4 січня, 2018
FDA одобрило препарат для лечения критически низкого давления
21 декабря Агентство по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U. S. Food and Drug Administration – FDA) одобрило препарат Гиапреза (ангиотензин II) для внутривенной инфузии с целью повышения артериального давления (АД) у взрослых пациентов с септическим шоком или другими видами дистрибутивного шока.
Дистрибутивный (перераспределительный) шок – самый распространенный вид шока в стационаре, поражающий приблизительно треть пациентов интенсивной терапии, причем в 90% случаев причиной является сепсис. Невозможность вывести АД на должный уровень при помощи имеющегося на сегодня арсенала лекарственных средств ассоциирована с высокой смертностью.
Гиапреза является ангиотензином II – мощным вазоконстриктором, активным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Ангиотензин II вызывает повышение АД за счет сужения сосудов и высвобождения альдостерона. Прямое воздействие ангиотензина II на сосудистую стенку опосредовано его связыванием со своим рецептором на гладкомышечных клетках сосудов, что стимулирует Ca2+/кальмодулинзависимое фосфорилирование миозина и приводит к сокращению гладкой мускулатуры.
В клиническое исследование включили 321 пациента с шоком и критически низким АД. Значительно большее число участников ответили на лечение препаратом Гиапреза по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Первичной конечной точкой была оценка количества больных, у которых через 3 часа после назначения препарата среднее АД увеличилось не менее чем до 75 мм рт. ст. или на минимум 10 мм рт. ст. без увеличения дозы используемых вазоконстрикторов. В группе препарата первичной конечной точки достигли 79,9% участников, в группе плацебо – 23,4%. Средство Гиапреза, использовавшееся как дополнение к обычным методам лечения (норадреналин, вазопрессин, фениладреналин, адреналин, дофамин), способствовало эффективному повышению АД. В течение 28 дней умерло 46% пациентов в группе лечения препаратом Гиапреза против 54% в группе стандартной терапии.
Прием данного средства может приводить к серьезным побочным эффектам, в частности повышать риск тромбообразования в артериях и венах. Поэтому необходимо проводить профилактическое лечение, чтобы предотвратить тромботические осложнения на фоне применения этого препарата.
Производит препарат La Jolla Pharmaceutical Company.
Официальный сайт FDA: www.fda.gov
Подготовила Ольга Татаренко
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 24 (421), грудень 2017 р.