30 серпня, 2021
У FDA схвалили нове показання для ривароксабану (Xarelto)
В Управлінні з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами (FDA) США схвалили ще одне показання для прямого перорального антикоагулянта ривароксабану (Xarelto). Йдеться про захворювання периферичних артерій (ЗПА) у пацієнтів, які нещодавно перенесли реваскуляризацію нижніх кінцівок через симптоматичне ЗПА.
Затвердженим терапевтичним режимом у цій популяції пацієнтів є ривароксабан у дозі 2,5 мг двічі на день із аспірином 100 мг один раз на день.
За словами компанії-виробника, ривароксабан з аспірином – це перше і єдине лікування, показане як для ішемічної хвороби серця (ІХС), так і для ЗПА, у тому числі для пацієнтів, які перенесли реваскуляризацію нижніх кінцівок.
«Понад 20 років багато лікарів застосовували подвійну антитромбоцитарну терапію після реваскуляризації нижніх кінцівок через симптоматичне ЗПА з обмеженими даними для підтримки ефективності та безпеки для цієї когорти хворих, – прокоментував доктор медичних наук Університету Колорадо Marc P. Bonaca. – Тепер у клінічних дослідженнях VOYAGER PAD та COMPASS було продемонстровано корисність інгібування подвійного шляху направленого як на тромбоцити, так і на тромбін у пацієнтів із ЗПА. Ці дані підтверджують доцільність такої схеми лікування, використовуючи обґрунтовану стратегію для цієї вразливої групи населення».
У дослідженні VOYAGER PAD у пацієнтів із ЗПА, які перенесли реваскуляризацію нижніх кінцівок, ривароксабан у дозі 2,5 мг двічі на день плюс аспірин асоціювався зі значно нижчою частотою комбінованої кінцевої точки (гострої ішемії кінцівок, великої ампутації внаслідок судинних причин, інфаркту міокарда, ішемічного інсульту або серцево-судинної смерті) порівняно із застосуванням лише аспірину.
У дослідженні COMPASS ривароксабан у дозі 2,5 мг двічі на день плюс аспірин асоціювався зі зменшенням ішемічних подій і смертності та вищою чистою клінічною користю, врівноважуючи ішемічну користь із ризиком розвитку великих кровотеч, порівняно з одним лише аспірином, для вторинної профілактики у пацієнтів зі стабільним атеросклеротичним ЗПА.
«Схвалення FDA цього показання для ривароксабану плюс аспірину є значним прогресом у лікуванні ЗПА і створює основу для розвитку нинішніх стандартів догляду за пацієнтами, які страждають на цю недугу», – акцентував Marc P. Bonaca.
Зараз ривароксабан має дев’ять показань, схвалених FDA, і це найбільша кількість серед інших прямих оральних антикоагулянтів.
Джерело: FDA Okays New PAD Indication for Rivaroxaban (Xarelto) (medscape.com)