6 листопада, 2015
Прометазин в сочетании с суматриптаном в лечении мигрени: рандомизированное клиническое исследование
В исследовании изучались эффективность и безопасность при лечении мигрени одновременного применения суматриптана (синтетического аналога триптамина – агониста ряда серотониновых рецепторов, классического препарата для лечения мигрени) и прометазина (блокатора Н1-серотониновых рецепторов).
Данное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование было проведено на базе 5 исследовательских центров при университетах в Иране. Пациенты для исследования отбирались на протяжении января–апреля 2013 г. в соответствии с критериями Международной ассоциации по изучению головной боли. В исследование были включены 242 участника, по 121 человеку в каждую группу (контрольную и исследуемую). Пациенты исследуемой группы принимали суматриптан (50 мг) и прометазин (25 мг), контрольной – суматриптан (50 мг) и плацебо.
Участники исследования должны были амбулаторно принимать лекарственные средства при приступах мигрени и вести дневник с указанием деталей приема препаратов, выраженности болевого приступа (по 4-балльной шкале – от 0 до 3) непосредственно перед приемом препарата и через 30 мин, 1, 2 и 4 ч после его применения.
По окончании исследования были проанализированы данные 216 пациентов. В исследуемой группе 39,6% пациентов сообщали об исчезновении головной боли уже через 2 ч после приема препарата, что существенно больше, чем в контрольной группе – 26,3% (p=0,038). Большинство (62,2%,) пациентов исследуемой группы сообщали об ослаблении головной боли в течение 2 ч по сравнению с 37,2% участников контрольной группы (p<0,001). Аналогичная картина различий между группами также наблюдалась на 4-часовом промежутке в отсутствии (p=0,006) и ослаблении боли (p=0,003). Частота рецидивов головной боли через 2-48 ч после приема препарата была значительно ниже в исследуемой группе (15,0%) по сравнению с группой контроля (26,6%; p=0,041).
У более 15% участников исследования наблюдался ряд побочных эффектов (в исследуемой и контрольной группах соответственно): сонливость (32,2 и 7,0%; p<0,01); экстрапирамидные симптомы (4,3 и 0%; p=0,05); тошнота (1,0 и 8,0%; p=0,03).
Asadollahi S. et. al. Promethazine plus sumatriptan in the treatment of migraine:
a randomized clinical trial. Headache. 2014 Jan; 54 (1): 94-108.