31 січня, 2019

Санофі представляє результати першого прямого дослідження, в якому порівнюється препарат Тожео®* з інсуліном деглюдек

При застосуванні препарату Тожео СолоСтар (інсулін гларгін 300 ОД/мл) було досягнуто первинної кінцевої точки щодо зниження рівнів глюкози в крові, і він був не менш ефективним, ніж інсулін деглюдек, у дорослих із цукровим діабетом 2 типу, яким раніше не призначався інсулін.
Частота та рівень епізодів гіпоглікемії були нижчими при застосуванні препарату Тожео СолоСтар протягом перших 12 тижнів порівняно із застосуванням інсуліну деглюдек і були зіставними починаючи з 13-го тижня по 24-й і протягом повного 24-тижневого періоду дослідження.

У ході 78-ї наукової конференції Американської діабетичної асоціації (ADA), що відбулася 25 червня в Орландо, штат Флорида [1], компанія Санофі представила позитивні результати, отримані в ході дослідження BRIGHT, в якому порівнювалися інсулін тривалої дії Тожео СолоСтар з інсуліном деглюдек.

Наприкінці дослідження BRIGHT препарат Тожео СолоСтар продемонстрував порівнянний контроль рівня глюкози у крові (HbA_1c) такому інсуліну деглюдек (-1,64% порівняно з -1,59% відповідно). Протягом перших 12 тижнів терапії, періоду, коли пацієнти та лікарі працюють над визначенням найоптимальнішої індивідуальної дози інсуліну, Тожео СолоСтар знижував рівень епізодів низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) на 23% і частоту епізодів гіпоглікемії на 26% порівняно з інсуліном деглюдек (p<0,05) [2]. Протягом наступних 12 тижнів дослідження (тривалість лікування – 13-24 тижні) при застосуванні обох видів лікування відзначалися порівнянні показники частоти та рівня епізодів гіпоглікемії.

«Гіпоглікемія є проблемою для людей, хворих на цукровий діабет, особливо в початковий період підбору дози, – стверджує Еліс Чен [Alice Cheng], доцент кафедри ендокринології Торонтського університету (Канада) і головний куратор цього дослідження. – Виникнення гіпоглікемії, особливо протягом цього раннього періоду лікування, може призвести до припинення лікування пацієнтів».

Частота гіпоглікемії у будь-який час доби протягом 24-тижневого періоду лікування також була порівнянна у пацієнтів, які застосовували препарат Тожео СолоСтар та інсулін деглюдек (66,5% та 69,0% відповідно).

Результати дослідження BRIGHT

У рандомізованому контрольованому дослідженні порівнювалися ефективність і безпечність препарату Тожео СолоСтар та інсуліну деглюдек через 24 тижні. Для участі в дослідженні були рандомізовані 929 дорослих із цукровим діабетом 2 типу із застосуванням у них або препарату Тожео СолоСтар 1 раз на добу, або інсуліну деглюдек 100 ОД/мл. До рандомізації захворювання учасників дослідження не було належним чином контрольоване на фоні застосування таблеток (пероральних протидіабетичних препаратів (ППП)), із застосуванням або без застосування агоніста рецепторів глюкагоноподібного пептиду‑1 (ГПП‑1), і в них раніше не починали інсулінотерапію [1].

У дослідженні було досягнуто первинної кінцевої точки з демонстрацією зниження рівнів глюкози в крові (HbA_1c), що були порівнянними для препарату Тожео СолоСтар та інсуліну деглюдек від вихідного рівня до 24-го тижня (із використанням межі принаймні не меншої ефективності 0,3% та різницею між видами лікування -0,05% (95% ДІ від -0,15 до 0,05)) [1].

