11 грудня, 2018
Фітотерапія гострого риносинуситу в дітей: доведена ефективність та безпека
Проблема гострих запальних захворювань верхніх дихальних шляхів, і гострого риносинуситу (ГРС) зокрема, є однією з найактуальніших у сучасній клінічній медицині. В Україні, за даними ДЗ «Центр медичної статистики міністерства охорони здоров’я України», у 2014 році поширеність гострих ринітів, риносинуситів та ринофарингітів складає 489,9 випадку на 10 тис населення, а захворюваність – 5-15 випадків на 1 тис населення залежно від сезону. ГРС найчастіше зустрічається серед дитячої популяції, тому алгоритм його комплексного лікування має бути максимально безпечним та ефективним і базуватися на принципах доказової медицини.
Найчастіше ГРС викликається вірусною інфекцією (аденовірус, вірус грипу, парагрипу та риновірус), при цьому можлива також бактеріальна суперінфекція (Streptococcuspneumoniae, Haemophilusinfluenzaе, Moraxellacatarrhalis).
Різними дослідженнями було продемонстровано, що у пацієнтів із симптомами риносинуситу з тривалістю захворювання до 7 днів бактеріальна інфекція, як правило, не виявляється. Протягом першого тижня тільки у 20% випадків верифікуються бактеріальні збудники, а до четвертого тижня – у 35%. Причиною цього, за Нойманном, є вірусна інфекція та викликаний запальним набряком блок співусть приносових пазух. Це, у свою чергу, веде до погіршення вентиляції та дренажу, змін складу секрету й зниження рівня pH у приносових пазухах. У 5-10% дітей вірусний риносинусит трансформується у бактеріальний, у дорослих це відбувається лише в 0,2-2% випадків (Hickner J.M. et al., 2001).
Існує низка симптомів, які вказують на гострий риносинусит, але не можуть слугувати критеріями для диференційного діагнозу вірусного та бактеріального синуситу. Основні з них включають:
- наявність в’язких або рідких виділень, прозорих або слизово-гнійних виділень із порожнини носа;
- сухий або продуктивний кашель протягом дня або вночі;
- інші симптоми, які включають неприємний запах із рота, безболісний периорбітальний набряк, підвищення температури тіла вище 39 °C.
Wald у своєму огляді пропонує наступні критерії для проведення диференційного діагнозу між гострим вірусним та бактеріальним риносинуситом:
- більшість неускладнених вірусних риносинуситів тривають від 5 до 7 днів;
- гострий вірусний риносинусит може тривати до 10 днів;
- якщо захворювання триває протягом від 10 до 30 днів, відсутня позитивна динаміка незважаючи на проведену симптоматичну терапію – необхідно розглянути вірогідність розвитку бактеріального риносинуситу;
- наявність лихоманки та гнійного назального секрету протягом 3-4 днів також вказує на вторинну бактеріальну інфекцію. Діти можуть скаржитися на біль у місці проекції приносових пазух, біль навколо очей, може спостерігатися периорбітальний набряк (Wald E.R., 1998).
Слід зазначити, що в дітей симптоматика менш типова, ніж у дорослих, а у малолітніх дітей єдиним симптомом може бути кашель.
Підходи до лікування риносинуситів у дітей досить суперечливі. З одного боку, неускладнене захворювання проходить саме собою, тому частина фахівців віддають перевагу очікувальній тактиці; з іншого боку, з метою уникнення можливих ускладнень інші лікарі рекомендують негайне призначення антибіотиків. Численні дослідження за участю дітей та дорослих доводять, що раннє призначення антибіотиків не має переваг у порівнянні з плацебо ані в полегшенні симптомів, ані в попередженні ускладнень риносинуситу (Garbutt J.M. et al., 2001). В еру антибіотикорезистентності необхідна розробка нових ефективних стратегій лікування ГРС, особливо в дітей.
Патогенетично обгрунтоване лікування вимагає використання препаратів, які мають передусім протинабрякову, протизапальну, секретолітичну та імунотропну дію. Первинною метою лікування при риносинуситі є відновлення дренажу секрету й вентиляції параназальних синусів. Для зняття набряку в клінічній практиці широко застосовують деконгестанти, які допомагають при риніті, зменшуючи закладеність носа та полегшуючи носове дихання, однак не мають доведеної ефективності при синуситі та можуть застосовуватися нетривало з метою запобігання розвитку медикаментозного риніту.
Згідно з Уніфікованим клінічним протоколом первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги «Гострий риносинусит», затвердженим наказом МОЗ України від 11.02.2016 р. № 85, складовою патогенетичного та симптоматичного лікування ГРС є фітотерапія. Одним із представників даного класу засобів із підтвердженою ефективністю, який раціонально поєднує фармакологічні ефекти, необхідні для комплексного лікування ГРС, є фітоніринговий препарат Синупрет®, що схвалений до використання у дітей з 2-річного віку.
Рослинний препарат Синупрет® застосовується в Німеччині вже понад 70 років. Він показаний для лікування гострих і хронічних синуситів у дітей та дорослих. Його стандартизовані за вмістом ключових біологічно активних речовин компоненти (Gentianalutea, Primulaveris, Rumexacetosa, Sambucusnigra, Verbenaofficinalis) продемонстрували широкий спектр фармакологічних впливів на характерні для риносинуситу симптоми.
