25 серпня, 2016
FDA одобрило биоаналог препарата Ремикейд
5 апреля Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (Food and Drug Administration – FDA) одобрило препарат Инфлектра/Inflectra (инфликсимаб). Это биоаналог препарата Ремикейд/Remicade, лицензированный еще в 1998 г. для лечения ряда аутоиммунных заболеваний.
Средство Инфлектра предназначено для терапии пациентов с различными аутоиммунными заболеваниями, а именно:
• взрослых и детей в возрасте старше 6 лет с болезнью Крона умеренной и выраженной степени активности с неудовлетворительным ответом на традиционную терапию;
• взрослых с язвенным колитом умеренной и выраженной степени активности с неудовлетворительным ответом на традиционную терапию;
• ревматоидного артрита умеренной или выраженной степени тяжести в комбинации с метотрексатом;
• анкилозирующего спондилита;
• псориатического артрита;
• взрослых пациентов с хроническим бляшечным псориазом.
Наиболее распространенными нежелательными эффектами применения препарата Инфлектра являются инфекции дыхательных путей, включая синусит и фарингит, головная боль, кашель и боль в желудке.
Средство Инфлектра производит компания Celltrion Inc. (Республика Корея) для компании Hospira (США). Маркетингом препарата Ремикейд занимается компания Janssen Biotech Inc. (США).
Официальный сайт FDA: www.fda.gov
Подготовила Ольга Татаренко