Сучасний стан проблеми профілактики Rh-ізоімунізації та захворюваності на ГХПН в Україні

Стаття у форматі PDF

29 листопада 2018 року в м. Яремче у рамках Всеукраїнської науково-практичної конференції з міжнародною участю «Інноваційні технології в акушерстві та гінекології: від науки до практики» відбулося робоче засідання експертної групи ГО «Асоціація акушерів-гінекологів України», на якому проаналізовано сучасний стан проблеми профілактики Rh-ізоімунізації та захворюваності на гемолітичну хворобу плода та новонародженого (ГХПН) в Україні. Модератором заходу виступив голова виконавчого комітету Асоціації, член-кореспондент НАМН України, доктор медичних наук, професор В.В. Камінський. Провідні вітчизняні експерти у галузі акушерства та гінекології представили свої доповіді: член президії Асоціації, доктор медичних наук, професор С.І. Жук – ​«Гемолітична хвороба в Україні. Профілактика та сучасні методи лікування» та член групи експертів МОЗ за напрямом «Акушерство і гінекологія», доктор медичних наук, професор С.Є. Савченко – ​«Профілактика Rh-ізоімунізації анти-D-імуноглобуліном в Україні: шляхи вирішення проблеми». Виступи доповідачів викликали активну дискусію, під час якої члени експертної групи дійшли згоди стосовно того, що основним фактором незадовільного стану профілактики ізоімунізації та захворюваності на ГХПН в Україні є недостатня забезпеченість вагітних та породіль антирезусним імуноглобуліном за кошти державного та місцевих бюджетів.

Головна причина незадовільного стану вирішення цієї проблеми полягає в тому, що потреба в анти-D-імуноглобуліні забезпечується тільки на 10% від річного обсягу. Крім цього, методологія розрахунку реальної 100% потреби в препараті має істотні недоліки, оскільки чинні накази МОЗ, які регламентують розрахунок цієї потреби, не враховують необхідність профілактики резус-конфлікту у III триместрі вагітності та у випадку розвитку ускладнень, пов’язаних із резус-ізоімунізацією під час гестації. Досвід економічно розвинених країн свідчить, що тільки проведення рутинної антенатальної та постнатальної профілактики ізоімунізації в повному обсязі шляхом реалізації державних програм за підтримки профільних асоціацій забезпечує зниження у кілька разів показника сенсибілізованих жінок та дітей із ГХПН. 

Підбиваючи підсумки дискусії, група експертів ГО «Асоціація акушерів-­гінекологів України» ухвалила резолюцію, в якій запропоновано переглянути підходи та чинні накази МОЗ, які регламентують розрахунок стовідсоткової потреби в антирезусному імуноглобуліні, створити відповідні методичні рекомендації та впровадити їх у клінічну практику.

В Англії та Уельсі у 2009 р. завдяки широкому впровадженню профілактики сенсибілізації загальна кількість новонароджених із ГХПН, водянкою плода, зумовленою гемолітичною хворобою та ядерною жовтяницею, становила 500 дітей, у той час як в Україні у 2016 р. цей показник сягнув 2942 новонароджених. Таким чином, в Україні, згідно з даними Центру медичної ­статистики МОЗ України 2017 року, частота цієї патології на загальну кількість пологів становить 1/128 проти 1/1298 у Велико­британії (H. Pilgrimet al., 2009). Що стосується рівня смертності від ГХПН, то ситуація ще гірша: якщо в Англії у 2005 р. цей показник був 0,92 випадків на 100 тис. пологів, то в Україні у 2016 р. – 5,8 випадків.

Анти-D-імуноглобулін включено у Національний перелік основних лікарських засобів, який затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 13.12.2017 № 1081. Отже, стовідсоткова потреба у цьому препараті має бути забезпечена за державний кошт.

Розбіжність у визначенні стовідсоткової потреби в анти-D-імуноглобуліні відповідно до методик, запропонованих у різних регламентуючих документах, унеможливлює достовірний розрахунок та належну реалізацію державної ­програми з профілактики ізоімунізації породіль та профілактики розвитку ГХПН. Це зумовлює нагальну необхідність привести методологію розрахунку потреби в анти-D-імуноглобуліні, яку використовують в Україні, у відповідність до світового досвіду та рекомендацій ВООЗ.

Якщо для розрахунку використовувати формулу, яка враховує усі необхідні показники, стовідсоткова потреба в анти-­D-імуноглобуліні в Україні у 2017 р. тільки для післяпологової профілактики становить 34 237 доз, для антенатальної профілактики додатково – ​47 146 доз. Що стосується профілактики Rh-ізоіму­нізації під час переривання вагітності, то потреба становить 12 935 доз, а загальна річна стовідсоткова потреба в антирезусному імуноглобуліні в дозі 300 мкг – ​94 314 доз.

