13 жовтня, 2023
Invitae Common Hereditary Cancers Panel отримало дозвіл FDA на використання
Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration – FDA) наприкінці вересня 2023 року видало дозвіл на використання і продаж Invitae Common Hereditary Cancers Panel – діагностичного тесту для виявлення спадкових ракових захворювань. Він є високопродуктивною діагностичною тест-системою in vitro на основі секвенування, призначеною для аналізу геномної ДНК людини, виділеної із цільної крові, з метою виявлення замін, невеликих вставок і делеційних змін і варіантів кількості копій у панелі цільових генів.
Ця тестова система призначена для надання інформації кваліфікованим медичним працівникам з метою її застосування відповідно до професійних рекомендацій для оцінки спадкової схильності до раку та допомоги у виявленні спадкових генетичних варіантів, потенційно пов’язаних із діагностованим раком. Результати використовуються для інтерпретації в контексті додаткових лабораторних результатів, сімейного анамнезу та клінічних даних. Зараз тест проводиться в одному місці в Invitae, проте корпорація розглядає шляхи розширення своїх центрів дослідження.
Система Invitae Common Hereditary Cancers Panel аналізує 47 генів, пов’язаних із раком молочної залози, яєчників, матки, передміхурової залози та шлунково-кишкової системи. Деякі із найбільш клінічно значущих генів, які ідентифікує тест: BRCA1 і BRCA2 (пов’язані зі спадковим синдромом раку молочної залози та яєчників), гени, пов’язані із синдромом Лінча (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 і EPCAM), CDH1 (переважно пов’язаний зі спадковим дифузним раком шлунка та лобулярним раком молочної залози) та STK11 (пов’язаний із синдромом Пейтца-Єгерса, характеризується поліпами шлунково-кишкового тракту зі злоякісним ростом). Панель призначена для максимізації діагностичного результату для осіб із особистим або сімейним анамнезом змішаних видів раку, що вражають ці системи органів. Для здобуття дозволу компанією було проведено аналіз 9000 пацієнтів, його точність становила мінімум 95 %.
Джерело: www.invitae.com