26 листопада, 2019
Гамалате B6: обзор исследований ГАМК-эргического продукта
В последние несколько лет появилось большое количество психотерапевтических препаратов, тем не менее проблема лечения обусловленных когнитивной дисфункцией психоневрологических симптомов, таких как повышенная возбудимость, психическое перенапряжение и др., остается нерешенной. Многие лекарственные средства данной группы имеют ряд существенных недостатков, в том числе неудовлетворительный профиль переносимости, развитие побочных эффектов, снижение когнитивной функции. В этой статье выполнен обзор клинических исследований эффективности ГАМК-эргического препарата Гамалате B6, обладающего хорошей переносимостью, при различных психоневрологических расстройствах.
Компоненты Гамалате В6
Было доказано, что глутамат магния гидробромид (МГБ), синтезированный в исследовательском отделе компании «Феррер», обладает седативным эффектом в отношении центральной и вегетативной нервных систем; этот компонент Гамалате В6 является абсолютно безопасным и не оказывает побочных эффектов.
Гамма-аминомасляная кислота (ГАМК) является основным ингибирующим нейромедиатором в центральной нервной системе (ЦНС). В настоящее время ГАМК используется для лечения всех процессов, при которых показана активация когнитивной функции [2]. Недавние исследования продемонстрировали участие системы ГАМК в патофизиологии расстройств аутистического спектра [10-13], шизофрении [14-18], тревоги [19-22], стресса [23-25], острого посттравматического стрессового расстройства [26,27], нарушений когнитивной функции у пожилых людей [28] и синдрома Дауна [29].
Чтобы улучшить мозговое трофическое действие, в Гамалате В6 МГБ был соединен с витамином B6, ГАМК и γ-амино-β-гидроксибутировой кислотой (ГАБОМК). Два последних компонента содержатся в составе нервной ткани и составляют вместе с глутаматом 80% небелкового аминного азота, играющего важную роль в физиологии нервной системы. Прямая доставка ГАМК повышает уровень этого соединения в организме, способствуя ингибирующей нейротрансмиссии (анксиолитическое действие). Витамин B6 ускоряет превращение глутаминовой кислоты в ГАМК. ГАБОМК блокирует рецепторы ГАМК A и ГАМК B, останавливая расщепление ГАМК. Торможение глутаминового действия обусловлено наличием МГБ, который обладает седативным и анксиолитическим действием. Гамалате В6 оказывает седативное действие при повышенной возбудимости нервной системы и содержит аминокислоты, которые очень важны для активации психической функции [1].
Клинические исследования
В 1990 году Zamora и Perez [46] провели исследование с использованием Гамалате B6 для лечения тревоги. Открытое исследование включало 60 пациентов 14-75 лет с симптомами тревоги, получавших лечение в течение 60 дней. Авторы обнаружили значительное улучшение симптомов тревоги через 30 и 60 дней (р<0,01) терапии. Побочных эффектов не было выявлено. По заключению авторов, Гамалате B6 проявляет торможение активности при витальной тревоге, улучшает психомоторную активность пациента и повышает эффективность повседневной деятельности.
Также в 1990 г. Nunez и Lopez-Pousa [47] опубликовали результаты исследования, в котором оценивали влияние Гамалате B6 у пациентов с головной болью напряжения. Данная научная работа имела открытый дизайн и включала 36 пациентов (возраст участников – от 42 лет до 71 года) с головной болью напряжения различного генеза, получавших Гамалате B6 в течение 30 дней. После 30 дней лечения препарат продемонстрировал эффективность у 75% пациентов (табл.).
В 1991 г. Martínez и соавт. [48] в открытом сравнительном исследовании наблюдали детей с расстройствами обучения. В исследование были включены 340 пациентов в возрасте от 5 до 12 лет с минимальной дисфункцией головного мозга, для обозначения которой в настоящее время используют термин «синдром дефицита внимания и гиперактивности». Участников разделили на 2 группы: группу терапии препаратом (n=171) и группу контроля (нейропсихологическое лечение без медикаментозной терапии, n=169). Период терапии составил 6 мес. Авторы пришли к выводу, что связь между знаниями, памятью и инстинктивным поведением может быть изменена путем применения лекарственных средств, задействованных в метаболической системе ГАМК.
