11 липня, 2016
Новый препарат селексипаг для лечения легочной артериальной гипертензии
В испытаниях II фазы препарат селексипаг – пероральный селективный агонист рецепторов простациклина (типа IP) – доказал свою долгосрочную эффективность в терапии легочной артериальной гипертензии (ЛАГ).
В многоцентровом двойном слепом плацебо-контролированном исследовании GRIPHON III фазы 1156 пациентов с ЛАГ были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения индивидуально подобранной дозы селексипага (200-1600 мкг 2 р/сут) или плацебо. В качестве первичной конечной точки были приняты смерть от любых причин или возникновение осложнений, связанных с ЛАГ, до окончания периода лечения.
Первичная конечная точка была зафиксирована у 397 больных – 41,6% пациентов группы плацебо и 27% участников группы активной терапии (ОР 0,60; 99% ДИ 0,46-0,78; р<0,001). Прогрессирование заболевания и необходимость в госпитализации были зарегистрированы в 81,9% случаев. Эффект применения селексипага по отношению к первичной конечной точке был схожим у пациентов, получавших и не получавших лечения до участия в эксперименте. К концу исследования летальный исход наступил у 105 больных в группе плацебо и у 100 пациентов в группе селексипага. Наиболее распространенными побочными эффектами, отмеченными в группе активной терапии, были диарея, тошнота, головная боль и боль в области челюсти. В общей сложности 7,1% пациентов, принимавших плацебо, и 14,3% больных из группы селексипага досрочно прекратили лечение по причине возникших осложнений.
Среди пациентов с ЛАГ риск достижения первичной конечной точки, включавшей летальный исход и осложнения, был значительно ниже у лиц, принимавших селексипаг. Тем не менее не было зафиксировано существенной разницы в частоте смертельных исходов между двумя группами.
Sitbon O., Channick R., Chin K. et al. Selexipag for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 2015; 373: 2522-2533.
http://www.nejm.org/
Подготовила Дарья Коваленко