15 липня, 2024
FDA схвалює новий препарат Zoryve для лікування атопічного дерматиту
Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило препарат Zoryve (діюча речовина – рофлуміласт) для лікування атопічного дерматиту легкого та помірного ступенів у дорослих і дітей віком від 6 років. Zoryve – це крем, що не містить стероїдів, наноситься один раз на добу та забезпечує швидке лікування захворювання і значне зменшення свербежу. Засіб був спеціально розроблений як варіант лікування для тривалого контролю патології та доступний у трьох концентраціях: 0,15 % (уже схвалений), 0,05 % (для дітей віком від 2 до 5 років) і 0,3 %. Остання концентрація показана для лікування псоріазу шкіри голови та тіла; засіб очікує на схвалення наприкінці 2024 року. Передбачається, що вже затверджений препарат надійде до пацієнтів наприкінці липня.
Рофлуміласт доступний для пацієнтів із 2010 року, коли його вперше схвалили в Європейському Союзі для лікування важкого ХОЗЛ, пов’язаного із хронічним бронхітом, а також бляшкового псоріазу. Речовина діє як селективний інгібітор тривалої дії ферменту фосфодіестерази-4, забезпечуючи протизапальну дію. Цей фермент – відома мішень у дерматології, адже він збільшує вироблення прозапальних і зменшує утворення протизапальних медіаторів. Препарат протипоказаний пацієнтам із помірним та тяжким ураженням печінки, побічними реакціями, що можуть виникати, є діарея, головний біль, безсоння, нудота, місцевий біль і блювання.
Схвалення ґрунтувалося на результатах досліджень INTEGUMENT, під час яких 1337 учасників із легким та помірним атопічним дерматитом отримували крем Zoryve або інший засіб, що наносили один раз на день протягом чотирьох тижнів. Під час досліджень приблизно 40 % учасників, які використовували крем Zoryve, повністю або майже повністю позбулися своєї проблеми, причому значне покращення спостерігалося вже на першому тижні. Понад 40 % учасників, які застосовували крем, досягли 75 % зменшення площі екземи та зниження індексу тяжкості на четвертому тижні, порівнюючи з іншим засобом.
Джерело: https://www.arcutis.com/fda-approves-arcutis-zoryve-roflumilast-cream-0-15-for-the-treatment-of-atopic-dermatitis-in-adults-and-children-down-to-6-years-of-age/