14 квітня, 2005
Рофекоксиб может вновь появиться в продаже – комитет экспертов FDA заявил, что польза препарата превышает его возможный сердечно-сосудистый риск
Рофекоксиб может вновь появиться в продаже – комитет экспертов FDA заявил, что польза препарата превышает его возможный сердечно-сосудистый риск.
Большинство экспертов комитета FDA (17 против 15) голосовали за то, что общий профиль эффективности и безопасности ингибитора ЦОГ-2 рофекоксиба позволяет возобновить его выпуск и продажу в США. При этом будут усилены предостережения, введена дополнительная информация для пациентов, запретят рекламу препарата, рассчитанную на неспециалистов, таблетка будет уменьшена до 12,5 г вместо 25 и 50 г. Экспертный комитет FDA признал повышение сердечно-сосудистого риска класс-эффектом для ингибиторов ЦОГ-2. Тем не менее большинство поддержало продолжение маркетинга целекоксиба (31 голос против 1) и вальдекоксиба (17 – за, 13 – против, 2 – воздержались). Для этих двух препаратов также будут усилены предостережения для пациентов; им настоятельно будет рекомендована замена ингибиторов ЦОГ-2 на напроксен в комбинации с блокаторами протоновой помпы. Предупреждать сердечно-сосудистый риск необходимо при назначении всех нестероидных противовоспалительных средств, в том числе и безрецептурных (например, ибупрофена). Напомним, что о побочных сердечно-сосудистых эффектах рофекоксиба впервые речь зашла в 2000 году, в ходе исследования VIGOR (Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research). В сентябре 2004 года рофекоксиб отозвали с фармацевтического рынка – согласно полученным предварительным результатам исследования APPROVE (Adenomatous Polyp Prevention on Vioxx), препарат вдвое увеличивал риск инфаркта миокарда, по сравнению с плацебо. В декабре 2004 г. исследование APC (Adenoma Prevention with Celecoxib) было прервано из-за увеличения сердечно-сосудистого риска при приеме пациентами целекоксиба. Вальдекоксиб было запрещено применять у больных после аортокоронарного шунтирования. Европейский экспертный комитет (European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use) запретил применение всех ингибиторов ЦОГ-2 у больных с ИБС и инсультом, эторикоксиб – у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертонией. И рекомендовал крайне осторожно назначать ингибиторы ЦОГ-2 пациентам с факторами сердечно-сосудистого риска (гипертония, гиперлипидемия, диабет, курение) и больным с поражением периферических артерий, а также использовать минимальные дозы препаратов в течение минимального времени. Окончательный вердикт о безопасности ингибиторов ЦОГ-2 ожидается в апреле 2005 года, когда закончатся клинические испытания данного класса препаратов (www.cardiosite.ru).