6 лютого, 2020
Використання дієтичних добавок у практиці лікаря
За матеріалами I Науково-практичної конференції «Застосування дієтичних добавок: коли, кому та з якою метою?», 12 грудня 2019 року, м. Київ
У рамках заходу були представлені доповіді, присвячені ролі дієтичних добавок (ДД) у корекції метаболічних ризиків і порушень, а також законодавчому регулюванню їх застосування.
.jpg)
Президент Асоціації дієтологів України, кандидат медичних наук Олег Віталійович Швець представив доповідь на тему «Дієтична саплементація: причини та принципи застосування».
Збалансоване й адекватне за калорійністю харчування є повноцінним способом забезпечення організму енергією та харчовими речовинами. Водночас у низці фізіологічних і клінічних ситуацій потреба в харчових речовинах не може бути компенсована лише за рахунок дієти. За таких умов обґрунтованим є застосування ДД.
Перші ДД почали виробляти ще у XVIII ст., риб’ячий жир із печінки тріски був одним із перших таких продуктів. ДД випускаються в різноманітних формах – таблетки, капсули, саше, сиропи, краплі тощо. Основними представниками є вітаміни, мінерали, харчові волокна (пребіотики), пробіотики та синбіотики, жирні кислоти, амінокислоти, біофлавоноїди, поліфеноли. ДД можуть бути як природного, так і синтетичного походження.
Дотепер відсутній міжнародний консенсус щодо універсального визначення терміна «дієтична добавка» та єдиних підходів до регуляції ДД. У різних країнах використовуються близькі, але різні терміни: «дієтичні добавки» – в США, «комплементарні медичні засоби» – в Австралії, «натуральні продукти для здоров’я» – в Канаді, «харчові добавки» – в Європейському Союзі (при цьому співіснують food supplements і food additives), «біологічно активні добавки» – в Росії.
ДД – це харчовий продукт, який споживається в невеликих визначених кількостях додатково до звичайного харчового раціону та є концентрованим джерелом поживних речовин, у тому числі білків, жирів, вуглеводів, вітамінів, мінералів. Можуть призначатися лікарем для часткової або повної заміни звичайного раціону харчування в пацієнтів з обмеженою чи порушеною здатністю приймати, перетравлювати, засвоювати їжу чи певні поживні речовини, що містяться в ній.
Мінімальний уміст кожного вітаміну та/або мінеральної речовини в рекомендованій щоденній кількості (порції) ДД має становити не менш ніж 15% від рекомендованої (референтної) добової потреби.
Етикетки та реклама ДД не повинні містити вислови щодо можливої лікувальної дії, втамування болю, листи подяки, визнання, поради, якщо вони пов’язані з лікуванням або полегшенням перебігу захворювань, які спричиняють виникнення негативного психологічного стану. Заборонені також будь-які прямі чи завуальовані твердження про те, що повноцінний раціон харчування не може забезпечити отримання необхідної організму людини кількості поживних речовин.
Одні й ті самі діючі речовини в однакових доказах і формах можуть застосуватися в різних країнах як ДД або лікарські засоби. Віднесення до відповідної категорії ґрунтується на рішенні виробника з огляду на наявність доказів терапевтичного, профілактичного чи фізіологічного впливу. ДД не чинять профілактичної та лікувальної дії.
Міжнародні й національні наукові та професійні товариства, регуляторні органи дотримуються однієї позиції, котра полягає в потребі забезпечення організму всіма необхідними речовинами за рахунок дотримання збалансованої дієти. Водночас існують фізичні, матеріальні, соціальні, моральні, інформаційні причини неоптимального споживання нутрієнтів. Наприклад, вегетаріанці не отримують належної кількості вітаміну В12, на який багата виключно тваринна їжа. Жителі північних країн, які мешкають у далекій від моря місцевості, можуть мати нестачу вітаміну D. У нашій країні часто діагностують йодний дефіцит (від помірного до вираженого) внаслідок низького вмісту йоду в ґрунті та воді. Низькі статки не дають змогу частині населення отримувати певні харчові речовини, що містяться в дорогих продуктах.
