18 вересня, 2024
FDA схвалює Tremfya для лікування виразкового коліту
Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США схвалило Tremfya (гуселкумаб) компанії Johnson & Johnson для лікування дорослих із помірним або важким активним виразковим колітом. Tremfya є першим і єдиним інгібітором інтерлейкіну-23 подвійної дії, схваленим для лікування виразкового коліту. Препарат затверджений для введення в дозі 200 мг внутрішньовенно на тиждень тричі протягом восьми тижнів. Схвалення базується на результатах дослідження QUASAR. Половина пацієнтів, які отримували Tremfya 200 мг кожні чотири тижні, і 45 % пацієнтів, які отримували Tremfya 100 мг кожні вісім тижнів, досягли ремісії проти 19 % пацієнтів, які отримували плацебо.
Через рік 34 % (200 мг) і 35 % (100 мг) пацієнтів досягли ендоскопічної ремісії, порівнюючи із 15 %, які отримували плацебо. «Лікування препаратом Tremfya призвело до значного покращення хронічних симптомів виразкового коліту і, що важливо, нормалізації ендоскопічного вигляду слизової оболонки кишечника», – зазначає Девід Т. Рубін, доктор медичних наук з Університету медицини Чикаго та провідний дослідник QUASAR.
Препарат доступний у кількох формах: ін’єкційній 100 мг / 1 мл та ін’єктор для підшкірної ін’єкції одним натисканням, шприц 200 мг / 2 мл і попередньо заповнена ручка для підшкірної ін’єкції та однодозовий флакон 200 мг / 20 мл для внутрішньовенної інфузії. Tremfya може знизити здатність імунної системи боротися з інфекціями та збільшити ризик зараження, тому лікар має призначити додаткові процедури на виявлення патогенів.
Виразковий коліт – це хронічне захворювання кишечника, за якого відбувається запалення слизової оболонки товстої кишки. Tremfya є першим і єдиним схваленим повністю людським моноклональним антитілом подвійної дії, яке блокує IL-23, а також зв’язується із CD64, рецептором на клітинах, які виробляють IL-23. IL-23 – цитокін, що секретується активованими моноцитами/макрофагами та дендритними клітинами і є рушієм імуноопосередкованих захворювань, включно з виразковим колітом.
Джерело: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/tremfya-guselkumab-receives-u-s-fda-approval-for-adults-with-moderately-to-severely-active-ulcerative-colitis-strengthening-johnson-johnsons-leadership-in-inflammatory-bowel-disease