20 листопада, 2015
Схвалення застосування чергового нового перорального антикоагулянта
Європейська комісія схвалила застосування едоксабану в пацієнтів високого ризику з фібриляцією передсердь (ФП), а також для лікування і попередження тромбозів глибоких вен (ТГВ) і тромбоемболії легеневих артерій (ТЕЛА). Позитивне рішення щодо едоксабану було передбачуваним, оскільки до цього використання препарату отримало позитивні рекомендації з боку Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) у квітні поточного року. Показаннями до застосування препарату є профілактика інсульту і системної емболії в дорослих пацієнтів з неклапанною ФП і факторами (≥1) ризику, такими як застійна серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, вік від 75 років, цукровий діабет чи інсульт або транзиторна ішемічна атака в анамнезі. Інші показання – лікування та профілактика ТГВ і ТЕЛА в дорослих.
Препарат був схвалений для застосування за такими ж показаннями Управлінням з контролю якості продуктів харчування і лікарських засобів США (FDA). Рішення щодо цього засноване на результатах досліджень ENGAGE-TIMI 48, у якому брали участь пацієнти з неклапанною ФП, і Hokusai-VTE, у якому препарат застосовувався з метою профілактики рецидивів ТГВ/ТЕЛА.