Із метою масового запобігання та компенсації нестачі конкретних поживних речовин у харчових продуктах застосовується фортифікація. Для прийняття рішення щодо проведення фортифікації необхідні результати національних досліджень стосовно браку певних нутрієнтів у харчових продуктах і поширеності їх дефіциту в населення.
Для фортифікації обирають продукти, котрі масово споживаються населенням (сіль, молоко, хліб тощо). Йодування солі є прикладом фортифікації з наміром подолання йодного дефіциту в населення. Саплементація з використанням ДД із йодом рекомендована вагітним.
Найпоказовішими прикладами потреби в ДД є планування вагітності, вагітність і грудне вигодовування. Ще перед зачаттям жінкам слід уживати 400 мкг фолієвої кислоти (ця кількість збільшується за наявності мертвонародження в анамнезі) та 100-220 мкг йоду. Протягом вагітності та годування груддю зростає потреба у фолієвій кислоті, йоді, залізі, кальції та вітаміні D. Жінка повинна отримувати всі ці нутрієнти у вигляді ДД до збалансованого харчування.
Застосування ДД як ад’ювантної терапії дещо суперечить вимогам. Оскільки низка речовин, які використовуються для таких цілей, мають дуже незначну поживну цінність, то йдеться, скоріше, про терапевтичну саплементацію (невалідований термін). Як приклад терапевтичної саплементації можна навести застосування олії перцевої м’яти, котра має спазмолітичні властивості й використовується для усунення болю та здуття живота при синдромі подразненого кишечнику.
І. Лукашенко виступив із доповіддю «Огляд сучасного законодавчого регулювання ДД у системах охорони здоров’я. Регуляторна система України та шляхи її покращення».
ДД являє собою харчовий продукт, призначений для вживання чи введення в межах фізіологічних норм у раціон харчування з дієтичною, оздоровчою, лікувально-профілактичною метою для нормалізації чи відновлення порушених функцій організму людини. Це не лікарський засіб, а продукт, рекомендований для підтримання нормального стану організму.
До основних ризиків у разі безконтрольного вживання ДД належать:
- недостатньо вивчена дія й поєднання компонентів;
- побічні реакції, зумовлені компонентами у складі ДД;
- ризик передозування;
- вміст лікарських компонентів сильної дії;
- непередбачувана взаємодія ДД із препаратами;
- несприятливий вплив на плід під час вагітності;
- нечіткі рекомендації лікаря щодо прийому ДД.
У 2008 році вчені з Університету Цинциннаті (США) опублікували результати подвійного сліпого плацебо-контрольованого дослідження щодо впливу антиоксидантів (вітаміну С 1000 мг і вітаміну Е 400 МО) на передчасний розрив плодових оболонок. Того самого року в США завчасно було припинено дослідження SELECT. Результати показали: прийом упродовж 5 років селену та вітаміну Е (окремо й сумісно) не сприяв зниженню захворюваності на рак простати. У 2012 році Коледжем фармакології при Китайській школі медицини було опубліковано дані про 150 випадків негативної взаємодії ДД і лікарських засобів.
Запровадження контролю за обігом ДД – одна з пріоритетних задач для вітчизняної охорони здоров’я. Законодавчу базу необхідно змінювати, використовуючи найкращий досвід регуляторних органів інших країн. Потрібно ініціювати створення Міжгалузевої постійної кваліфікованої комісії, задачами котрої будуть розроблення та внесення змін до законодавства України щодо ДД, перекваліфікування реєстраційної категорії виробництва, створення та ведення вітчизняного реєстру ДД. Контроль за обігом ДД потрібно передати Державній службі України з лікарських засобів і контролю за наркотиками, в тому числі повноваження щодо виявлення на ринку продукції з невідповідними вимогам упаковкою та маркуванням.
