24 лютого, 2006
Результаты клинических исследований могут быть некорректными
Анализ в подгруппах пациентов, которые участвовали в недавних кардиологических клинических испытаниях, выявил ряд недостатков, которые могут привести к ошибкам в лечении.
Доктор Adrian Hernandez и его коллеги (медицинский центр университета Erasmus, Роттердам, Нидерланды) проанализировали результаты 63 клинических испытаний III фазы, включавших не менее ста пациентов, и опубликовали этот анализ в 2002-2004 годах в таких престижных журналах, как Circulation, American Heart Journal, JAMA, Annals of Internal Medicine. Как правило, анализ в подгруппах был более типичен для крупных испытаний (более 500 участников), чем для испытаний меньшего масштаба (р=0,005). В целом, анализ был приведен в подгруппах 39 испытаний, в 26 случаях имелось более пяти подгрупп. Ни одно из исследований не имело достаточной статистической силы для выявления различий в подгруппах, которые лишь в 14 испытаниях были четко определены заранее. Нередко отсутствовало четкое описание подгрупп, выделенных до начала исследования, в процессе набора пациентов, либо даже после выполнения первичного статистического анализа. Поправки на эффект множественных сравнений выполнены лишь в 30% рандомизированных контролируемых клинических испытаний, предполагавших анализ данных в подгруппах. Тем не менее, в 21 исследовании сообщено о достоверных межгрупповых различиях, в 15 - основной акцент делали не на общие результаты, а на результаты в отдельных подгруппах участников. "Такие недочеты могут привести к принятию неверных терапевтических решений", - предупреждают авторы в статье, опубликованной в очередном выпуске American Heart Journal.