24 травня, 2016
Комбинированная терапия эмоциональной нестабильности у пациентов с болезнью Альцгеймера
Частота выявления эмоциональной нестабильности у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА) достаточно высокая. Целью исследования было оценить эффективность и безопасность влияния декстрометорфана и хинидина сульфата на эмоциональную нестабильность у больных БА.
В многоцентровом рандомизированном плацебоконтролированном исследовании II фазы приняли участие пациенты с БА, у которых тяжесть заболевания составляла ≥4 балла по шкале оценки психического состояния (MMSE). Во время эксперимента участникам было разрешено принимать антидепрессанты, антипсихотические и снотворные лекарственные средства.
На этапе I пациентов (n=220) рандомизировали в соотношении 3:4 для получения декстрометорфана и хинидина (n=93) или плацебо (n=127). На этапе II участники в группе активной терапии продолжили лечение, а пациентов из группы плацебо разделили на 2 подгруппы в соотношении 1:1 для получения декстрометорфана и хинидина (n=59) или плацебо (n=60). В качестве первичной конечной точки было принято из менение исходной оценки эмоциональной нестабильности (0 баллов – отсутствие симптомов; 12 баллов – выраженные проявления). В общей сложности 194 участника (88,2%) завершили экспериментальное лечение. В ходе исследования 152 пациента получили декстрометорфан и хинидин и 127 – плацебо. На этапе I в группе активного лечения показатель эмоциональной лабильности уменьшился с 7,1 до 3,8 балла, а в группе контроля – с 7,0 до 5,3 балла (95% доверительный интервал – ДИ – от 2,3 до 0,7; р<0,001). На этапе II зарегистрировано уменьшение аналогичного параметра у участников 1й группы с 5,8 до 3,8 балла, группы плацебо – с 6,7 до 5,8 балла (95% ДИ от 2,9 до 0,3; р=0,02). В обеих группах имели место диарея (5,9 против 3,1%) и инфекции мочевыводящих путей (5,3 против 3,9%).
Комбинированная терапия декстрометорфаном и хинидином продемонстрировала клинически значимую эффективность без существенных побочных эффектов, не приводила к развитию когнитивных нарушений или седативного эффекта у пациентов с БА.
Cummings J.L., Lyketsos C.G., Peskind E.R. et al. JAMA. 2015; 314 (12): 12421254.