З березня 2002 року по вересень 2003 року в 967 медичних центрах Німеччини (педіатри, лікарі загальної практики, отоларингологи) проводилося мультицентрове неінтервенційне клінічне дослідження з вивчення безпеки та ефективності Синупрету в педіатричній популяції. Всього були проаналізовані результати лікування 3109 дітей із симптомами синуситу. Пацієнти були розділені на дві вікові групи: від 2 до 6 років та від 6 до 12 років. Середній вік становив 6,9 року. Поділ пацієнтів за віком та статтю представлений у таблиці 1.
Дві третини дітей (64%) отримували 3 рази на день у середньому 20 крапель Синупрету, при цьому дозування залежало від віку дитини; решта дітей отримували одну таблетку Синупрету 3 рази на день. Супутнє лікування включало ринологічні препарати (43,8%) та антибіотики (14,8%).
Первинна оцінка проводилася до початку лікування (проміжок t0), контрольний візит (t1) був через 6 днів потому, а заключна оцінка (t2) – через 12 днів. З аналізу були виключені результати лікування 523 дітей у віці до 2 років і старше 12 років, відповідно до встановлених у плані спостереження вікових критеріїв.
У процесі дослідження документувалася динаміка наступних симптомів:
- головний біль і біль у ділянці обличчя;
- назофарингеальний секрет;
- утруднене носове дихання;
- охриплість;
- кашель.
Був проведений статистичний аналіз динаміки зазначених симптомів у процесі лікування, а також дана загальна оцінка ефективності та переносимості Синупрету.
У ході підсумкового огляду 93% пацієнтів повідомили про невелику кількість секрету в носовій частині глотки. Консистенція наявного секрету у 90% досліджуваних була «водяниста» й «прозора». Наприкінці лікування тільки у 0,3% дітей спостерігалося значне утруднення носового дихання.
Менш ніж у 3% пацієнтів спостерігалася закладеність носа середнього ступеня вираженості. Відзначалася також суттєва позитивна динаміка щодо кашлю: наприкінці дослідження у 75% дітей кашлю більше не було, в решти здебільшого спостерігався легкий кашель.
Наприкінці лікування у 96% дітей старшої вікової групи і в 92% дітей віком від 2 до 6 років був відсутній головний біль.
Тільки 5% дітей повідомили про легку охриплість.
У ході аналізу ефективності дії крапель і драже Синупрет® на задокументовані симптоми між двома лікарськими формами різниця була практично відсутня, однак у маленьких дітей знеболювальний ефект був більш виражений при застосуванні крапель.
Як у дітей до 6 років, так і в групі від 7 до 12 років ефективність та переносимість була оцінена лікарями у 88% випадків як «дуже хороша» або «хороша», у 7% – як «середня», а у 4% дані щодо ефективності взагалі були відсутні. Детальна інформація про кількість пацієнтів, у яких на момент останнього огляду симптоми були відсутні взагалі або були незначущими, відображена в таблиці 2.
Порівняльні результати ефективності лікування представлені у вигляді діаграми (рис.).
Усього було зафіксовано 25 випадків (0,8%) небажаних ефектів. При цьому вони були оцінені як несерйозні. В основному йшлося про гостроінтестинальні розлади та висипання на шкірі. У 50% випадків дослідники пов’язували ці явища із застосовуванням супутнього лікування антибіотиками або з основним захворюванням. Спектр зафіксованих небажаних побічних ефектів лікарського препарату не відрізнявся від такого у дорослих. Нові побічні ефекти не були виявлені.
Дане дослідження із застосування Синупрету при риносинуситі в дітей підтвердило відому з попередніх клінічних досліджень високу ефективність і переносимість препарату, що робить його оптимальним препаратом для лікування риносинуситу в дітей віком від 2 років.
Таким чином, Синупрет® має всі переваги рослинного засобу й високоефективного фармакологічного препарату одночасно. Ретельно підібраний склад, обгрунтований режим дозування й доведена клінічна ефективність та безпека знайшли своє відображення у включенні Синупрету в авторитетні європейські протоколи з лікування ГРС, з якими узгоджується й вітчизняний протокол «Гострий риносинусит» (наказ МОЗ України від 11.02.2016 р. № 85).
Підготувала Ганна Кирпач
Довідка ЗУ
Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги «Гострий риносинусит» (наказ МОЗ України від 11.02.2016 р. № 85).
Пункти 5.1, 5.2, 5.3 розділу V «Ресурсне забезпечення виконання протоколу»:
«… Лікарські препарати (нумерація не впливає на порядок призначення):
- сольові розчини для носа;
- аналгетики;
- інші препарати: фітотерапевтичні комбіновані [корінь тирличу (Rаdіх Gеntіаnае) + квітки первоцвіту з чашечкою (Flоrеs Рrіmulаесum Саlyсіbus) + трава щавлю (Неrba Rumісіs) + квітки бузини (Flоrеs Sаmbuсі) + трава вербени (Неrbа Vеrbеnае)] (Синупрет®. – Прим. ред.); можуть бути розглянуті миртол, пеларгонія;
- інтраназальні глюкокортикоїди;
- пероральні глюкокортикостероїди;
- при бактеріальному ГРС: антибактеріальні лікарські засоби з урахуванням поточних рекомендацій і даних про регіональну антибактеріальну чутливість».