1 березня, 2021
FDA надало дозвіл на екстрене використання вакцини від Janssen / Johnson & Johnson
Управління з питань харчових продуктів і медикаментів США (FDA) днями надало дозвіл на екстрене використання (EUA) вакцини Ad26.COV2.S від Janssen / Johnson & Johnson (J&J) для дорослих від 18 років після вивчення даних про безпеку та ефективність.
Більший доступ до вакцини в час високого попиту і обмеженої пропозиції може забезпечити вакцинацію більшої кількості людей у коротший термін. Крім того, вакцина J&J зручніша, оскільки забезпечує імунізацію за введення однієї дози та може зберігатися без спеціальних вимог до холодильного обладнання.
«Це чудова новина. У нас з’явилася третя вакцина, яка є високоефективною для запобігання COVID-19, особливо з важким перебігом, і ще більш ефективною для запобігання важкому COVID, – сказав Пол Гопферт, доктор медичних наук, директор клініки досліджень вакцин Алабами і інфекціоніст з Університету Алабами в Бірмінгемі. – Ця вакцина також показала ефективність проти штаму B.1.351, який уперше був описаний у Південній Африці».
Проте є занепокоєння щодо вакцинації препаратом J&J людей віком 60 років і старше. Для вакцини J&J у FDA припускають більш низьку ефективність – 42 % імунізації серед людей у цій віковій групі з певними супутніми показниками (такими як хвороби серця або діабет). Ефективність вакцини у цій віковій когорті, але без зазначеної супутньої патології становить 72 %.
Досвід роботи з вакциною J&J до цього часу вказує на легші побічні ефекти. З іншого боку, незначну лихоманку, озноб або втому після вакцинації можна вважати позитивними ознаками, оскільки вони можуть відображати, наскільки добре реагує імунна система.
Дослідження 3-го етапу вакцини J&J показало ефективність 72 % для запобігання від помірного до важкого COVID-19 серед учасників досліджень у США. Для порівняння, дослідники повідомили про 94–95 % ефективності для вакцин Pfizer / BioNTech і Moderna.
Однак експерти погодилися, що, орієнтуючись виключно на ці цифри, можна пропустити більш важливі моменти. Наприклад, жоден учасник, який отримав вакцину J&J на 3-му етапі випробування, не помер від хвороби, пов'язаної з COVID-19. Таких смертей у когорті плацебо було п'ять.
Джерело: FDA Grants Emergency Use to Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine (medscape.com)