9 липня, 2016
Европейская комиссия одобрила применение комбинации бевацизумаба и эрлотиниба у пациентов со специфическим типом рака легкого поздних стадий
Статья в формате PDF.
Европейская комиссия одобрила применение комбинации бевацизумаба (Авастин®) и эрлотиниба (Тарцева®) в качестве терапии 1-й линии у взрослых пациентов с неоперабельным метастатическим или рецидивным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) поздних стадий с мутациями рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).
Результаты клинического исследования ІІ фазы JO25567 показали значимое (на 46%) снижение относительного риска (ОР) прогрессирования заболевания или смерти для пациентов, получавших комбинацию бевацизумаба и эрлотиниба, по сравнению с теми, кто получал только эрлотиниб: медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 16 мес в сравнении с 9,7 мес. Действие бевацизумаба и эрлотиниба нацелено на сигнальные пути, которые, как известно, являются ключевыми факторами развития и роста опухолей.
Как сообщила доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош» Сандра Хорнинг, комбинация бевацизумаба и эрлотиниба представляет собой новый стандарт медицинской помощи для пациентов с НМРЛ. По ее словам, будучи одобренной Европейской комиссией, новая мощная комбинация таргетных препаратов значительно обогатит арсенал врачей и позволит существенно увеличить ВБП за год, особенно среди пациентов с плохим прогнозом.
По оценкам специалистов, ежегодно в Европе диагностируется 23 тыс. новых случаев неплоскоклеточного НМРЛ с EGFR-активирующей мутацией, что эквивалентно постановке более чем 60 диагнозов каждый день. НМРЛ является наиболее распространенным типом рака легких и основной причиной онкологической смертности в Европе и мире.
В рандомизированном исследовании II фазы JO25567, проведенном компанией Chugai, оценивалась эффективность и безопасность комбинации бевацизумаба и эрлотиниба в сравнении с монотерапией эрлотинибом у пациентов японской национальности с неплоскоклеточным НМРЛ поздних стадий с EGFR‑активирующей мутацией. В исследовании проанализированы данные 154 пациентов. У пациентов, получавших комбинацию бевацизумаба и эрлотиниба, медиана ВБП была на 6,3 мес дольше (первичная конечная точка) в сравнении с теми, кто получал только эрлотиниб, что представляет собой статистически значимое 46%-ное снижение ОР (медиана ВБП: 16 мес в сравнении с 9,7 мес; ОР=0,54, p=0,0015).
В ходе исследования не было обнаружено новых и клинически значимых нежелательных явлений, профиль токсичности исследуемой комбинации оценивался как управляемый.
Рак легких служит главной причиной онкологической смертности в Европе и во всем мире. Каждый год в европейских странах более четверти миллиона человек умирают в результате данного заболевания – это свыше 700 смертельных случаев ежедневно. НМРЛ является самым распространенным типом рака легкого и составляет 85% всех случаев заболевания.
Рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) представляет собой трансмембранный белок, который является составной частью нормальной клеточной сигнальной системы. При НМРЛ с EGFR-активирующей мутацией происходит мутация в определенной области ДНК в гене EGFR (обычно экзон 19 и экзон 21), вследствие чего структура и функции EGFR меняются таким образом, что проявляется повышенная активность белка. Это может привести к ускоренному росту и делению клеток, ангиогенезу и развитию метастазов. Примерно у 10‑15% европейцев с НМРЛ в опухоли определяются EGFR-активирующие мутации, что составляет примерно 33 тыс. случаев в Европе в год.
Введение бевацизумаба способствует подавлению метастатического прогрессирования заболевания и снижению микрососудистой проницаемости при различных опухолях. Впервые бевацизумаб был одобрен в США для лечения распространенного колоректального рака в 2004 г. Он стал первым антиангиогенным препаратом, который широко применяется для лечения пациентов с поздними стадиями онкологических заболеваний. На сегодняшний день применение бевацизумаба продолжает менять тактику борьбы с онкологическими заболеваниями, так как демонстрирует преимущество при различных видах злокачественных новообразований (увеличение общей выживаемости и/или ВБП). Этот препарат одобрен в Европе для лечения поздних стадий рака грудной железы (РГЖ), колоректального рака, НМРЛ, рака почки, рака яичников и шейки матки, а в США – для лечения колоректального рака, НМРЛ, рака почки, рака шейки матки, рецидивирующего рака яичников, резистентного к терапии платиной. Кроме того, бевацизумаб одобрен более чем в 70 странах мира для лечения пациентов с прогрессирующей глиобластомой. В Японии этот препарат применяется для лечения поздних стадий рака ободочной и прямой кишки, НМРЛ, РГЖ, рака яичников и злокачественной глиомы, в том числе впервые диагностированной глиобластомы. Благодаря бевацизумабу антиангиогенная терапия стала одним из ведущих методов лечения онкологических заболеваний. Уже более 2 млн пациентов во всем мире прошли лечение этим препаратом.
Перевод с англ. Екатерины Марушко