Протягом 24-тижневого періоду частота та рівні підтверджених епізодів (≤3,9 ммоль/л і ≤3,0 ммоль/л) низького вмісту глюкози в крові (гіпоглікемії) у будь-який час доби були порівнянними при застосуванні препарату Тожео СолоСтар та інсуліну деглюдек. Під час періоду титрування (тижні 0-12) рівні підтверджених епізодів гіпоглікемії були нижчими на 23% (≤3,9 ммоль/л) та на 43% (≤3,0 ммоль/л). У цей період частота підтвердженої гіпоглікемії також знижувалася на 26% (≤3,9 ммоль/л) і 37% (≤3,0 ммоль/л). Частота і рівні епізодів гіпоглікемії були порівнянними протягом періоду підтримання дози на стабільному рівні (13-24-й тижні) [2].

Література

Cheng A. et al. Similar Glycemic Control and Less or Comparable Hypoglycemia with Insulin Glargine 300 U/mL (Gla‑300) vs Degludec 100 U/mL (IDeg‑100) in Insulin-Naive T2DM on Antihyperglycemic Drugs ± GLP‑1 RAs: The BRIGHT Randomized Study. Presentation 301-OR, American Diabetes Association (ADA) 78th annual congress in Orlando, Florida, U.S., June 25, 2018.
Bolli G.B. et al. Lower Hypoglycemia Rates with Insulin Glargine 300 U/mL (Gla‑300) vs Insulin Degludec 100 U/mL (IDeg‑100) in Insulin-Naive Adults with T2DM on Oral Antihyperglycemic Therapy ± GLP‑1 RA: The BRIGHT Randomized Study. Presentation 1032-P, American Diabetes Association (ADA) 78th annual congress in Orlando, Florida, U.S., June 23, 2018.

Додаткова інформація

Що таке Тожео СолоСтар (інсулін гларгін для ін’єкцій) 300 ОД/мл?

Рецептурний препарат Тожео СолоСтар є інсуліном тривалої дії, який застосовується для контролю рівня глюкози в крові у дорослих, хворих на цукровий діабет.

Тожео СолоСтар містить втричі більше інсуліну в 1 мл порівняно зі стандартним інсуліном (100 ОД/мл)
Тожео СолоСтар не застосовується для лікування діабетичного кетоацидозу
Тожео СолоСтар не повинен застосовуватись у дітей

Важлива інформація щодо безпеки Тожео СолоСтар (інсулін гларгін для ін’єкцій) 300 ОД/мл

Не застосовуйте Тожео СолоСтар під час епізодів низького рівня цукру в крові або якщо у Вас є алергія на інсулін або на будь-який з інгредієнтів Тожео СолоСтар.

Ніколи не дозволяйте користуватися Вашою(ими) шприц-ручкою(ами) іншим особам, навіть якщо голку було замінено. Ви можете передати іншим людям серйозну інфекцію або отримати серйозне інфекційне захворювання від них.

Перш ніж почати застосовувати Тожео СолоСтар, повідомте свого лікаря про всі Ваші медичні стани, у тому числі якщо Ви страждаєте на захворювання печінки або нирок, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, якщо годуєте або плануєте годувати груддю.

Якщо Ви приймаєте інсулін одночасно з певними таблетками, які називаються ТЗД (тіазолідиндіони), у Вас може розвинутися серцева недостатність, навіть якщо у Вас раніше ніколи не було серцевої недостатності або інших проблем із серцем. Якщо у Вас є серцева недостатність, її перебіг може погіршитися в той час, коли Ви приймаєте ТЗД разом із Тожео СолоСтар. Можливо, Вашому лікарю потрібно буде змінити або припинити лікування ТЗД і Тожео СолоСтар, якщо у Вас виникне серцева недостатність або погіршиться перебіг наявної серцевої недостатності. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас з’являються нові або погіршуються наявні симптоми, зокрема:

Задишка
Раптове збільшення маси тіла
Набряк гомілок або стоп

Повідомте свого лікаря про всі медикаменти, які Ви приймаєте, включаючи безрецептурні препарати, вітаміни та харчові добавки, у тому числі рослинні.

