3 листопада, 2026
FDA схвалює тилдракізумаб для дорослих з активним псоріатичним артритом
FDA (Управління з контролю за якістю харчових продуктів та медикаментів США) схвалило тилдракізумаб (ILUMYA) для лікування дорослих з активним псоріатичним артритом. Рішення розширює показання до застосування інгібітора інтерлейкіну-23 (IL-23), який із 2018 року використовують у США для лікування дорослих із бляшковим псоріазом середнього та тяжкого ступенів, якщо їм показана системна терапія або фототерапія.
Псоріатичний артрит - хронічне запальне захворювання, яке може спричиняти біль, набряк і скутість суглобів, ентезит, дактиліт та ураження хребта. Без належного контролю запалення можливе незворотне пошкодження суглобів і втрата функціональності. Приблизно у 20–30 % людей із псоріазом розвивається псоріатичний артрит, хоча в частини пацієнтів суглобові прояви виникають до появи типових шкірних симптомів або без них на момент встановлення діагнозу. Тому лікування потребує індивідуального підходу з урахуванням суглобових і позасуглобових проявів та цілей пацієнта.
Підставою для схвалення стали результати двох міжнародних багатоцентрових досліджень третьої фази - INSPIRE-1 та INSPIRE-2. У них оцінювали ефективність і безпеку тилдракізумабу в дозі 100 мг у дорослих з активним псоріатичним артритом. Дослідження тривали 52 тижні, були рандомізованими, подвійними сліпими та плацебо-контрольованими. У повідомленні про схвалення зазначено, що оцінювання після двох доз на 24-му тижні стало частиною доказової бази для розширення показань.
Профіль безпеки препарату в дослідженнях відповідав раніше відомим даним; нових сигналів ризику не виявили. Водночас тилдракізумаб може підвищувати ймовірність інфекцій, тому перед початком лікування необхідно обстежити пацієнта на туберкульоз. Серед небажаних реакцій, зафіксованих у дослідженнях за псоріатичного артриту, зазначено інфекції верхніх дихальних шляхів і COVID-19.
Як зауважив Філіп Міз, керівник досліджень у галузі ревматології в медичному центрі «Сведіш» і системі охорони здоров’я «Провіденс Сент-Джозеф» (США), лікарям потрібен широкий вибір терапевтичних підходів, щоб адаптувати лікування до симптомів і цілей кожного пацієнта. Нове показання розширює перелік доступних варіантів, однак вибір терапії має ґрунтуватися на індивідуальній клінічній картині, очікуваній користі та ризику інфекцій.
Джерело: https://www.dermatologytimes.com/view/fda-approves-tildrakizumab-for-active-psoriatic-arthritis