З огляду на ситуацію щодо профілактики ізоімунізації та захворюваності на ГХПН в Україні необхідно бити на сполох, адже якщо держава зволікатиме з вирішенням цієї проблеми, щорічно будуть реєструвати близько 3000 випадків ГХПН, яка може спричинити інвалідизацію чи навіть смерть немовляти. Необхідно забезпечити профілактику резус-ізоімунізації в 100% випадках, в яких вона рекомендована. Для цього необхідно вдосконалити методологію розрахунку потреби в анти-­D-імуноглобуліні та внести відповідні зміни у накази МОЗ.

Резолюція експертної групи ГО «Асоціація акушерів-гінекологів України»

Стан профілактики ізоімунізації жінок за Rh-факто­ром та стан захворюваності на гемолітичну хворобу плода та новонародженого в Україні

Експерти Асоціації акушерів-гінекологів України в рамках конференції «Інноваційні технології в акушерстві та гінекології: від науки до практики»:

розглянули сучасний стан профілактики ізоімунізації за Rh-фактором в Україні на робочому засіданні експертної групи за темою «Проблеми профілактики ізоімунізації та сучасний стан захворюваності на ГХПН в Україні»;

узявши до уваги те, що в Україні у 2016 р. рівень захворюваності на ГХПН сягнув 2942 ново­народ­жених, частота на загальну кількість пологів стано­вила 1/128 проти 1/1298 у Великобританії, показ­ник смертності від ГХПН у 2016 р. був 5,8 випадків 100 тис. пологів проти 0,92 випадків у Велико­британії;

враховуючи те, що високий рівень захворюваності на ГХПН зумовлений низьким рівнем профілактики ізоімунізації протягом останніх 10 років та пов’язаний з недостатнім забезпеченням державою потреби у профілактичних лікарських засобах;

спираючись на напрацювання НМАПО імені П.Л. Шупика, Асоціації акушерів-гінекологів України, накази МОЗ № 676, рекомендації ВООЗ, досвід впровадження профілактики ізоімунізації, який імплементований у Великобританії, США, Канаді та країнах Європейського Союзу;

посилаючись на задекларовані МОЗ України принципи проведення медичної реформи в Україні, відповідно до яких держава повинна забезпечити стовідсоткову потребу у лікарських засобах, включених у Націо­нальний перелік основних лікарських засобів,

що дозволить у кілька разів знизити смертність та захворюваність на ГХПН;

визначили необхідність вдосконалення методології розрахунку потреби в анти-D-імуноглобуліні та на законодавчому рівні синхронізації відповідної нормативної бази України зі світовими стандартами у вирішенні цього питання;

рекомендують МОЗ України, Кабінету Міністрів України та профільному комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я звернути увагу на необхідність фінансування у повному обсязі із забезпечення потреби в анти-D-імуноглобуліні, оскільки цей лікарський засіб включено у Національний перелік основних лікарських засобів, який затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 13.12.2017 № 1081;

постановили:

1. Затвердити порядок розрахунку стовідсоткової потреби в анти-D-імуноглобуліні в Україні, спираючись на наказ МОЗ України від 31.12.2004 № 676 «Про затвердження клінічних протоколів з акушер­ської та гінекологічної допомоги» та сучасний досвід провідних світових медичних установ та організацій у сфері охорони здоров’я жінок та дітей (Додаток 1).
2. Звернутися до МОЗ України, Кабінету Міністрів України та профільного комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я з рекомендаціями використання затвердженої методики розрахунку стовідсоткової потреби в анти-D-імуноглобуліні.
3. Затвердити порядок розрахунку стовідсоткової потреби в анти-D-імуноглобуліні в Україні шляхом внесення змін до наказу МОЗ № 829 (до розділу «Методичні рекомендації з планування та розрахунку потреби в антирезусному імуноглобуліні для запобігання гемолітичній хворобі новонароджених»).
4. Розробити та поширити серед медичної спільноти методичні рекомендації з розрахунку потреби в анти-D-імуноглобуліні для профілактики ізоімунізації за Rh-фактором та захворюваності на ГХПН.
5. Розробити та поширити серед медичної спільноти методичні рекомендації з проведення профілактики ізоімунізації за Rh-фактором та захворюваності на ГХПН.
6. Сприяти підвищенню рівня обізнаності вагітних і жінок, які планують вагітність, щодо резус-конфлікту та способів профілактики цього стану.

Додаток 1

Профілактика ізоімунізації жінок за Rh-фактором та захворюваності на ГХПН в Україні

Порядок розрахунку 100% потреби в анти-D-імуноглобуліні

Річна потреба в анти-D-імуноглобуліні = (A×B×C×F) + (A×B×D×F×) + (A×B×C×G×(1-E)) + + (A×B×D×G×(1-E)) + (H×B×C)

A – ​кількість пологів за минулий рік;

B – ​поширеність Rh- (16%);

C – ​ймовірність Rh+ батька (84%);

D – ​ймовірність народження Rh+ дитини (61%);

E – ​відсоток сенсибілізованих жінок після перших пологів (13%);

F – ​відсоток перших пологів від загальної кількості пологів за минулий рік;

G – ​відсоток повторних пологів від загальної кількості пологів за минулий рік;

H – ​кількість абортів за минулий рік.

Тематичний номер «Акушерство, Гінекологія, Репродуктологія» № 4 (32), грудень 2018 р.