23 серпня, 2016
Устройство предупреждения сердечного приступа не прошло процедуру одобрения FDA
16 марта специалисты FDA единогласно проголосовали против рекомендации одобрить систему AngelMed Guardian System для применения у пациентов из группы высокого риска развития повторного острого коронарного синдрома (ОКС).
Данная система была разработана для предупреждения пациента о риске сердечного приступа, оповещение о котором подается в виде вибрационного сигнала. Устройство имеет размеры спичечного коробка и имплантируется подкожно в подключичной области. Принцип работы устройства заключается в улавливании изменения электрических импульсов сердца. В случае ишемии и приближающегося сердечного приступа электрическая активность меняется еще задолго до развития клинических симптомов ОКС. Прибор фиксирует эти изменения и сообщает пациенту о приближающейся опасности при помощи вибросигнала.
Согласно результатам исследования ALERTS использование системы AngelMed не позволило снизить частоту случаев несвоевременного поступления пациентов в больницу (>2 ч) и смерти в результате ОКС, несмотря на полученные доказательства относительной безопасности устройства. Кроме того, исследование было досрочно прекращено из-за опасений получения недостоверных данных по причине грубого нарушения протокола исследования.
Официальный сайт FDA: www.fda.gov
Подготовила Ольга Татаренко