Рофекоксиб может вновь появиться в продаже – комитет экспертов FDA заявил, что польза препарата превышает его возможный сердечно-сосудистый риск

14.04.2005

Рофекоксиб может вновь появиться в продаже – комитет экспертов FDA заявил, что польза препарата превышает его возможный сердечно-сосудистый риск. Большинство экспертов комитета FDA (17 против 15) голосовали за то, что общий профиль эффективности и безопасности ингибитора ЦОГ-2 рофекоксиба позволяет возобновить его выпуск и продажу в США. При этом будут усилены предостережения, введена дополнительная информация для пациентов, запретят рекламу препарата, рассчитанную на неспециалистов, таблетка будет уменьшена до 12,5 г вместо 25 и 50 г. Экспертный комитет FDA признал повышение сердечно-сосудистого риска класс-эффектом для ингибиторов ЦОГ-2. Тем не менее большинство поддержало продолжение маркетинга целекоксиба (31 голос против 1) и вальдекоксиба (17 – за, 13 – против, 2 – воздержались). Для этих двух препаратов также будут усилены предостережения для пациентов; им настоятельно будет рекомендована замена ингибиторов ЦОГ-2 на напроксен в комбинации с блокаторами протоновой помпы. Предупреждать сердечно-сосудистый риск необходимо при назначении всех нестероидных противовоспалительных средств, в том числе и безрецептурных (например, ибупрофена). Напомним, что о побочных сердечно-сосудистых эффектах рофекоксиба впервые речь зашла в 2000 году, в ходе исследования VIGOR (Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research). В сентябре 2004 года рофекоксиб отозвали с фармацевтического рынка – согласно полученным предварительным результатам исследования APPROVE (Adenomatous Polyp Prevention on Vioxx), препарат вдвое увеличивал риск инфаркта миокарда, по сравнению с плацебо. В декабре 2004 г. исследование APC (Adenoma Prevention with Celecoxib) было прервано из-за увеличения сердечно-сосудистого риска при приеме пациентами целекоксиба. Вальдекоксиб было запрещено применять у больных после аортокоронарного шунтирования. Европейский экспертный комитет (European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use) запретил применение всех ингибиторов ЦОГ-2 у больных с ИБС и инсультом, эторикоксиб – у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертонией. И рекомендовал крайне осторожно назначать ингибиторы ЦОГ-2 пациентам с факторами сердечно-сосудистого риска (гипертония, гиперлипидемия, диабет, курение) и больным с поражением периферических артерий, а также использовать минимальные дозы препаратов в течение минимального времени. Окончательный вердикт о безопасности ингибиторов ЦОГ-2 ожидается в апреле 2005 года, когда закончатся клинические испытания данного класса препаратов (www.cardiosite.ru).

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ

Ефект поєднаного застосування кетогенної дієти та імунотерапії при лікуванні раку передміхурової залози

29.04.2024 Онкологія та гематологія Терапія та сімейна медицина Ефект поєднаного застосування кетогенної дієти та імунотерапії при лікуванні раку передміхурової залози

Дослідники з Університету Нотр-Дам (м. Саут-Бенд, штат Індіана) виявили, що додавання кетогенної добавки – компонента кетогенної дієти з високим вмістом жирів і низьким вмістом вуглеводів – до терапії раку в лабораторних умовах було дуже ефективним для лікування раку простати. Нещодавно опубліковане в журналі Cancer Research дослідження під керівництвом Сінь Лу, доцента кафедри біологічних наук, вирішило проблему, з якою боролися онкологи: рак передміхурової залози стійкий до блокади імунних контрольних точок (ICB). ICB блокує певні білки від зв’язування з іншими та прокладає шлях для власних Т-клітин організму, які знищують новоутворення....

29.04.2024 Акушерство/гінекологія Психіатрія Рівень цитокінів під час вагітності впливає на розвиток мозку дитини та її поведінку

Несприятливе середовище під час пренатального періоду в поєднанні з генетичними факторами може змінити розвиток мозку нащадків і збільшити ризик розвитку нейропсихічних патологій. Учені виявили, що ненормальний рівень цитокінів у материнській крові підвищує ризик розвитку нервово-психічних захворювань у потомства....

26.04.2024 Терапія та сімейна медицина Щоденник медичних подій 29 квітня- 5 травня

...