В 1992 г. М. Martínez опубликовал результаты открытого исследования, проведенного с участием 100 пациентов (41 мужчина и 59 женщин) в возрасте от 17 до 70 лет (в среднем 41 год). У всех испытуемых наблюдалась интенсивная или тяжелая симптоматика тревоги, несмотря на то что 48 участников получали терапию бензодиазепинами в течение более чем 1 мес. Основной целью исследования было оценить эффективность Гамалате В6 в снижении общих симптомов тревоги. В качестве критерия оценки симптомов использовалась шкала тревоги Гамильтона. Длительность терапии составила 1 мес. Было продемонстрировано, что Гамалате В6 оказался эффективным у 79% пациентов с тяжелой или умеренно тяжелой тревогой. Результаты применения Гамалате B6 были превосходными, так как у участников исчезли психологические и психосоматические симптомы тревожного типа. Переключение с бензодиазепинов на Гамалате B6 не вызывало тревожности или других психологических расстройств. Согласно выводам исследователей, Гамалате B6 является продуктом, который практически не имеет побочных эффектов и показал отличную переносимость без необходимости коррекции дозы [49].
Еще одно клиническое исследование с применением Гамалате B6 было проведено в 2002 г. López-Pousa и соавт. [51]. Целью данной работы было оценить воздействие Гамалате B6 на качество жизни пациентов с фибромиалгией. Длительность терапии равнялась 3 мес. Выборку исследования составили 24 пациента (92% женщин, средний возраст – 53 года), которые проходили неврологическую консультацию и соответствовали критериям ревматической фибромиалгии, установленным Американской коллегией ревматологии: постоянные мышечно-скелетные боли продолжительностью >3 мес и наличие по крайней мере 11 специфических болевых точек.
Все участники заполняли опросник воздействия фибромиалгии (FIQ) и короткий опросник оценки боли (BPI-sp). После обследования пациенты получали терапию Гамалате В6 в дозе 2 таблетки каждые 8 ч наряду с обычным медикаментозным лечением. Через 3 мес проводилось повторное оценивание симптоматики с помощью опросников.
Общий исходный средний балл по опроснику FIQ в составлял 67,70 (СО 6,96; диапазон 55-83). Через 3 мес оценка по FIQ снизилась до 44,33 балла (СО 6,24; диапазон 32-57), между показателями зафиксирована статистически значимая разница (Z -4,28; р=0,001). Оценка способности выполнять повседневную активность (DLA) исходно составила 14,7 (СО 5,06). Через 3 мес средняя оценка DLA составила 8,95 балла (СО 4,76), также наблюдалось снижение по всем пунктам FIQ.
Через 3 мес терапии по всем пунктам опросника BPI-sp было достигнуто значительное улучшение в диапазоне от 1,69 до 2,83 балла, за исключением таких пунктов, как «боль во сне» и «способность ходить».
Не было зафиксировано случаев прекращения терапии Гамалате B6 по причине непереносимости, не выявлено также побочных реакций на лечение. В 2 случаях отмечалась тошнота и в одном случае – тревожность, связанные с сопутствующим приемом других лекарственных средств, которые пациенты получали на момент начала терапии Гамалате B6.
Результаты, полученные в этом исследовании, позволяют предположить, что Гамалате B6 может оказывать благоприятное воздействие при симптоматическом лечении фибромиалгии, главным образом в качестве дополнительной терапии к стандартной схеме. У пациентов, которые не достигли достоверного улучшения симптоматики при использовании стандартной терапии, продемонстрировано статистически значимое клиническое улучшение (в пределах от до 3 баллов) через 3 мес применения Гамалате B6 по всем шкалам оценивания.
Статья печатается в сокращении.
Список литературы находится в редакции.
Secades J. J. Review of a GABAergic Product. Open Access J Neurol Neurosurg. 2017; 6 (5): 555696. DOI: 0013 10.19080/OAJNN.2017.06.555696.
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 20 (465), жовтень 2019 р.