Тожео СолоСтар необхідно приймати 1 раз на добу в один і той же час. Перевіряйте свій рівень цукру в крові щоденно під час використання будь-якого інсуліну. Не змінюйте дозу або тип інсуліну без відома лікаря. Перед кожною ін’єкцією перевіряйте, чи правильний інсулін Ви використовуєте. Ніколи не використовуйте шприц для відбору інсуліну Тожео СолоСтар з Вашої шприц-ручки. Ваша доза інсуліну Тожео СолоСтар може відрізнятися від доз інших інсулінів, які Ви застосовували. Будь-яка зміна інсуліну має здійснюватися з обережністю та лише під медичним наглядом.

НЕ розбавляйте й НЕ змішуйте Тожео СолоСтар з будь-яким іншим інсуліном або розчином. Препарат не буде діяти належним чином, і Ви можете втратити контроль над рівнем цукру в крові, що може призвести до серйозних проблем. Використовуйте Тожео СолоСтар тільки у тому разі, якщо розчин прозорий і безбарвний, без видимих часточок.

Під час застосування Тожео СолоСтар не керуйте автомобілем і не працюйте зі складними механізмами, поки Ви не будете знати, як саме Тожео СолоСтар впливає на Вас. Вам слід утриматися від вживання алкоголю або прийому інших лікарських засобів, що містять алкоголь.

Найбільш поширена побічна реакція на будь-який інсулін, у тому числі на Тожео СолоСтар, – це низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія), який може бути серйозним станом і становити загрозу життю. Тяжка гіпоглікемія може завдати шкоди Вашому серцю або мозку. Симптоми серйозного зниження рівня глюкози в крові можуть включати в себе тремтіння, пітливість, прискорене серцебиття і нечіткість зору.

Тожео СолоСтар може викликати тяжкі алергічні реакції, які можуть призвести до смерті. Ви потребуєте невідкладної медичної допомоги, якщо у Вас:

Висип по всьому тілу
Задишка
Набряк обличчя, язика або горла
Надмірна сонливість, запаморочення або сплутаність свідомості
Утруднення дихання
Прискорене серцебиття
Підвищена пітливість

Тожео СолоСтар може викликати додаткові побічні реакції, у тому числі набряки, збільшення маси тіла, низький рівень калію та реакції в місці ін’єкції, які можуть включати зміни в жировій тканині, потовщення шкіри, почервоніння, набряк і свербіння.

Тожео СолоСтар і Tожео^® Макс СолоСтар – це попередньо наповнені одноразові шприц-ручки. Важливо виконати тест на безпеку при використанні нової шприц-ручки вперше. Зверніться до Вашого лікаря, щоб отримати інформацію про належну техніку виконання ін’єкції, і дотримуйтеся вказівок, наведених в Інструкції, що додається до шприц-ручки.

Див. повну Інструкцію із застосування препарату.

Про Санофі

Зобов’язання Санофі – надавати підтримку людям, які мають проблеми зі здоров’ям. Ми є глобальною біофармацевтичною компанією, для якої здоров’я людей – ключовий пріоритет. Ми запобігаємо хворобам за допомогою вакцин, пропонуємо інноваційні рішення для боротьби з болем та полегшення страждань.

Ми завжди поруч із пацієнтами, які мають рідкісні захворювання, та з мільйонами тих, хто живе з хронічними недугами.

Завдяки зусиллям 100 000 співробітників у 100 країнах Санофі перетворює наукові інновації на терапевтичні рішення в усьому світі.

Sanofi, Empowering Life

Відділ з питань зв’язків зі ЗМІ в США

Ешлі Косс [Ashleigh Koss]

Тел.: +1 (908) 981-8745

Мобільний телефон: +1 (908) 205-2572

Ashleigh.Koss@sanofi.com

Контактні дані для звернення з питань інвестування

Джордж Грофік [George Grofik]

Тел.: +33 (0)1 53 77 45 45; ir@sanofi.com

SAUS.TJO.18.06.3632

* В Україні зареєстровано як Тожео СолоСтар (Toujeo^® SoloStar^®)

Тематичний номер «Діабетологія, Тиреоїдологія, Метаболічні розлади» № 3 (43) жовтень 2018 р.

Номер: Тематичний номер «Діабетологія, Тиреоїдологія, Метаболічні розлади» № 3 (43) жовтень 2018 р.