Науковий співробітник Інституту мікробіології і вірусології ім. Д. К. Заболотного НАН України (м. Київ), кандидат біологічних наук Олена Петрівна Лівінська розповіла про розроблення, механізми дії пробіотиків і міжнародні вимоги до них.
Werner Kollath у 1953 році запровадив термін «пробіотик», а в 1989-му Roy Fuller дав йому визначення: жива мікробна добавка, що позитивно впливає на організм шляхом покращення кишкової мікробної рівноваги. Експерти FAO/WHO у 2001 році представили таке формулювання: пробіотики – це живі мікроорганізми, що при застосуванні в адекватних кількостях здійснюють позитивний ефект на здоров’я організму, покращуючи функціонування кишкової мікробіоти.
Станом на 2018 рік ринок пробіотиків сягнув майже 50 млрд доларів США. Більшість із них зареєстровані як ДД, що не потребують схвалення Управління з контролю якості продуктів харчування та лікарських засобів США (FDA) для продажу. Виробники повідомляють FDA про запуск нового товару, проте саме виробники несуть відповідальність за визначення безпечності й ефективності своєї продукції. У разі реєстрації пробіотика як лікарського засобу висуваються суворі вимоги: перед отриманням дозволу на продаж мають бути доведені ефективність і безпечність продукту. У країнах Європейського Союзу існує Food Products Directive and Regulation, що має затверджений перелік штамів, які вважаються безпечними. Контроль якості лікарських засобів та умов їх виробництва здійснюється центральними органами виконавчої влади, що є реалізацією державної політики в цій сфері. Контроль здійснюється на етапах обігу, зокрема під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб’єктами господарської діяльності, утилізації та знищення.
Згідно з рекомендаціями FAO/WHO, для використання пробіотиків потрібні такі передумови: чітка ідентифікація штамів (фенотипові та генотипові ознаки), тестування in vitro для з’ясування механізмів дії пробіотичних препаратів, тестування in vivo (зокрема на людях) для обґрунтування клінічної користі, тестування безпечності – вивчення природи протимікробної резистентності штамів, вплив на метаболічні показники, врахування побічних ефектів під час як клінічних, так і маркетингових випробувань, вивчення можливого токсикогенного чи гемолітичного потенціалу, здатності спричиняти інфекції в тестуваннях на тваринах.
У розробленні пробіотиків виділяють такі етапи:
- Ізоляція та відбір штамів.
- Ідентифікація (фенотипові ознаки, генетичні методи).
- Скринінг штамів за пріоритетними ознаками та базовими пробіотичними властивостями: антагонізм стосовно патогенних мікроорганізмів, кислоутворення.
- Тестування на безпечність (виживаність тварин in vivo, дослідження здатності продукувати біогенні аміни, генетичні тестування на наявність мобільних носіїв генів антибіотикорезистентності).
- Тестування здатності до виживаності в умовах шлунково-кишкового тракту (низькі значення рН, дія жовчних кислот, травних ферментів, здатність адгезувати до епітелію, стійкість до дії антибіотиків).
- Вивчення пробіотичних властивостей (продукція вітамінів, активних субстанцій, вплив на фізіологічні показники тварини, людини тощо).
- Дослідження технологічних властивостей (залежно від форми препарату чи продукту: тривалість виживаності за різних умов і способів уживання, органолептичні показники, утворення молочного згустку, взаємодія з іншими компонентами препаратів тощо).
Отже, збалансоване харчування має забезпечувати фізіологічні потреби в енергії. Водночас за певних умов доцільним і навіть необхідним може бути постачання додаткової кількості важливих нутрієнтів. Застосування ДД має відповідати принципам індивідуальності, ефективності, безпечності з огляду на наявні докази. Проте для регуляції доцільного використання ДД в Україні необхідно розробити законодавчу базу.
Підготувала Ольга Бублієва
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 1 (470), січень 2020 р.